Iclusig: Presentación y Prospecto

1. Qué es Iclusig y para qué se utiliza

Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:

• leucemia mieloide crónica (LMC): un cáncer de la sangre relacionado con la presencia de demasiados leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea (donde se forman las células sanguíneas).

• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+): un tipo de leucemia relacionado con la presencia de demasiados leucocitos inmaduros en la sangre y la médula ósea formadora de sangre. En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma Filadelfia.

Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa. En pacientes con LMC y LLA Ph+, modificaciones del ADN ponen en marcha una señal que indica al organismo que produzca leucocitos anormales. Iclusig bloquea esta señal y, en consecuencia, detiene la producción de estas células.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig

No tome Iclusig

• si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iclusig si:

• padece una enfermedad hepática o pancreática o disfunción renal. Puede que su médico desee tomar más precauciones
• tiene antecedentes de alcoholismo
• ha sufrido anteriormente un infarto o un ictus
• ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos
• ha sufrido estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos en un riñón o en ambos)
• tiene problemas de corazón, como insuficiencia cardíaca, latidos irregulares o prolongación del intervalo QT
• tiene la tensión arterial alta
• tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo
• tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
• alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Iclusig podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

Su médico realizará:

• evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
• un análisis de sangre completo

Esto se repetirá cada dos semanas durante los tres primeros meses tras el comienzo del tratamiento. Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.

• Pruebas para medir una proteína sérica conocida como lipasa

Se determinará una proteína sérica denominada lipasa cada dos semanas durante los dos primeros meses y luego de forma periódica. Si aumenta la lipasa, es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.

• pruebas hepáticas

Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.

Se ha comunicado un trastorno cerebral llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes tratados con ponatinib. Los síntomas pueden incluir la aparición repentina de dolores agudos de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones en la visión. Debe acudir a su médico de forma inmediata si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento con ponatinib, ya que podría ser de gravedad.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.

Otros medicamentos e Iclusig

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden afectar a Iclusig o ser afectados por este fármaco:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones por hongos
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecciones por bacterias
• nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
• hipérico: un medicamento a base de plantas para tratar la depresión
• carbamazepina: un medicamento para tratar la epilepsia, los estados de euforia y depresión y determinados trastornos dolorosos
• fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia
• rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones
• digoxina: un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca
• dabigatrán: un medicamento para impedir la formación de coágulos sanguíneos
• colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota
• pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol
• metotrexato: un medicamento para tratar la inflamación articular grave (artritis reumatoide), el cáncer y la psoriasis, una enfermedad de la piel
• sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave

Toma de Iclusig con alimentos y bebidas

Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Anticoncepción en hombres y mujeres

Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas. Se recomienda que los hombres tratados con Iclusig no engendren hijos durante el tratamiento. Se debe usar una anticoncepción eficaz durante el tratamiento.

Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.

• Lactancia

Hay que interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Iclusig. Se desconoce si Iclusig pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio.

Iclusig contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Iclusig

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.

Iclusig está disponible como:

• un comprimido recubierto con película de 45 mg para la dosis recomendada
• un comprimido recubierto con película de 15 mg y un comprimido recubierto con película de 30 mg para permitir ajustes de la dosis

La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto con película de 45 mg una vez al día.

Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:

• se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
• disminuye el número de unos leucocitos denominados neutrófilos
• disminuye el número de plaquetas
• se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre:

• inflamación del páncreas
• aumento de las concentraciones de las proteínas séricas lipasa y amilasa

• presenta problemas de corazón o de los vasos sanguíneos
• padece una enfermedad del hígado

Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.

Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

Forma de administración

Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. No aplaste ni disuelva los comprimidos.

No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.

Duración del tratamiento

Tome diariamente Iclusig durante el periodo prescrito. Este es un tratamiento a largo plazo.

Si toma más Iclusig del que debe

Consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Iclusig

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Iclusig

No deje de tomar Iclusig sin la autorización de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes de 65 o más años de edad tienen más probabilidades de resultar afectados por los efectos adversos.

Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.

En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.

Efectos adversos graves (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• • infección pulmonar (puede causar dificultad para respirar)
• inflamación del páncreas. Informe a su médico inmediatamente si se le inflama el páncreas. Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
• fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
• ataque al corazón (los síntomas incluyen: sensación de aumento de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho, dificultad al respirar)
• cambios en las concentraciones sanguíneas:

• disminución del número de glóbulos rojos (los síntomas incluyen: debilidad, mareo y fatiga)
• disminución del número de plaquetas sanguíneas (los síntomas incluyen: aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamado neutrófilos (los síntomas incluyen: aumento de la tendencia a sufrir infecciones)
• aumento de la concentración de un tipo de proteína sérica llamada lipasa

