Ilaris: Presentación y Prospecto

1. Qué es Ilaris y para qué se utiliza

Qué es Ilaris

Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas. En el organismo bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra a niveles elevados en las enfermedades inflamatorias.

Para qué se utiliza Ilaris

Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

•       Síndromes de fiebre periódica:

• Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*),
• Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
• Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*),
• Fiebre Mediterránea familiar (FMF).

•       Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS)
•       Gota artrítica

(*) por sus siglas en inglés

A continuación se incluye más información sobre estas enfermedades.

Síndromes de fiebre periódica

Ilaris se utiliza en adultos y niños a partir de 2 años para tratar las siguientes enfermedades:

• Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) – es un grupo de enfermedades autoinflamatorias, que incluye:

• Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
• Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID), también conocida como síndrome infantil neurológico, cutáneo y articular crónico (CINCA),
• Manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) / urticaria familiar fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de la piel de tipo urticaria inducido por el frío.

• Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS)
• Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD)
• Fiebre Mediterránea familiar (FMF): Ilaris se utiliza para tratar la FMF. Ilaris se puede utilizar junto con colchicina, si es apropiado.

En pacientes con síndromes de fiebre periódica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF), el organismo produce demasiada IL-1 beta. Esto puede causar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos. Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.

Enfermedad de Still

Ilaris se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) cuando los otros tratamientos no hayan funcionado bien. Ilaris puede utilizarse sólo o en combinación con metrotrexato.

La enfermedad de Still que incluye AIJS y ESA es una enfermedad inflamatoria que puede provocar dolor, hinchazón e inflamación de una o más articulaciones, así como sarpullido y fiebre. La proteina pro-inflamatoria IL-1beta juega un importante papel en la inflamación de la enfermedad de Still. Ilaris puede mejorar los signos y síntomas de la enfermedad de Still bloqueando la actividad de IL-1beta.

Gota artrítica

Ilaris se utiliza en adultos para tratar los síntomas de ataques frecuentes de gota artrítica si otros tratamientos no han funcionado suficientemente bien.

La gota artrítica está causada por la formación de cristales de urato. Estos cristales de urato causan una producción excesiva de IL-1 beta, que a su vez pueden provocar un repentino dolor grave, enrojecimiento, calor, e hinchazón de las articulaciones (conocido como ataque de gota). Mediante el bloqueo de IL-1 beta, Ilaris puede conseguir mejorar estos síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilaris

No use Ilaris

- si es alérgico al canakinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ilaris, si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

•      si padece alguna infección en la actualidad o si ha tenido infecciones repetidas o sufre alguna enfermedad tal como nivel bajo de góbulos blancos que le hace más vulnerable a tener infecciones.
•      si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis o contacto directo con una persona con una infección activa de tuberculosis. Su médico puede comprobar si tiene tuberculosis utilizando una prueba específica.
•      si tiene signos de un trastorno del hígado tales como coloración amarilla en la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, color oscuro en la orina y heces blanquecinas.
•      si tiene que ponerse alguna vacuna. Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna (también conocida como vacuna atenuada) mientras está usando Ilaris (ver también «Uso de Ilaris con otros medicamentos»).

Enfermedad de Still

•      Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar una enfermedad llamada síndrome de activación macrofágica (SAM) que puede causar la muerte. Su médico le hará un seguimiento de los posibles factores desencadenantes de SAM, que incluyen infecciones y re-activación de la enfermedad de Still (empeoramiento).

Niños y adolescentes

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS: Ilaris puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad.
• Gota artrítica: Ilaris no está recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos e Ilaris

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

•      Vacunas atenuadas: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna conocida como vacuna atenuada mientras está en tratamiento con Ilaris. Puede que su médico necesite comprobar su historial de vacunaciones y darle aquellas vacunas que no ha recibido antes de iniciar el tratamiento con Ilaris. Si es necesario que le administren una vacuna atenuada después de iniciar el tratamiento con Ilaris, coméntelo con su médico. Una vacuna atenuada debe administrarse normalmente 3 meses después de su última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente.
•      Medicamentos conocidos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), tales como etanercept, adalimumab o infliximab. Éstos se utilizan principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes. No deben utilizarse con Ilaris porque puede aumentar el riesgo de infecciones.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

