- Profilaxis antenatal después de complicaciones del embarazo:
Se debe administrar una dosis única tan pronto como sea posible y antes de 72 horas y, si fuera necesario, repetir a intervalos de 6 - 12 semanas durante el embarazo.
- Profilaxis postnatal: Según recomendaciones generales, las dosis administradas actualmente están comprendidas entre 100 - 300 microgramos o 500 - 1500 UI. Si se administra la dosis más baja (100 microgramos o 500 UI), se debe determinar la magnitud de la hemorragia feto-maternal.
Para uso postnatal, el producto se debe administrar a la madre tan pronto como sea posible y dentro de las 72 horas siguientes al parto de un hijo Rh positivo (D, Ddébil, Dparcial). Si han pasado más de 72 horas, no debe demorarse y debe ser administrado tan pronto como sea posible.
La dosis postnatal debe administrarse aun cuando se haya realizado una profilaxis antenatal y aun cuando se demuestre actividad residual de la profilaxis antenatal en suero materno.
Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal [> 4 ml (0,7% - 0,8% de las mujeres)], ej. anemia fetal/neonatal o muerte fetal intrauterina, se debe determinar su importancia mediante un método adecuado, ej. test de elución ácida Kleihauer-Betke para detectar HbF fetal o citometría de flujo la cual identifica específicamente las células Rh(D) positivas. Se deben administrar dosis adicionales de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) (10 microgramos o 50 UI por cada 0,5 ml de eritrocitos fetales).
Transfusiones incompatibles de eritrocitos
La dosis recomendada es de 20 microgramos (100 UI) de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) por cada 2 ml de sangre Rh(D) positiva transfundida o por cada 1 ml de concentrado de eritrocitos. La dosis apropiada debe determinarse mediante consulta con un especialista en transfusiones de sangre. Se deben realizar tests de seguimiento para los eritrocitos Rh(D) positivos cada 48 horas y administrar inmunoglobulina humana anti-D (Rh) hasta que todos los eritrocitos Rh(D) positivos se hayan eliminado de la circulación. Una dosis máxima de 3000 microgramos (15000 UI) es suficiente en el caso de grandes transfusiones incompatibles independientemente de que el volumen de la transfusión supere los 300 ml de eritrocitos Rh(D) positivos.
Se recomienda el uso de un producto intravenoso alternativo para alcanzar niveles de plasma adecuados inmediatamente. Si no se dispone de un producto intravenoso, la dosis elevada debe administrarse intramuscularmente durante un periodo de varios días.
Igamad debe administrarse por vía intramuscular.
Si se precisa un volumen elevado (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación), los pacientes deben tratarse con otros medicamentos.
Igamad no debe mezclarse con otros medicamentos.
Si usa más Igamad del que debiera
Si le han administrado más Igamad del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Igamad
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Igamad puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas.
- Ocasionalmente puede aparecer fiebre, malestar, dolor de cabeza, reacciones cutáneas y escalofríos.
- En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluidos la dificultad al respirar y el shock, incluso cuando el paciente no había mostrado alergia frente a administraciones anteriores.
No hay datos consistentes de la frecuencia de reacciones adversas procedentes de estudios clínicos ni de la experiencia post-marketing.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Igamad
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Igamad después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
El color puede variar de incoloro a amarillo pálido hasta pardo claro. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y durante su almacenamiento puede aperecer una pequeña cantidad de partículas. Los productos en solución deben someterse a inspección visual antes de su administración. No utilice Igamad si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Igamad
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1000 UI/1,33 ml
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1250 UI/1,67 ml
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1500 UI/2 ml
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Inmunoglobulina humana anti-D (Rh)
(Proteínas humanas
(Proporción inmunoglobulina humana
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1000 UI (200 μg)
213 mg
≥ 95% IgG
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1250 UI (250 μg)
267 mg
≥ 95% IgG
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1500 UI (300 μg)
320 mg)
≥ 95% IgG)
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* 100 microgramos de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) corresponden a 500 unidades internacionales (UI).
- Los demás componentes son glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
(Ver sección 2. “Antes de usar Igamad” para más información sobre componentes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Igamad es una solución inyectable en jeringa precargada. La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas.
Presentaciones:
Igamad 750 UI/ml
Jeringas de 1000 UI/1,33 ml, 1250 UI/1,67 ml y 1500 UI/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/
Presentación
IGAMAD 750 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml
- Código DCSA: 49802003
- Presentación: 1 jeringa precargada de 2 ml
- Dosificación: 300 microgramos inyectable 2 ml
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
