Imatinib: Presentación y Prospecto

1. Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza

Imatinib Accord es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.

Imatinib Accord es un tratamiento para adultos y niños y adolescentes para:

• Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.

• Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control. Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Accord también es un tratamiento para adultos para:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control. Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST). GIST es un cáncer del estómago e intestino. Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control. Imatinib Accord inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Accord o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Accord

Sólo le recetará Imatinib Accord un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Imatinib Accord

-              si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Accord.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Accord:

-              si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.

-              si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.

• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Accord podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

• si mientras esté tomando Imatinib Accord le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Accord.

Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Accord. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.

Durante el tratamiento con Imatinib Accord, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Accord puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Imatinib Accord, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Accord es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en niños y adolescentes con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños y adolescentes con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Accord pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Interacción de Imatinib Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otros medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Accord cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Accord, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Accord sea menos efectivo. Imatinib Accord puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

-              Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• No está recomendado el uso de Imatinib Accord durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Accord durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 15 días después de haber finalizado el tratamiento.

-              No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Accord ni los siguiente 15 días tras la finalización del tratamiento, puede hacer daño a su bebé.

-              Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Accord deberán consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

3. Cómo tomar Imatinib Accord

Su médico le ha prescrito Imatinib Accord porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Accord puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar Imatinib Accord a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar de Imatinib Accord

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Accord debe tomar.

• Si usted está siendo tratado de LMC

Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:

-              400 mg, es decir 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg una vez al día,

-              600 mg, es decir 6 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.

• Si usted está siendo tratado de GIST:

              La dosis inicial es 400 mg, tomada una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos de 100 mg o 2 comprimidos de 400 mg), debe tomar 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la noche.

• Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo

La dosis inicial es de 600 mg, es decir 6 comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.

•            Si está siendo tratado de SMD/SMP

La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg  una vez al día.

• Si está siendo tratado de SHE/LEC

La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 comprimidos de 100 mg o un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

•            Si está siendo tratado de DFSP

La dosis es de 800 mg al día es decir, 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Accord debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Accord administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños y adolescentes no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Accord

• Tome Imatinib Accord con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Accord.
• Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.

Si es incapaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua o zumo de manzana:

• Use alrededor de 50 ml para cada comprimido de 100 mg o 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
• Remueva con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente.
• Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el vaso inmediatamente. Se pueden quedar restos de los comprimidos disueltos en el vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Accord

Continúe tomando Imatinib Accord cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Imatinib Accord del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Imatinib Accord

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
• Entonces continúe con la pauta normal.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si  sufre alguno de los siguientes

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Rápido aumento de peso. Imatinib Accord puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).

• Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib Accord puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.

• Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
• Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
• Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
• Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).

• Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
• Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
• Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
• Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
• Dolor en los ojos o trastornos en la visión.
• Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
• Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
• Dificultades de audición.
• Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
• Moratones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
• Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
• Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica
• Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción.
• Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos , durante el tratamiento con Imatinib Accord o al interrumpir el tratamiento.
• Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
• Aumento de peso.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
• Sangrado de la nariz.
• Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
• Picor.
• Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
• Adormecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor en las articulaciones con hinchazón.
• Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
• Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas
• Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Imatinib Accord

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.

• Para blíster de PVC/PVdC/aluminio

No conservar a temperatura superior a 30°C.

• Para blísters de aluminio/aluminio

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

• No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará  a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Imatinib Accord

• El principio activo es imatinib mesilato.

Cada comprimido recubierto con película de 100 mg de Imatinib Accord contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).

Cada comprimido recubierto con película de 400 mg de Imatinib Accord contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa 6 cps (E464), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cubierta del comprimido está compuesta por hipromelosa 6 cps (E464), talco (E553b), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color marrón anaranjado, redondo biconvexo, y marcados en un lado con «IM» y «T1» a cualquiera de los lados de la ranura y liso en el otro lado.

Imatinib Accord 400 mg  comprimidos recubiertos con película tienen color marrón anaranjado, de forma oval, biconvexa, marcados en un lado con «IM» y «T2» a cualquiera de los lados de la ranura y liso en el otro lado.

Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen 20, 60, 120 o 180 comprimidos, pero es posible que no todos estén disponibles en su país.

Además, Imatinib Accord de comprimidos de 100 mg también están disponibles en blíster monodosis perforado de PVC/PVdC/aluminio en envases de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 o 180x1 comprimidos recubiertos con película.

Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen 10, 30, o 90 comprimidos, pero es posible que no todos estén disponibles en su país.

Además, Imatinib Accord de comprimidos de 400 mg están disponibles en blíster monodosis perforado de PVC/PVdC/aluminio en envases de 30x1, 60x1, 90x1 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

o

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu