Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Icatibant, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Icatibanto Cipla contiene el principio activo icatibanto.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibanto bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una crisis de AEH.
No use Icatibanto Cipla
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Icatibanto Cipla:
Los efectos adversos relacionados con icatibanto son similares a los síntomas de su propia enfermedad. Consulte inmediatamente con su médico si nota que los síntomas de la crisis se agravan después de que le administren este medicamento.
Además:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Icatibanto Cipla
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Icatibanto Cipla con otros medicamentos. Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar este medicamento.
Icatibanto Cipla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 miligramos) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Si nunca se le ha administrado Icatibanto Cipla previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería. El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa.
Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle este medicamento si tiene una crisis de AEH.
Es importante inyectar Icatibanto Cipla por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema. El personal sanitario le enseñará a usted y a quien lo atiende el modo de inyectar este medicamento en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
¿Cuándo y con qué frecuencia debe usar Icatibanto Cipla?
Su médico ha determinado la dosis exacta de este medicamento y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Adultos
Niños y adolescentes de 2 a 17 años
¿Cómo debe administrarse Icatibanto Cipla?
Icatibanto Cipla se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Este medicamento se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para:
Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
1) Información general
2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos
2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
Instrucciones paso a paso para la inyección
1) Información general |
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2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos: |
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Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación):
El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación).
Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Evite tocar los extremos del conector y las puntas de la jeringa para evitar la contaminación.
Transferir la solución de icatibanto a la jeringa graduada:
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Si hay aire en la jeringa graduada:
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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Casi todos los pacientes que reciben Icatibanto Cipla notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor). Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de haber recibido este medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Icatibanto Cipla
Aspecto del producto y contenido del envase
Icatibanto Cipla se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml. El envase contiene una aguja hipodérmica.
Icatibanto Cipla está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box 19,
2018 Amberes, Bélgica
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
ó
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Países Bajos
Representante local
Cipla Europe NV sucursal en España,
C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia 28003 Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania |
Icatibant Cipla 30 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze |
Dinamarca |
Icatibant Cipla |
España |
Icatibanto Cipla 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
Noruega |
Icatibant Cipla |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
ICATIBANTO CIPLA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG , 1 jeringa precargada + 1 aguja
ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml
ICATIBANTO DR. REDDYS 30 MG/3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada + 1 aguja
ICATIBANTO FRESENIUS 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa pecargada + 1 aguja
ICATIBANTO GLENMARK 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + aguja
ICATIBANTO GP-PHARM 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3ml + 1 aguja
ICATIBANTO PIRAMAL 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + 1 aguja
ICATIBANTO STADA 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3 ml + aguja