Ikervis: Presentación y Prospecto

1. Qué es IKERVIS y para qué se utiliza

IKERVIS contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.

IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo). Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para que este evalúe el efecto de IKERVIS.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IKERVIS

NO use IKERVIS:

• si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo;
• si sufre una infección ocular.

Advertencias y precauciones

Use IKERVIS únicamente como colirio para el/los ojo(s).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IKERVIS:

• si ha tenido anteriormente una infección ocular por el virus del herpes que pueda haber dañado la parte frontal trasparente del ojo (córnea);
• si está tomando algún medicamento que contenga esteroides;
• si está tomando algún medicamento para tratar el glaucoma.

Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea). Por tanto, se debe quitar las lentes de contacto al acostarse, antes de usar IKERVIS; puede volver a ponérselas cuando se despierte.

Niños y adolescentes

No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos e IKERVIS

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Se debe usar el colirio IKERVIS al menos 15 minutos después de utilizar cualquier otro colirio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.

Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.

Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna. Si está dando el pecho (en periodo de lactancia), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que tenga la visión borrosa inmediatamente después de utilizar el colirio IKERVIS. En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar IKERVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en el o los ojos afectados, una vez al día a la hora de acostarse.

Instrucciones de uso

Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.

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• Lávese las manos.

• Si tiene puestas las lentes de contacto, quíteselas a la hora de acostarse, antes de usar el colirio; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
• Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.

• Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio y.

• Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.

• Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).

• Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).

• Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.

• Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo. Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
• Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.

• Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos (imagen 3). Esto ayuda a que IKERVIS no pase a otras partes del organismo.

• Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.

• Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de líquido en él.

• Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.

Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más IKERVIS del que debe, lávese el ojo con agua. No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.

Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No use más de una gota cada día en el/los ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor al aplicar las gotas en el ojo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Irritación, enrojecimiento y aumento de las lágrimas cuando se aplican las gotas en el ojo, enrojecimiento del párpado, ojos llorosos, enrojecimiento del ojo, visión borrosa. Hinchazón del párpado, enrojecimiento de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), irritación del ojo, dolor del ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos adversos poco frecuentes relacionados con el ojo:

Molestias, picor o irritación en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él. Irritación o hinchazón de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), alergia ocular, alteración del lagrimeo, secreción ocular, inflamación del iris (parte coloreada del ojo) o del párpado, depósitos en el ojo, infección bacteriana o inflamación de la córnea (parte frontal trasparente del ojo), abrasión en la capa exterior de la córnea, manchas blancuzcas en la córnea, quiste en el párpado, picor en el párpado, erupción cutánea dolorosa en torno al ojo provocada por el virus herpes zóster.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de IKERVIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Después de abrir las bolsitas de aluminio, se deben mantener los envases unidosis en ellas para protegerlos de la luz y evitar la evaporación. Desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IKERVIS

• El principio activo es ciclosporina. Un mililitro de IKERVIS contiene 1 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IKERVIS es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.

Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).

Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.

Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.

Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsable de la fabricación

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francia

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien              Lietuva

Santen Oy              Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172              Tel: +370 37 366628

????????              Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy              Santen Oy

Te?.: +359 (0) 888 755 393              Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Ceská republika              Magyarország

Santen Oy              Santen Oy

Tel: +420 234 102 170              Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark              Malta

SantenPharma AB              Santen Oy

Tlf: +45 78737843              Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland              Nederland

Santen GmbH              Santen Oy

Tel: +49 (0) 3030809610              Tel: +31 (0) 207139206

Eesti              Norge

Santen Oy              SantenPharma AB

Tel: +372 5067559              Tlf: +47 21939612

Ελλ?δα              Österreich

Santen Oy              Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111              Tel: +43 (0) 720116199

España              Polska

Santen Pharmaceutical Spain S.L.              Santen Oy

Tel: +34 914 142 485              Tel.: +48 (0) 221168608

France              Portugal

Santen              Santen Oy

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84              Tel: +351 308 805 912

Hrvatska              România

Santen Oy              Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111              Tel: +40 (0) 316300603

Ireland              Slovenija

Santen Oy              Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008              Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland              Slovenská republika

Santen Oy              Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111              Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia              Suomi/Finland

Santen Italy S.r.l.              Santen Oy

Tel: +39 0236009983              Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κ?προς              Sverige

Santen Oy              SantenPharma AB

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111              Tel: +46 (0) 850598833

Latvija              United Kingdom

Santen Oy              Santen UK Limited

Tel: +371 677 917 80              Tel: +44 (0) 845 075 4863

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.