- antagonistas de los receptores H2 (como la famotidina, cimetidina, nizatidina o
ranitidina). Su médico puede darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando.
Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de ledipasvir presente en la sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Embarazo y anticoncepción
No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se debe evitar el embarazo si se toma Harvoni junto con ribavirina. Es muy importante que lea muy detenidamente la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina. Ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Por tanto, se deben tomar precauciones especiales en la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo.
- Usted o su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Harvoni junto con ribavirina y durante algún tiempo después del mismo. Es muy importante que lea muy detenidamente la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina. Pregunte a su médico por un método anticonceptivo eficaz que sea adecuado para usted.
- Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con Harvoni. Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir, los dos principios activos de Harvoni, pasan a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente cansado después de tomar Harvoni no debe realizar actividades que requieran concentración, por ejemplo, no conduzca, ni monte en bicicleta ni maneje máquinas.
Harvoni 90 mg/400 mg y 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa
- Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, infórmele antes de tomar este medicamento.
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película contiene FCF amarillo anaranjado(E110) que puede provocar reacciones alérgicas
- Informe a su médico si es alérgico al FCF amarillo anaranjado, también llamada “E110”, antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Harvoni
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Debe tomar Harvoni según lo indicado por su médico. La dosis recomendada de Harvoni en adultos es un comprimido de 90 mg/400 mg recubierto con película una vez al día. Su médico le indicará durante cuántas semanas debe tomar Harvoni.
La dosis recomendada de Harvoni en niños de 3 años de edad o mayores se basa en el peso.
Tome Harvoni según lo indicado por su médico.
Trague el(los) comprimido(s) entero(s) acompañado(s) o no de alimentos. No mastique, machaque ni parta el comprimido, ya que tiene un sabor muy amargo. Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tóme el inhibidor de la bomba de protones al mismo tiempo que Harvoni. No lo tome antes de Harvoni.
Si vomita después de tomar Harvoni esto puede afectar a la cantidad de Harvoni en la sangre. Esto puede hacer que Harvoni funcione peor.
- Si vomita en menos de 5 horas después de tomar Harvoni, tome otra dosis.
- Si vomita tras más de 5 horas después de tomar Harvoni, no es necesario que tome otra dosis hasta la próxima dosis que tiene programada.
Si toma más Harvoni del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, se debe poner en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Lleve consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Harvoni
Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último Harvoni:
- Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Harvoni habitualmente, debe tomar la dosis lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Harvoni habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis en un corto intervalo de tiempo).
No interrumpa el tratamiento con Harvoni
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos. Si toma
Harvoni puede experimentar uno o más de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con Harvoni
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Harvoni
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Harvoni
- Los principios activos son ledipasvir y sofosbuvir. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir o 45 mg de ledipasvir y 200 mg de sofosbuvir.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
Copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Cubierta pelicular:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, y solo para el comprimido de 90 mg/400 mg; FCF amarillo anaranjado (E110)
Aspecto del producto y contenido del envase
Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color anaranjado y forma de rombo, con "GSI" grabado por un lado y "7985" por el otro. El comprimido mide aproximadamente 19 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Harvoni 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco y con forma de cápsula, con "GSI" grabado por un lado y "HRV" por el otro. El comprimido mide aproximadamente 14 mm de longitud y 7 mm de anchura.
Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que se debe guardar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está envasado en un sobre o depósito aparte y no se debe tragar.
Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
- envases de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película para 90 mg/400 mg y para 45 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película.
- envases de 3 frascos de 28 (84) comprimidos recubiertos con película solo para 90 mg/400 mg comprimidos de recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Responsable de la fabricación
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Lietuva
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
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????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
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Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Ceská republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
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Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
|
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
|
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
|
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Eesti
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
|
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
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Ελλ?δα
Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
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Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
|
|
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
|
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
|
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France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
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Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
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Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
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Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
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Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
|
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Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
|
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Κ?προς
Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
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Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
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Latvija
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
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United Kingdom
Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Presentación
HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 28 comprimidos
- Código DCSA: 156321000140102
- Presentación: 28 comprimidos
- Dosificación: 90 mg/400 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
