2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FYDRANE
No le debe ser administrado FYDRANE:
- si es alérgico a la tropicamida, fenilefrina hidrocloruro y/o lidocaína hidrocloruro monohidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a anestésicos de tipo amida (como articaina, bupivacaina, mepivacaina, prilocaina, ropivacaina),
- si es alérgico a derivados de la atropina.
Advertencias y precauciones
FYDRANE no está recomendado:
- en cirugía de cataratas combinada con cierto tipo de cirugía del ojo (vitrectomía),
- si la parte anterior (cámara anterior) de su ojo es poco profunda,
- si ha sufrido alguna vez un aumento agudo de la presión ocular (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Consulte con su médico si tiene:
- presión arterial elevada (hipertensión)
- engrosamiento de las paredes arteriales (aterosclerosis)
- cualquier enfermedad cardiaca y, particularmente, si ésta afecta a la frecuencia cardiaca,
- una contraindicación a medicamentos que aumentan la presión arterial (aminas vasopresoras: epinefrina, norepinefrina, dopamina, dobutamina) por vía sistémica,
- glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo),
- trastornos de la glándula prostática,
- convulsiones (epilepsia),
- cualquier enfermedad del hígado o problemas de riñón,
- cualquier problema respiratorio,
- pérdida de función muscular y debilidad (miastenia gravis).
Uso de FYDRANE con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe ser utilizado:
- durante el embarazo
- durante la lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
FYDRANE tiene una influencia moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por consiguiente, no debe conducir y/o utilizar máquinas hasta que su visión sea normal.
FYDRANE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de FYDRANE
- Los principios activos son tropicamida 0,04 mg, fenilefrina hidrocloruro 0,62 mg y lidocaína hidrocloruro monohidrato 2 mg por cada dosis de 0,2 ml, equivalente a 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de fenilefrina hidrocloruro y 10 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato para 1 ml.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, edetato de disodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y tamaño del envase
FYDRANE es una solución para inyección transparente, de color amarillo a ligeramente pardusco y prácticamente libre de partículas visibles, envasado en una ampolla de vidrio topacio de 1 ml. Cada ampolla estéril contiene 0,6 ml de la solución para inyección y se presenta sola o junto con una aguja con filtro estéril de 5 micras en un blíster sellado de papel/PVC.
Cada envase contiene 1, 20 ó 100 ampollas estériles (con una aguja con filtro estéril de 5 micrómetros). La aguja con filtro de 5 micras debe ser utilizada únicamente para extraer el contenido del vial.
Todos los componentes son para un único uso.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Responsable de la fabricación
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCIA
O
LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Representante local:
LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, Suecia, Reino Unido………………………………………….……….Mydrane
Irlanda,España………………………………………………………………………………….Fydrane
Noruega……………………………………………………………........................................Mydane
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades
En la literatura no se han notificado incompatibilidades de los principios activos con la mayoría de productos utilizados en la cirugía de cataratas, y tampoco durante los ensayos clínicos. Para los viscoelásticos habituales, esto ha sido también confirmado por pruebas de interacción farmacológica.
Advertencias
No utilizar si el blíster está dañado o roto. Abrir únicamente en condiciones de asepsia. La esterilidad del contenido del blíster está garantizada.
Cómo preparar y administrar FYDRANE
Uso único de la solución para un ojo por vía intracameral únicamente.
FYDRANE debe administrarse mediante inyección intraocular en la cámara anterior del ojo (inyección intracameral), por un cirujano oftalmólogo, en las condiciones asépticas recomendadas para la cirugía de cataratas.
Antes de la inyección intracameral, la solución debe ser visualmente inspeccionada y sólo debe ser utilizada si es una solución transparente con un ligero color amarillo a ligeramente pardusco y prácticamente libre de partículas visibles.
La dosis recomendada es de 0, 2 ml de FYDRANE; no se debe inyectar una dosis adicional ya que no se han demostrado efectos acumulativos significativos y porque se observó un aumento de pérdida de células del endotelio.
El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir la ampolla y no debe ser reutilizado para el otro ojo o para cualquier otro paciente.
Únicamente para la presentación en kit (es decir, blíster que contiene una ampolla y una aguja): pegar la etiqueta desprendible del blíster en la historia del paciente.
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Para preparar FYDRANE para la administración intracameral, siga por favor las siguientes instrucciones:
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- Inspeccionar el blíster sin abrir para asegurarse de que está intacto. Abrir el blíster desprendiendo la lámina bajo condiciones asépticas para garantizar la esterilidad del contenido.
- Abrir la ampolla estéril que contiene el medicamento. Para abrir la ampolla OPC (One Point Cut, único punto de abertura) proceder del modo siguiente: sostener la parte inferior de la ampolla con el pulgar apuntando al punto de color. Sujetar la parte superior de la ampolla con la otra mano y, colocando el pulgar en el punto de color, ejercer presión hacia atrás para romper el vidrio por el corte existente bajo dicho punto.
- Colocar la aguja estéril con filtro de 5 µm (suministrada) en una jeringa estéril. Retirar el capuchón protector de la aguja estéril con filtro de 5 µm y extraer al menos 0,2 ml de solución inyectable de la ampolla a la jeringa.
- Desconectar la aguja de la jeringa y acoplar la jeringa a una cánula adecuada para la cámara anterior.
- Con cuidado, expulsar el aire de la jeringa. Ajustar a 0,2 ml. La jeringa está lista para la inyección.
- Inyectar lentamente el volumen de 0,2 ml de la jeringa en la cámara anterior del ojo, mediante una única inyección, a través del puerto lateral o el puerto principal.
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Después de su uso, eliminar debidamente la solución restante. No debe conservarse para un uso posterior.
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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Desechar las agujas utilizadas en un contenedor para materiales punzantes.
