Galafold: Presentación y Prospecto

1. Qué es Galafold y para qué se utiliza

Galafold contiene el principio activo migalastat.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Fabry en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores portadores de determinadas mutaciones genéticas (cambios en el material genético).

La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A

(α-Gal A). En función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del gen que produce la α-Gal A, la enzima puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente. Este déficit de la enzima provoca acumulaciones anómalas de una sustancia grasa conocida como globotriaosilceramida (GL-3) en riñones, corazón y otros órganos, causando los síntomas de la enfermedad de Fabry.

Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold

No tome Galafold:

• si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Las cápsulas de 123 mg de migalastat no están indicadas para niños (≥12 años) de menos de

45 kg de peso corporal.

Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.

No debe tomar Galafold si también está utilizando terapia de sustitución enzimática.

Mientras esté tomando Galafold, su médico debe valorar su estado y si su medicamento está funcionando cada 6 meses. Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.

Consulte a su médico antes de tomar Galafold si su funcionamiento renal está gravemente disminuido, ya que no se recomienda utilizar Galafold en pacientes con insuficiencia renal grave (con una TFG por debajo de 30 ml/min/1,73 m2).

Niños

Niños <12 años

Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 12 años. Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta franja de edad.

Otros medicamentos y Galafold

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta, como suplementos u medicamentos a base de hierbas.

Informe a su médico especialmente si toma medicamentos o suplementos que contienen cafeína, ya que estos medicamentos pueden afectar a la actividad de Galafold si se toman en el periodo de ayuno.

Sea consciente de los medicamentos que toma. Lleve una lista de ellos y enséñesela al médico y al farmacéutico cada vez que obtenga un medicamento nuevo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Existen datos muy limitados respecto a la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Galafold durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras usen Galafold.

Lactancia

No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo hasta que haya consultado con su médico, farmacéutico o enfermero. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Galafold para la madre.

Fertilidad en varones

No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina. No se han estudiado los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el ser humano.

Fertilidad en mujeres

No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad femenina.

Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Galafold

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es una cápsula cada dos días a la misma hora del día. No tome Galafold durante dos días consecutivos.

No ingiera ningún alimento ni cafeína como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento. Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo.

Durante el periodo de ayuno de 4 horas, se pueden consumir agua (natural, saborizada, azucarada), sumos de frutas sin pulpa y bebidas con gas sin cafeína.

Tragar las cápsulas enteras. No partir, triturar ni masticar las cápsulas.

Si toma más Galafold del que debe

Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico. Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.

Si olvidó tomar Galafold

Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis. Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Galafold

No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

?    Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Galafold

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galafold

-     El principio activo es migalastat. Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat

-         Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (maíz) y estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e carmín de índigo (E132)

Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio

Aspecto de Galafold y contenido del envase

Cápsulas duras azules y blancas opacas marcadas con «A1001» en tinta negra, cápsula dura de tamaño 2 (6,4 x 18,0 mm) que contiene un polvo de blanco a marrón claro.

Galafold está disponible en un blíster de 14 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail:

info@amicusrx.co.uk

Fabricante

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu