6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fuzeon
- El principio activo es la enfuvirtida. Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida. Después de la reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
- Los demás componentes son:
Polvo
Carbonato de sodio anhidro
Manitol
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Disolvente
Agua para preparaciones inyectables
Ver sección 2 “Fuzeon contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
60 viales de Fuzeon
60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon
60 jeringas de 3 ml
60 jeringas de 1 ml
180 toallitas de alcohol
Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
El fabricante responsable de la liberación de los lotes es
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Ceská republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
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Malta
(See Ireland)
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Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
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Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
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Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 (0) 7624 140
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Norge
Roche Norge AS
Tel.: +47 - 22 78 90 00
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Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 - 6 177 380
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Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 (0) 1 27739
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Ελλ?δα
Roche (Hellas) A.E.
Tel.: +30 210 61 66 100
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Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88
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España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
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Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70 00
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France
Roche
Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
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România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47 01
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Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: +385 1 4722 333
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Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26 00
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Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 469 0700
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Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2 52638201
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Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
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Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
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Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 2471
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Sverige
Roche AB
Tel.: +46 (0) 8 726 1200
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K?προς
Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Tel.: +357 - 22 76 62 76
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United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
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Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6 7039831
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
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7. GUÍA PASO A PASO SOBRE CÓMO INYECTARSE FUZEON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué debe hacer si es zurdo
Los dibujos de este prospecto muestran personas diestras. Si es zurdo actúe con naturalidad. Posiblemente, le resulte más cómodo:
? sujetar la jeringa con la mano izquierda y
? tomar el vial entre el pulgar y el índice de la mano derecha.
Cuándo solicitar la ayuda al personal de apoyo
Al principio, puede resultar difícil la inyección en algunos lugares, como el brazo. Pida ayuda si la necesita, a su pareja, a un amigo o a un familiar. Es posible que quiera pedirle a alguien que le acompañe a una sesión de entrenamiento en la técnica de la inyección con su médico o enfermero.
Las jeringas
Las jeringas que se suminstran con este medicamento cuentan con un protector coloreado de la aguja. Éste está unido a la aguja y cubre la aguja después de su uso para reducir el riesgo de que accidentalmente otra persona se pinche con la aguja. Aunque estas jeringas tienen esta medida de seguridad, es importante que una vez usadas las deseche convenientemente. Siga las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero.
Consejos de Seguridad
? Lávese bien las manos. Esto reducirá el riesgo de infecciones bacterianas.
? Una vez que se haya lavado las manos, no toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.
? Cuando manipule la jeringa, no toque la aguja.
? No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.
? No utilice nunca materiales abiertos. Antes de usarlo, compruebe que todos los elementos del envase están cerrados.
? No utilice ni comparta nunca agujas usadas.
? No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
? No mezcle nunca el medicamento con el agua del grifo.
? No se inyecte nunca el medicamento con otros medicamentos inyectables.
? Sólo inyecte Fuzeon debajo de la piel (“vía subcutánea”).
? No se inyecte Fuzeon en la vena (“vía intravenosa”), ni en el músculo (“vía intramuscular”).
? Elimine todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables. Haga esto incluso si los viales contienen cantidades no utilizadas de medicamento o agua para preparaciones inyectables ya que éstos son para un solo uso. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda acerca del vertido seguro de este material.
La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.
Paso A: Para empezar
1. Reúna los siguientes materiales:
? Un vial de Fuzeon (recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior)
? Un vial de agua para preparaciones inyectables (recipiente de vidrio con líquido transparente e incoloro en su interior)
? Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm
? Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 13 mm
? Tres toallitas de alcohol
? Recipiente con tapadera para un vertido seguro de los materiales desechables
2. Abra los envases de las jeringas y retire las cápsulas de cierre del vial.
? Deposite los envases y las cápsulas del vial en el recipiente con tapadera para los materiales dsechables.
? Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.
3. Lávese minuciosamente las manos.
? Después de lavarse las manos, no toque nada, salvo el material para la inyección y el lugar donde se vaya a administrar la inyección.
4. Limpie los tapones de los viales.
? Limpie cada tapón de los viales con una toallita de alcohol limpia. Deje que se seque el tapón al aire.
? Asegúrese de que no toca los tapones de goma una vez limpios. Si los toca, asegúrese de limpiarlos de nuevo.
Paso B: Preparación de la mezcla de Fuzeon
Extraiga el Agua para Preparaciones Inyectables
1. Tome la jeringa grande de 3 ml. Utilice el dedo índice para mover el protector coloreado de la aguja y separarlo de la aguja.
2. Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada en la jeringa:
? sujete el capuchón de plástico por debajo del protector de la aguja
? apriete la aguja y el capuchón con un suave giro, en el sentido de las agujas del reloj. No ejerza demasiada fuerza pues la aguja podría aflojarse.
3. Para retirar el capuchón de plástico transparente:
? agarre la jeringa y tire del capuchón.
4. Aspire 1,1 ml de aire
5. Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones inyectables y presione el émbolo. Éste inyecta el aire.
