Información relevante sobre Imnovid, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es Imnovid
Imnovid contiene el principio activo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Imnovid
Imnovid se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado “mieloma múltiple”.
Imnovid se utiliza con:
U
Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos (denominados “células plasmáticas”). Estas células crecen sin control y se acumulan en la médula ósea, dañando los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y los síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un periodo de tiempo. Cuando esto ocurre, se le denomina “respuesta”.
Cómo actúa Imnovid
Imnovid actúa de diversas formas:
Beneficio de utilizar Imnovid con bortezomib y dexametasona
Si se utiliza Imnovid con bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos otro tratamiento, se puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Beneficio de utilizar Imnovid con dexametasona
Si se utiliza Imnovid con dexametasona en personas que han recibido al menos otros dos tratamientos, puede detener la progresión del mieloma múltiple:
No tome Imnovid:
Si no está seguro de si alguna de estas situaciones descritas es aplicable a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imnovid si:
Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle este medicamento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si tenía alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con Imnovid, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
Al final del tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin usar.
Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para hombres y mujeres
Debe seguir las siguientes indicaciones recogidas en el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
Los hombres y mujeres que estén tomando Imnovid no deben engendrar hijos o quedarse embarazadas. El motivo es que se espera que pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén tomando este medicamento.
Mujeres
No tome Imnovid si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. El motivo es que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
Si puede quedarse embarazada:
Si, a pesar de las medidas de prevención, se queda embarazada:
Lactancia
Se desconoce si Imnovid pasa a la leche materna en humanos. Informe a su médico si está dando o si tiene intención de dar el pecho. Su médico le aconsejará si puede continuar o debe abandonar la lactancia.
Hombres
Imnovid pasa al semen humano.
No debe donar semen o esperma durante el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de haber finalizado el mismo.
Antes de iniciar el tratamiento con Imnovid y durante el mismo, le harán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que su medicamento puede provocar una disminución en el número de células sanguíneas que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y en el número de células que ayudan a parar el sangrado (plaquetas).
Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
Su médico puede ajustar la dosis de Imnovid o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de estas pruebas. Su médico también puede ajustar la dosis o interrumpir este medicamento debido a su estado de salud general.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos e Imnovid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Imnovid puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Imnovid.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas experimentan cansancio, desmayos, confusión o disminución del estado de vigilia mientras toman Imnovid. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Imnovid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Imnovid se lo debe administrar un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Siga exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona
Ciclo 1 a 8 |
Ciclo 9 en adelante |
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Imnovid solo con dexametasona
Consulte el prospecto que se adjunta con dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
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Cuánto Imnovid tomar con otros medicamentos
Imnovid con bortezomib y dexametasona
Imnovid solo con dexametasona
La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si es usted mayor de 75 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.
Su médico puede tener que reducir la dosis de Imnovid, bortezomib o dexametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos en función de los resultados de su analítica de sangre y de su estado general, de si está tomando otros medicamentos (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) y si experimenta efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) como consecuencia del tratamiento.
Si usted sufre problemas hepáticos o renales su médico realizará un cuidadoso seguimiento de su enfermedad mientras reciba este medicamento.
Cómo tomar Imnovid
Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina. No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Su médico le aconsejará sobre cómo y cuándo tomar Imnovid si tiene problemas renales y está recibiendo tratamiento con diálisis.
Duración del tratamiento con Imnovid
Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Imnovid del que debe
Si toma más Imnovid del que debe, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Traiga el envase del medicamento con usted.
Si olvidó tomar Imnovid
Si olvidó tomar Imnovid el día que debía, tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
No tome más cápsulas para compensar la dosis de Imnovid que olvidó el día anterior.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Imnovid si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Imnovid
Imnovid 1 mg cápsula dura:
Imnovid 2 mg cápsula dura:
Imnovid 3 mg cápsula dura:
Imnovid 4 mg cápsula dura:
Aspecto de Imnovid y contenido del envase
Imnovid 1 mg cápsulas duras: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo con la inscripción “POML 1 mg”.
Imnovid 2 mg cápsulas duras: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja con la inscripción “POML 2 mg”.
Imnovid 3 mg cápsulas duras: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde con la inscripción “POML 3 mg”.
Imnovid 4 mg cápsulas duras: tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul con la inscripción “POML 4 mg”.
Cada envase contiene 14 o 21 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:
www.imnovid-eu-pil.com.