•      Debe evitar quedar embarazada y se recomienda utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté tomando Ilaris y durante al menos tres meses después de la última administración. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé. Su médico le informará acerca del riesgo potencial de utilizar Ilaris durante el embarazo.
•      Si recibe canakinumab mientras está embarazada, es importante que informe al pediatra o enfermero antes de que le administren alguna vacuna a su bebé. Su bebé no debe recibir vacunas vivas hasta al menos 16 semanas después de que usted haya recibido su última dosis de canakinumab antes del parto.
•      Se desconoce si Ilaris pasa a la leche materna. Su médico le informará acerca de los riesgos potenciales de utilizar Ilaris antes de dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Ilaris puede producirle una sensación de que todo da vueltas (mareo o vértigo) o cansancio intenso (astenia). Esto puede afectar a la capacidad de conducir o usar herramientas o máquinas. Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.

3. Cómo usar Ilaris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Mantenga a su médico informado de su enfermedad y de cualquier síntoma antes de utilizar o que se le administre Ilaris (ver sección 2). Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.

Ilaris debe utilizarse por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta con una aguja corta dentro del tejipo adiposo por debajo de la piel.

Si tiene gota artrítica, un médico con formación especializada supervisará su tratamiento. Ilaris solo debe ser inyectado por un profesional sanitario.

Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), puede inyectarse usted mismo con Ilaris después de recibir una formación adecuada, o puede inyectársela un cuidador.

Cuánto Ilaris debe utilizar

Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS)

La dosis inicial recomendada de Ilaris es:

• Adultos y niños de 4 años o más

• 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
• 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 15 kg y 40 kg
• 4 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 15 kg

• Niños de 2 o 3 años

• 4 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más

Ilaris se inyecta cada 8 semanas como una inyección única.

• Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg ó 2 mg/kg.
• Si responde lo suficiente a la segunda dosis, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.
• Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
• Si responde lo suficiente a la tercera dosis, su tratamiento continuará con 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas.

En niños que han iniciado con una dosis inicial de 4 mg/kg y que no han respondido lo suficiente después de 7 días, el médico puede darle una segunda dosis de 4 mg/kg. Si el niño responde lo suficiente a ésta, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.

Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS), síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) y fiebre Mediterránea familiar (FMF)

La dosis inicial recomendada de Ilaris es:

• Adultos y niños de 2 años o más

• 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
• 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 40 kg

Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una inyección única.

• Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg ó 2 mg/kg.
• Si responde lo suficiente a ésta, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 4 semanas.

Enfermedad de Still (AIJS y ESA)

La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg). Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una dosis única.

Gota artrítica

Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.

La dosis recomendada para Ilaris en pacientes adultos con gota es 150 mg administrada como una única dosis durante un ataque de gota artrítica.

Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.

Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente

Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección.

• El paciente o cuidador y el médico decidirán quién pondrá las inyecciones de Ilaris.
• Su médico o enfermero le enseñarán cómo poner las inyecciones de Ilaris.
• No debe tratar de ponerse una inyección si no ha recibido la formación necesaria o no está seguro de cómo hacerlo.
• Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
• No reutilice la solución sobrante.

Para tener más información sobre cómo poner las inyecciones de Ilaris, consulte la sección «Instrucciones de uso» al final de este prospecto. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Duración del tratamiento con Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS): debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le aconseje.
• Gota artrítica: si tiene un ataque de gota artrítica, le administrarán una única dosis de Ilaris. Si experimenta un nuevo ataque, su médico puede considerar administrarle una nueva dosis de Ilaris pero no antes de las 12 semanas de haberle administrado la dosis previa.

Si usa más Ilaris del que debe

Si se inyecta accidentalmente más Ilaris del de la dosis recomendada, no es probable que sea grave pero debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.