• alteración del ritmo cardíaco, anomalías del pulso
• insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen: debilidad, fatiga e hinchazón de las piernas)
• presión que cause incomodidad, sensación de plenitud, constricción o dolor en el centro del pecho (angina de pecho) y dolor de pecho no relacionado con el corazón
• hipertensión arterial
• estrechamiento de las arterias cerebrales
• problemas de los vasos sanguíneos del corazón
• infección sanguínea
• hinchazón, o zonas rojas en la piel que se sienten calientes y sensibles (celulitis)
• deshidratación
• dificultad para respirar
• fluido en el tórax (puede causar dificultades respiratorias)
• diarrea
• formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, o coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (los síntomas incluyen: rubefacción, sofoco, enrojecimiento de la cara y dificultad para respirar)
• accidente cerebrovascular (los síntomas incluyen: dificultad para hablar o moverse, somnolencia, migrañas y sensación anómala)
• problemas de la circulación sanguínea (los síntomas incluyen: dolor en las piernas o los brazos y enfriamiento de las manos y los pies)
• coágulo sanguíneo en las arterias principales que llevan la sangre a la cabeza o al cuello (arteria carótida)
• estreñimiento
• reducción del sodio en sangre
• aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones

Otros posibles efectos adversos que se pueden producir con las siguientes frecuencias son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias altas (puede causar dificultad para respirar)
• disminución del apetito
• insomnio
• dolor de cabeza, mareo
• tos
• diarrea, vómitos, náuseas
• aumento de las concentraciones sanguíneas de varias enzimas hepáticas llamadas:

• alanina aminotransferasa
• aspartato aminotransferasa

• erupción cutánea, sequedad cutánea, prurito
• dolor en huesos, articulaciones, músculos, espalda, los brazos o las piernas, espasmos musculares
• fatiga, acumulación de fluido en los brazos y/o las piernas, fiebre, dolor

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los folículos pilosos, hinchazón, zonas rojas en la piel o debajo de la piel que se sienten calientes y sensibles
• actividad reducida de la glándula tiroides
• retención de líquidos
• concentraciones bajas de calcio, fosfato o potasio en la sangre
• aumento de las concentraciones de azúcar o de ácido úrico en la sangre, valores elevados de triglicéridos (grasa) en la sangre
• pérdida de peso
• accidente isquémico transitorio
• trastorno nervioso en los brazos o las piernas (a menudo causa entumecimiento y dolor en las manos y los pies)
• aletargamiento, migrañas
• aumento o disminución del sentido del tacto o la sensibilidad, sensación anómala como pinchazos, hormigueo o picor
• visión borrosa, sequedad ocular, infección en el ojo, alteración visual
• inflamación del tejido de los párpados o de alrededor de los ojos por exceso de líquido
• palpitación
• dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
• sofocos, rubefacción
• hemorragia nasal, dificultad para emitir sonidos con la voz, hipertensión pulmonar
• aumento de las concentraciones sanguíneas de enzimas del hígado y del páncreas:

• amilasa
• fosfatasa alcalina
• gamma-glutamiltransferasa

• ardor de estómago causado por el reflujo de los jugos gástricos, inflamación de la boca, molestias, indigestión o hinchazón abdominal, sequedad bucal
• hemorragia estomacal (los síntomas incluyen: dolor estomacal, vómitos de sangre)
• aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo (los síntomas incluyen: color oscuro de la orina)
• dolor de huesos o de cuello
• erupción cutánea, descamación de la piel, engrosamiento anormal de la piel, enrojecimiento, formación de moratones, dolor en la piel, cambios en el color de la piel, caída del cabello
• inflamación de la cara debido a la acumulación de fluidos
• sudores nocturnos, aumento de la sudoración
• disfunción eréctil (incapacidad para desarrollar o mantener una erección)
• escalofríos, enfermedad pseudogripal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos metabólicos causados por los productos de degradación de las células cancerosas en fase de destrucción
• hemorragias en el cerebro
• obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo
• problemas cardíacos, dolor en la parte izquierda del pecho, disfunción de la cavidad cardíaca izquierda
• estrechamiento de los vasos sanguíneos, mala circulación sanguínea, aumento súbito de la presión sanguínea
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o de ambos)
• problemas circulatorios en el bazo
• daños en el hígado, ictericia (los síntomas incluyen: amarilleamiento de la piel y los ojos)
• dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión, que pueden ser síntomas relacionados con un trastorno cerebral conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• bultos rojos dolorosos, dolor cutáneo, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido graso bajo la piel)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• • recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
• erupciones cutáneas preocupantes que presenten ampollas o descamación y que se extiendan por el cuerpo, además de sensación de cansancio. Informe a su médico inmeditamente si presenta estos síntomas.
• aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Iclusig

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

El frasco contienen un recipiente de plástico que contiene un desecante de tamiz molecular. Conservar el recipiente dentro del frasco. No tragar el recipiente con el desecante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Iclusig

• El principio activo es ponatinib.

Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).

Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).

Cada comprimido recubierto con película de 45 mg contiene 45 mg de ponatinib (como hidrocloruro de ponatinib).

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, talco, macrogol 4000, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171). Ver la sección 2 “Iclusig contiene lactosa”.

Aspecto de Iclusig y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig son blancos, redondos y redondeados en la cara superior e inferior.

Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y “A5” en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 30 mg tienen aproximadamente 8 mm de diámetro y “C7” en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 45 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y “AP4” en una cara.

Iclusig está disponible en frascos de plástico, cada uno con un desecante de tamiz molecular. Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.

Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 30, 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.

Los frascos de Iclusig 30 mg contienen 30 comprimidos recubiertos con película.

Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Bajos

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.