Información relevante sobre Ibudol, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, menstrual, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en adolescentes o 5 días en adultos.
No tome Ibudol:
Advertencias y precauciones
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema), y dolor torácico. Deje de utilizar inmediatamente Ibudol y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias médicas si observa alguno de estos signos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
En adolescentes deshidratados existe riesgo de deterioro de la función renal.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Reacciones cutáneas
Tenga especial cuidado con Ibudol:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa el tratamiento con Ibudol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Infecciones
Este medicamento puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Otros medicamentos e Ibudol
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede afectar o ser afectado por otros medicamentos.
Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibudol con otros medicamentos.
Interacción con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.), comunique al médico que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Ibudol con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
No debe tomar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.
La toma de ibuprofeno por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor... al día) les puede provocar hemorragia de estómago.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Ibudol si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar Ibudol durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibudol puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede ser tomado durante la lactancia si lo utiliza a la dosis recomendada por el periodo de tiempo más corto posible.
Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos con ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Evite tomar este medicamento si usted está intentando quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.
Ibudol contiene sorbitol líquido (E-420) y Ponceau 4R (E-124)
Este medicamento contiene 110,4 mg de sorbitol líquido (E-420) en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por cápsula, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
No se tomarán más de 3 comprimidos (1200 mg) en 24 horas.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes menores de 12 años
Los menores de 12 años no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de 400mg de ibuprofeno. Existen otras presentaciones más adecuadas para esta población.
Cómo tomar:
Este medicamento se toma por vía oral.
Tragar el medicamento con un poco de agua.
Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.
La toma de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
En adolescentes de 12 a 18 años, si se requiere el uso de este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, se deberá consultar a un médico.
En adultos, si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, debe consultar al médico.
Si toma más Ibudol del que debe
Si toma o administra accidentalmente más medicamento del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir dolor de estómago, náuseas, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos. A dosis elevadas se han notificado hemorragia intestinal, hipotensión, acidosis metabólica, coma, síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en orina, niveles bajos de potasio en la sangre, escalofríos y problemas para respirar.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son más comunes en personas mayores de 65 años. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Interrumpa el tratamiento con Ibudol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:
Informe a su médico si presenta los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros: (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los medicamentos de este tipo pueden asociarse a un ligero incremento del riesgo de ataque cardíaco o cerebral (infarto de miocardio o ictus). También se ha observado prolongación del tiempo de sangrado, edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos con medicamentos con ibuprofeno.
En base a la experiencia con AINEs, no puede excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://
www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere de condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa deterioro de las cápsulas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ibudol
Cada cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno como principio activo.
Los demás componentes son:
Aspecto de Ibudol y contenido del envase:
Cápsulas de forma ovalada (de aproximadamente 15 mm de logitud y 10 mm de ancho) con una cubierta transparente y roja, a base de gelatina. La cápsula lleva impreso en una de sus caras un logotipo blanco.
Se presenta en envases que contienen 10 o 20 cápsulas blandas acondicionadas en blísteres de PVC/PVdC/Al (transparente u opaco) o PVC/PE/PVdC/Al (transparente u opaco).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/