Ilumetri: Presentación y Prospecto

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza

Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab. Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de interleucinas (IL).

Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, una sustancia que se encuentra en el organismo y participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que está presente en grandes cantidades en enfermedades como la psoriasis.

Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.

El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri

No use Ilumetri:

• Si es alérgico a tildrakizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ilumetri:

• Si sufre reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, sibilancias, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, no se inyecte más Ilumetri y contacte con su médico de inmediato.
• Si actualmente padece una infección o si contrae infecciones de larga duración o de forma repetida.
• Si le han vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ilumetri.

Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas

Es posible que Ilumetri pueda causar efectos adversos graves, como por ejemplo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas afecciones mientras utiliza Ilumetri.

Deje de usar Ilumetri e informe a su médico o solicite atención médica de inmediato si observa signos que indiquen una posible infección grave o una reacción alérgica (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que aún no se ha evaluado en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos e Ilumetri

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye vacunas y medicamentos inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).

No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri. No hay datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y de vacunas vivas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es preferible evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo. Se desconocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.

Si es usted una mujer en edad fértil, es recomendable que no se quede embarazada y debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciba tratamiento con Ilumetri y durante un mínimo de 17 semanas tras finalizar el tratamiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ilumetri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo usar Ilumetri

Ilumetri se debe utilizar bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento es para un solo uso.

La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.

Si es un paciente con carga elevada de la enfermedad o con un peso corporal superior a 90 kg es posible que su médico le recomiende una dosis de 200 mg.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Ilumetri.

Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, se puede inyectar Ilumetri usted mismo si el médico lo considera apropiado.

Para consultar las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri, lea las “Instrucciones de uso” que se encuentran al final de este prospecto.

Consulte a su médico cuándo le tocarán las inyecciones y las visitas de seguimiento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, por lo que no se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes.

Si usa más Ilumetri del que debe

Si se ha administrado más Ilumetri del que debiera o la dosis se ha administrado antes de lo que indica la receta del médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Ilumetri

Si se ha olvidado o se ha saltado una inyección de Ilumetri, administrar la dosis lo antes posible. A continuación, reanudar la administración al intervalo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ilumetri

La decisión de interrumpir el tratamiento con Ilumetri debe tomarla junto con su médico. Es posible que sus síntomas reaparezcan al interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si nota alguno de los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta
• Dificultad para respirar

Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves. Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.

              Muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de las vías respiratorias altas

              Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Gastroenteritis
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor en la zona de inyección
• Dolor de espalda
• Dolor de cabeza

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ilumetri

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el medicamento en la caja original para protegerlo de la luz. No agitar.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Después de sacar la jeringa precargada de la nevera, espere 30 minutos, aproximadamente, para que la solución de Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC). No calentar de ninguna otra manera.

No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.

Una vez sacado de la nevera, no conserve tildrakizumab a más de 25 ºC ni lo refrigere de nuevo.

En el espacio provisto en la caja exterior, anote la fecha en que sacó el medicamento de la nevera y la fecha de eliminación que corresponda. Utilice la jeringa antes de que hayan transcurrido 30 días desde que la sacó de la nevera o antes de que alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ilumetri

• El principio activo es tildrakizumab. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
• Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ilumetri y contenido del envase

Ilumetri 100 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.

Ilumetri 100 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Países Bajos

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES DE USO

Antes de usar las jeringas precargadas:

Puntos importantes que debe conocer

• Antes de usar las jeringas precargadas de Ilumetri, lea y siga atentamente todas las instrucciones paso a paso. Guarde las instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
• Las jeringas precargadas no se deben agitar.
• Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre el medicamento.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

La jeringa precargada de Ilumetri tiene este aspecto:

PREPARACIÓN

1. Saque el envase de la nevera (si lo conserva en la nevera)

• Asegurese de que la dosis de la jeringa se corresponde con la recetada por su médico.
• Para una dosis de 100 mg se necesita una jeringa y para una dosis de 200 mg, dos jeringas.
• Saque de la nevera la caja y colóquela sin abrir en una superficie de trabajo limpia y plana.

2. Espere 30 minutos (si lo conserva en la nevera)

• Deje la jeringa precargada en la caja exterior (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.

3. Inspeccione el medicamento

• Saque la jeringa precargada de la caja cuando esté listo para la inyección.
• • Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la jeringa precargada y deséchela si dicha fecha ya ha pasado.
  • NO le quite el capuchón a la aguja hasta que esté listo para administrarse la inyección.
• Antes de la administración de Ilumetri, inspecciónelo visualmente para detectar la presencia de partículas y un cambio de color.
• • Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
  • NO lo utilice si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada. Es posible que haya burbujas de aire; no hay necesidad de eliminarlas.
  • NO utilice el producto si ha caído sobre una superficie dura o se encuentra dañado.

4. Reúna todos los materiales que necesita

• Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque lo siguiente:

• toallitas impregnadas en alcohol
• bola de algodón o gasa
• tirita
• recipiente para desechar objetos cortopunzantes

5. Lávese las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón.

6. Escoja el lugar de la inyección

• Elija un lugar para administrarse la inyección donde la piel esté sana y sea de fácil acceso, como por ejemplo el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
• • NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
  • NO se inyecte en cicatrices, estrías ni vasos sanguíneos.
  • La parte superior del brazo solo es adecuada si la inyección se la administra otra persona.
  • Alterne los lugares de inyección en cada administración.
  • En caso de que su dosis sea de 200 mg (2 jeringas precargadas de 100 mg), elija un lugar diferente para la segunda inyección.

7. Limpie el lugar de la inyección

• Limpie el lugar de la inyección con una toallita empapada en alcohol y deje que la piel se seque.
• • No toque esta zona otra vez antes de administrarse la inyección.

INYECCIÓN

Si su dosis es de 200 mg, necesitará usar 2 jeringas precargadas cada vez que se administre el medicamento.

8. Quítele el capuchón a la aguja

• Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa precargada, quítele el capuchón a la aguja tal y como se muestra y deséchelo. Es posible que vea 1 ó 2 gotas de líquido, es normal.
• • NO toque el émbolo azul aún.
  • NO utilice el producto si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.

9. Pellizque la piel e introduzca la aguja

• Pellízquese suavemente la piel en el lugar de inyección escogido.
• Introduzca toda la aguja en la piel que tiene pellizcada entre los dedos, en un ángulo de 45 a 90 grados.
• • NO coloque el dedo en el émbolo mientras está introduciendo la aguja.
• Sujete la jeringa precargada firmemente.

10. Póngase la inyección

• Una vez introducida la aguja, suelte suavemente la piel.
• Empuje el émbolo azul hacia abajo hasta que llegue al tope. De esta forma se activa un mecanismo de seguridad que garantiza la total retracción de la aguja una vez administrada la inyección.
• • Si el émbolo azul llega al tope, no puede moverse más y no hay derrames, se habrá administrado una dosis completa.

11. Retire la jeringa utilizada

• Retire completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo azul.
• • Después de soltar el émbolo azul, el bloqueo de seguridad atraerá la aguja hacia el protector de la aguja.

• Deseche la jeringa utilizada en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes de forma inmediata después del uso y antes de inyectarse una segunda jeringa, en caso necesario.
• Si hay algo de líquido residual o un poco de sangre, limpie el lugar de la inyección con una bolita de algodón o una gasa SIN aplicar presión. Si lo considera necesario, puede usar una tirita para cubrir la zona de  inyección.
• Repita el procedimiento con la segunda jeringa en una zona de piel diferente si se va a administrar una dosis de 200 mg.