Giotrif: Presentación y Prospecto

1. Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza

GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib. Funciona bloqueando la actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo el EGFR [Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4). Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen. Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.

Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):

• que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR. Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente.
• de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF

No tome GIOTRIF

- si es alérgico a afatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si es usted mujer, pesa menos de 50 kg o tiene problemas de riñón. Si le aplica alguno de estos criterios, su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho, ya que los efectos adversos pueden ser más intensos.
• si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
• si tiene problemas en el hígado. Puede que su médico le realice análisis del hígado. El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad grave del hígado.
• si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos, inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto.
• si tiene antecedentes de problemas de corazón. Puede que su médico lo someta a un seguimiento más estrecho.

Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento:

• si tiene diarrea. Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
• si le aparece una erupción en la piel. Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento de la erupción.
• si nota la aparición o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, acompañada posiblemente de tos o fiebre. Se podría tratar de síntomas de una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) que puede poner en peligro su vida.
• si padece dolor intenso en el estómago o los intestinos, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de un desgarro en la pared del estómago o los intestinos (“perforación gastrointestinal”). Además, informe a su médico si ha padecido úlceras gastrointestinales o enfermedad diverticular en el pasado, o si está recibiendo un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios (AINE) (empleados para tratar el alivio del dolor y la hinchazón) o esteroides (empleados para la inflamación y las alergias), ya que esto puede aumentar el riesgo.
• si presenta enrojecimiento y dolor agudo en el ojo o un empeoramiento de estos síntomas, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz. Puede necesitar tratamiento urgente.

Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda usar GIOTRIF en niños ni en adolescentes. No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y GIOTRIF

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.

En particular, los medicamentos siguientes, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en la sangre y, por lo tanto, el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF. Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:

• Ritonavir, ketoconazol (excepto en champú), itraconazol, eritromicina, nelfinavir y saquinavir, utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones.
• Verapamilo, quinidina y amiodarona, utilizados para tratar enfermedades del corazón.
• Ciclosporina A y tacrólimus, medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de GIOTRIF:

• Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital, utilizados para tratar las convulsiones.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
• Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis.

Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos.

GIOTRIF puede aumentar los niveles en la sangre de otros medicamentos incluyendo los siguientes medicamentos:

• Sulfasalazina, utilizada para tratar la inflamación/infección.
• Rosuvastatina, utilizada para disminuir el colesterol.

Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento. Si pudiera quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la toma de la última dosis de este medicamento. Esto se debe a que puede existir un riesgo de daño al feto.

Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá con usted si debe continuar el tratamiento o no.

Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.

Lactancia

No debe dar el pecho a su bebé mientras toma este medicamento, ya que no se puede descartar un riesgo para el niño lactante.

Conducción y uso de máquinas

Si nota síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación del ojo, ojo seco, ojos llorosos, sensibilidad a la luz) o a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición de los efectos adversos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

GIOTRIF contiene lactosa

Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GIOTRIF

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada es 40 mg cada día.

Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) su dosis en función de lo bien que tolere este medicamento.

Cuándo tomar GIOTRIF

• Es importante que tome este medicamento sin alimentos.
• Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
• Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
• Tome este medicamento una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día. Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento.
• No rompa, mastique ni triture el comprimido.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua sin gas.

GIOTRIF se tiene que tomar por la boca. Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. Eche el comprimido en el agua sin triturarlo y remueva el agua de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que el comprimido se haya disuelto en partículas muy pequeñas. Beba el líquido inmediatamente. Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.

Si no es capaz de tragar y tiene una sonda gástrica, su médico le puede sugerir que el medicamento le sea administrado a través de la sonda.

Si toma más GIOTRIF del que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.

Si olvidó tomar GIOTRIF

• Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe tomando sus comprimidos como siempre.

No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con GIOTRIF

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico. Es importante que tome este medicamento cada día, mientras su médico se lo recete. Si no toma este medicamento como le ha recetado su médico, su cáncer puede volver a crecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, GIOTRIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. En algunos casos el médico tendrá que interrumpir el tratamiento y disminuir su dosis o parar el tratamiento:

• Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

La diarrea que dura más de 2 días o una diarrea grave pueden dar lugar a pérdida de líquidos (frecuente, puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes), niveles bajos de potasio en sangre (frecuente) y un empeoramiento de la función renal (frecuente). La diarrea se puede tratar. En cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea beba mucho líquido. Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado. Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.

• Erupción en la piel (muy frecuente).

Es importante iniciar cuanto antes el tratamiento de la erupción. Informe a su médico en cuanto aparezca una erupción. Si el tratamiento de la erupción no funciona y la erupción empeora (por ejemplo, si su piel se descama o aparecen ampollas) debe informar inmediatamente a su médico, ya que su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con GIOTRIF. La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada y un protector solar como medidas de protección frente al sol.

• Inflamación de los pulmones (poco frecuente, puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) denominada “enfermedad pulmonar intersticial”. Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre.

• Irritación o inflamación de los ojos

Se puede producir irritación o inflamación de los ojos (la conjuntivitis/ojo seco ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente). Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.

Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamación y llagas en la boca
• Infección de las uñas
• Pérdida del apetito
• Sangrado por la nariz
• Náuseas
• Vómitos
• Picor
• Piel seca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o descamación de la piel de sus manos y pies
• Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas aspartato-aminotransferasa y alanina-aminotransferasa en análisis de sangre
• Inflamación de la capa interna de la vejiga con sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente (cistitis)
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Dolor de estómago, indigestión, ardor de estómago
• Inflamación de los labios
• Pérdida de peso
• Moqueo nasal
• Espasmos musculares
• Fiebre
• Problemas en las uñas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Aparición de un desgarro en la pared de su estómago o sus intestinos (perforación gastrointestinal)

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de GIOTRIF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GIOTRIF

• El principio activo es afatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de afatinib (como dimaleato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

GIOTRIF 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillento y redondos. Tienen el código “T20” grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim, en el otro.

GIOTRIF comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1, 2 o 4 blísteres precortados unidosis. Cada blíster contiene 7 x 1 comprimidos recubiertos con película y se envasa en una bolsa de aluminio junto con un sobre desecante que no se debe tragar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu