Hepaxane: Presentación y Prospecto

1. Qué es Hepaxane y para qué se utiliza

Hepaxane contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).

Hepaxane actúa de dos formas:

1. Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más grandes. Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño.
2. Impidiendo la formación de coágulos en la sangre.

Se puede usar Hepaxane para:

• tratar los coágulos que hay en la sangre.
• evitar la formación de coágulos en la sangre en las siguientes situaciones:

• antes y después de una operación quirúrgica.
• cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida
• si ha sufrido la formación de coágulos en sangre debido al cáncer, para prevenir la formación de nuevos coágulos.
• cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón).
• después de un ataque al corazón.

• evitar la formación de coágulos de sangre en los tubos del aparato de diálisis (que se emplea en personas que padecen problemas graves de riñón).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hepaxane

No use Hepaxane

• Si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) –esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina– en los últimos 100 días o si tiene anticuerpos frente a la enoxaparina en la sangre.
• Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, cirugía reciente del cerebro u ojos), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
• Si está usando Hepaxane para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.

Advertencias y precauciones

Hepaxane no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hepaxane si:

• alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de plaquetas.
• va a recibir anestesia espinal o epidural o punción lumbar (ver “Operaciones quirúrgicas y anestesia”): se debe respetar un tiempo de retraso entre el uso de Hepaxane y estos procedimientos.
• le han implantado una válvula cardiaca.
• tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón).
• tiene antecedentes de úlcera gástrica.
• ha tenido recientemente un ictus (accidente cerebrovascular).
• tiene alta la presión sanguínea.
• tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética).
• ha sido operado recientemente de los ojos o el cerebro.
• es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años.
• tiene problemas de riñón.
• tiene problemas de hígado.
• presenta un peso muy bajo o sobrepeso.
• tiene altos los niveles de potasio en sangre, lo que podría comprobarse con un análisis de sangre.
• actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación “Otros medicamentos y Hepaxane”).

Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento y mientras lo esté usando para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.

Otros medicamentos y Hepaxane

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Warfarina empleada para reducir la coagulación de la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetil salicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para impedir la formación de coágulos en la sangre (ver también sección 3 “Cambio de tratamiento de anticoagulante”).
• Inyección de dextrano usado como sustitutivo de la sangre.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades.
• Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, tales como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.

Operaciones quirúrgicas y anestesia

En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Hepaxane (Ver “No use Hepaxane”). También informe a su médico si tiene cualquier problema en la columna vertebral o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardiaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.

Conducción y uso de máquinas

Hepaxane no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.

Hepaxane contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento” de sodio.

Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del medicamento que usted esté usando.

3. Cómo usar Hepaxane

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento

• Normalmente su médico o enfermero le administrará Hepaxane. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
• Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando Hepaxane y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).

• Hepaxane generalmente se administra por inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
• Hepaxane se puede administrar por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
• Hepaxane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.

No administre Hepaxane en músculo (vía intramuscular).

Qué cantidad se le administrará

• Su médico decidirá la cantidad de Hepaxane que se le administrará. La cantidad dependerá del motivo por el que lo tenga que utilizar.
• Si tiene algún problema de riñón, puede que se le administre una cantidad menor de Hepaxane.

1. Tratamiento de la formación de coágulos en sangre:

• La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, dos veces al día.
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Hepaxane.

2. Interrupción de la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:
   1. Operaciones o períodos de movilidad limitada por una enfermedad

• La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de Hepaxane al día.
• Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
• Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de Hepaxane al día.
• Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá Hepaxane.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Hepaxane e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).

Interrumpa el tratamiento con Hepaxane e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Una erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Hepaxane podría causar un sangrado que potencialmente podría poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.

Contacte inmediatamente con su médico si:

• Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo
• Si nota signos de tener un sangrado excesivo como sentirse muy débil, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hichazón inexplicable.

Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.

Debe informar inmediatamente a su médico.

• Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como:

• dolor de tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas, que son síntomas de trombosis venosa profunda.
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre, que son síntomas de embolismo pulmonar.

• Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.

Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado.
• Aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un problema de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.
• Placas rosadas en la piel. Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado Hepaxane.
• Erupción en la piel (habones, urticaria).
• Enrojecimiento y picor en la piel.
• Moratón o dolor en el lugar de inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre.
• Aumento del número de plaquetas en sangre.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dolor de cabeza grave repentino. Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.
• Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago. Podría ser indicativo de una hemorragia gástrica.
• Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
• Irritación en la piel (irritación local).
• Podría apreciar que la piel o los ojos se ponen de color amarillo, así como un oscurecimiento del color de la orina. Esto podría ser debido a un problema de hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave. Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón o diabetes. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
• Pérdida de pelo.
• Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).
• Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo), cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
• Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
• Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es

5. Conservación de Hepaxane

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa cambios visibles en la apariencia de la solución.

No congelar.

Las jeringas precargadas de Hepaxane son únicamente para un solo uso. Deseche el medicamento no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hepaxane

• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) en 0,2 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 4.000 UI (equivalente a 40 mg) en 0,4 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 6.000 UI (equivalente a 60 mg) en 0,6 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 8.000 UI (equivalente a 80 mg) en 0,8 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 10.000 UI (equivalente a 100 mg) en 1 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 12.000 UI (equivalente a 120 mg) en 0,8 mL de agua para preparaciones inyectables.
• Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 15.000 UI (equivalente a 150 mg) en 1 mL de agua para preparaciones inyectables.
• El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Hepaxane es una solución inyectable clara, de incolora a amarillo pálido en jeringa precargada de vidrio tipo I, equipada con una aguja de inyección y protector de aguja. La jeringa puede estar o no equipada con un sistema que protege la aguja después de la inyección.