Si olvidó usar Ilaris

Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD o FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS) y ha olvidado inyectarse una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde. Entonces hable con el médico para acordar cuándo debe inyectare la dosis siguiente. A continuación, debe seguirse con la inyección a los intervalos recomendados como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Ilaris

La interrupción de su tratamiento con Ilaris puede causar un empeoramiento de su enfermedad. No interrumpa el tratamiento con Ilaris a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente, si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

•      Fiebre que se prolongue más de 3 días o cualquier síntoma que pueda sugerir una infección grave. Esto incluye temblores, escalofríos, malestar general, pérdida de apetito, dolores en el cuerpo, por lo general relacionado con la aparición repentina de la enfermedad, dolor de garganta o úlceras en la boca, tos, flema, dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de oído, dolor de cabeza prolongado y enrojecimiento, calor e hinchazón localizadas en la piel o inflamación del tejido conectivo (celulitis). Estos síntomas pueden deberse a una infección grave, una infección inusual (infección oportunista) o estar relacionada con niveles bajos de glóbulos blancos (denominado leucopenia y neutropenia). Si lo considera necesario su médico puede hacerle análisis de sangre de forma regular.

•      Reacciones alérgicas con sarpullido y picor y posiblemente también urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, conciencia inusual del latido del corazón (palpitaciones) y tensión arterial baja.

Otros efectos adversos de Ilaris incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de cualquier clase. Estas pueden incluir:

• Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
• Otras infecciones como infección de oido, infección de piel (celulitis), dolor de estómago y gastroenteritis y dolor y necesidad de orinar frecuentemente con o sin fiebre (infección del tracto urinario).

• Dolor abdominal superior.
• Dolor en articulaciones (artralgia).
• Descenso en los niveles de glóbulos blancos (leucopenia).
• Resultados anormales de la función renal (disminución del aclaramiento renal, proteinuria).
• Reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento, hinchazón, calor y picor).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•      Candida – infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal).
•      Sentirse mareado, sensación que todo le da vueltas (mareo o vértigo).
•      Dolor en la espalda o músculos.
•      Sensación de debilidad o muy cansado (fatiga, astenia).
•      Descenso en los niveles de glóbulos blancos los cuales ayudan a prevenir la infección (neutropenia).
•      Niveles anómalos de triglicéridos en su sangre (trastorno del metabolismo lipídico).
•      Resultados anómalos de la prueba de la función hepática (transaminasas aumentadas) o nivel elevado de bilirrubina en la sangre, con o sin amarilleamiento de la piel y ojos (hiperbilirrubinemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ardor (enfermedad de reflujo gastroesofágico).
• Descenso en los niveles de las células sanguíneas que ayudan a prevenir las hemorragias (plaquetas).

Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Ilaris

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

• Después de mezclar el medicamento (reconstitución), se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, se debe conservar la solución en la nevera (2°C y 8°C) y utilizarla en las siguientes 24 horas.

• No utilice este medicamento si observa que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.

• Todo medicamento no utilizado se debe desechar después de inyectar la dosis.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ilaris

• El principio activo es canakinumab. Un vial de polvo contiene 150 mg de canakinumab. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 150 mg de canakinumab.

• Los demás componentes son: sacarosa, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

•      Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable (150 mg en un vial de vidrio de 6 ml).
•      El polvo es blanco.
•      Ilaris se encuentra disponible en cajas que contienen un vial o en cajas multienvase conteniendo 4 cajas intermedias, cada una de las cuales contiene un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Ilaris polvo para solución inyectable

Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.

Consulte asimismo la sección 3, «Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris en un paciente».

Lea estas instrucciones por completo antes de empezar.

Preparativos esenciales:

• Encuentre un sitio limpio en el que preparar y administrar la inyección.
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la fecha de caducidad del vial y de la jeringa. No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Utilice siempre jeringas y agujas nuevas que estén en envases cerrados. Evite el contacto con las agujas y el tapón del vial.

Reúna todos los elementos que precisa:

Incluidos en el envase

• un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).

No incluidos en el envase

•      un vial (o ampolla) de agua estéril para inyección («agua») (a temperatura ambiente)
•      una jeringa de 1,0 ml
•      una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm) para reconstituir el polvo («aguja para la transferencia»)
•      una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm) para la inyección («aguja de inyección»)
•      toallitas con alcohol
•      algodón seco y limpio
•      una tirita adhesiva
•      un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)

Preparación de la mezcla de Ilaris

Preparación de la inyección

Administración de la inyección

Después de la inyección