Descubre qué es y para qué se utiliza Fydrane, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Qué es FYDRANE
Este medicamento es una solución para inyectar en el ojo.
Contiene tres principios activos:
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
Será administrado por su cirujano oftalmólogo mediante una inyección en el ojo al inicio de la cirugía de cataratas (opacidad del cristalino) para dilatar la pupila de su ojo (midriasis) y obtener anestesia en su ojo durante el procedimiento quirúrgico.
No le debe ser administrado FYDRANE:
Advertencias y precauciones
FYDRANE no está recomendado:
Consulte con su médico si tiene:
Uso de FYDRANE con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe ser utilizado:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
FYDRANE tiene una influencia moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por consiguiente, no debe conducir y/o utilizar máquinas hasta que su visión sea normal.
FYDRANE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Sólo debe ser administrado este medicamento si ya ha demostrado, en una evaluación preoperatoria, una dilatación pupilar satisfactoria con un midriático tópico.
Dosis y método de administración
Si le administran demasiada cantidad, o demasiada poca, FYDRANE:
Su medicación será administrada por un cirujano oftalmólogo. Es improbable que le administren una sobredosis. Una sobredosis puede causar pérdida de células endoteliales de la córnea (células de una capa que cubre la superficie posterior de la córnea).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las complicaciones conocidas más graves ocurren durante o después de la cirugía de cataratas:
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Por favor, solicite atención médica urgente en estos casos.
Otros efectos adversos:
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster y ampolla después de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para el uso en un único ojo. Este medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de abrir la ampolla.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de FYDRANE
- Los principios activos son tropicamida 0,04 mg, fenilefrina hidrocloruro 0,62 mg y lidocaína hidrocloruro monohidrato 2 mg por cada dosis de 0,2 ml, equivalente a 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de fenilefrina hidrocloruro y 10 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato para 1 ml.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, edetato de disodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y tamaño del envase
FYDRANE es una solución para inyección transparente, de color amarillo a ligeramente pardusco y prácticamente libre de partículas visibles, envasado en una ampolla de vidrio topacio de 1 ml. Cada ampolla estéril contiene 0,6 ml de la solución para inyección y se presenta sola o junto con una aguja con filtro estéril de 5 micras en un blíster sellado de papel/PVC.
Cada envase contiene 1, 20 ó 100 ampollas estériles (con una aguja con filtro estéril de 5 micrómetros). La aguja con filtro de 5 micras debe ser utilizada únicamente para extraer el contenido del vial.
Todos los componentes son para un único uso.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Responsable de la fabricación
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCIA
O
LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Representante local:
LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, Suecia, Reino Unido………………………………………….……….Mydrane
Irlanda,España………………………………………………………………………………….Fydrane
Noruega……………………………………………………………........................................Mydane
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades
En la literatura no se han notificado incompatibilidades de los principios activos con la mayoría de productos utilizados en la cirugía de cataratas, y tampoco durante los ensayos clínicos. Para los viscoelásticos habituales, esto ha sido también confirmado por pruebas de interacción farmacológica.
Advertencias
No utilizar si el blíster está dañado o roto. Abrir únicamente en condiciones de asepsia. La esterilidad del contenido del blíster está garantizada.
Cómo preparar y administrar FYDRANE
Uso único de la solución para un ojo por vía intracameral únicamente.
FYDRANE debe administrarse mediante inyección intraocular en la cámara anterior del ojo (inyección intracameral), por un cirujano oftalmólogo, en las condiciones asépticas recomendadas para la cirugía de cataratas.
Antes de la inyección intracameral, la solución debe ser visualmente inspeccionada y sólo debe ser utilizada si es una solución transparente con un ligero color amarillo a ligeramente pardusco y prácticamente libre de partículas visibles.
La dosis recomendada es de 0, 2 ml de FYDRANE; no se debe inyectar una dosis adicional ya que no se han demostrado efectos acumulativos significativos y porque se observó un aumento de pérdida de células del endotelio.
El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir la ampolla y no debe ser reutilizado para el otro ojo o para cualquier otro paciente.
Únicamente para la presentación en kit (es decir, blíster que contiene una ampolla y una aguja): pegar la etiqueta desprendible del blíster en la historia del paciente.
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Para preparar FYDRANE para la administración intracameral, siga por favor las siguientes instrucciones: |
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Después de su uso, eliminar debidamente la solución restante. No debe conservarse para un uso posterior. |
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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Desechar las agujas utilizadas en un contenedor para materiales punzantes.