6. Invierta suavemente el vial. Asegúrese de que la punta de la aguja queda en todo momento por debajo de la superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna burbuja de aire en la jeringa.
7. Extraiga lentamente el agua tirando del émbolo hasta la marca de 1,1 ml. Por favor, tenga en cuenta que el vial contiene más líquido del que necesita (2 ml); sólo tiene que extraer 1,1 ml para preparar su inyección adecuadamente.
8. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban.
? Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial.
? Luego extraiga de nuevo el agua,
? Asegúrese de que cuenta con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
? Este paso puede repetirse hasta conseguir la cantidad correcta de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
9. Retire la aguja del vial. Asegúrese de que no toca la aguja con los dedos ni con nada más en ningún momento.
10. Deseche el vial y el agua para preparaciones inyectables en el recipiente con tapadera para los materiales desechables- este vial es para un solo uso.
Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon
1. Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo.
2. Sujete la parte principal de la jeringa que contiene el agua, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa.
? Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
? Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo, porque podría formarse espuma.
? Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.
4. Una vez que haya inyectado todo el agua para preparaciones inyectables al vial de Fuzeon, retire la jeringa del vial.
5. Sujete la jeringa por la parte principal con una mano y, sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
- Oirá un clic. No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.
6. Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para materiales desechables.
Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
1. Golpee suavemente el vial con la yema de los dedos hasta que empiece a disolverse el polvo. No agite nunca el vial ni lo invierta para mezclarlo porque podría formarse mucha espuma.
2. Cuando empiece a disolverse el polvo, aparte el vial a un lado y deje que se disuelva por completo.
? El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
? El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables hasta que el polvo esté completamente disuelto
? Esto puede reducir el tiempo que tarda en disolverse.
3. Después de que el polvo se haya disuelto por completo
? Deje que las posibles burbujas que se hayan formado sedimenten.
? Si todavía quedan burbujas, golpee suavemente los lados del vial para que sedimenten.
4. Es importante comprobar si el líquido contiene fragmentos (partículas).
? Si observa algún fragmento en el líquido, no lo utilice.
? Deseche el vial en el recipiente con tapadera para los materiales desechables o devuélvalo a la farmacia. Comience otra vez con un vial nuevo de polvo de Fuzeon.
5. Si, por accidente, toca el tapón de goma, asegúrese de limpiarlo otra vez con una toallita de alcohol nueva.
6. Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato. Si no la usa, puede conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas.
? Espere a que el líquido alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
7. Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, asegúrese de utilizar jeringas nuevas, agua para preparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.
Paso C: Preparación para la administración de la inyección
Extraiga Fuzeon con la jeringa de 1 ml
1. Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
2. Tome la jeringa pequeña de 1 ml. Utilice el dedo índice para mover hacia atrás el protector coloreado de la aguja y separarlo de la aguja.
3. Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada en la jeringa:
? sujete el capuchón de plástico bajo el protector de la aguja
? apriete la aguja y el capuchón girando ligeramente y empujándola hacia la jeringa.
4. Para retirar el capuchón de plástico transparente:
? sujete la jeringa y tire del capuchón.
5. Aspire 1 ml de aire.
? Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa- podría rebasar la marca de 1 ml o sacar la jeringa.
6. Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial de Fuzeon y presione el émbolo. Esto inyecta el aire.
7. Invierta el vial con suavidad varias veces.
Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa.
8. Tire lentamente del émbolo hasta que la solución alcance la marca de 1,0 ml.
? Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa- podría rebasar la marca de 1 ml o sacar la jeringa.
9. Golpee con suavidad la jeringa para que asciendan las posibles burbujas de aire.
? Si entra demasiado aire en la jeringa, empuje con suavidad el émbolo para que el aire regrese al vial.
? Luego retire de nuevo el líquido.
? Asegúrese de que haya 1,0 ml de líquido en la jeringa (o la cantidad correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente).
? Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.
10. Retire la jeringa del vial.
Paso D: Inyección de Fuzeon
Consejo: Su médico o enfermero le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en su caso.
Dónde inyectar
? Fuzeon se administra en una inyección de 1 ml por debajo de la piel – conocida como “inyección subcutánea”.
? Puede inyectarlo en los brazos, la cara anterior del muslo o área del estómago (abdomen).
? Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado.
? No se inyecte el medicamento en un sitio donde todavía haya una reacción de la anterior dosis. Compruebe los lugares donde puede haber una reacción presionando la piel para ver si hay bultos duros.
? No se inyecte el medicamento en zonas que podrían irritarse por el cinturón o por el roce de la ropa.
? No se inyecte el medicamento en lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo.
Limpie el Lugar de Inyección
Limpie la zona de inyección con una toallita de alcohol en un movimiento circular hacia afuera. Deje que la zona se seque por completo.
Introduzca la aguja y póngase la inyección
1. Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible- sin hacerse daño.
2. Introduzca la aguja en la piel con un ángulo de 45 grados.
3. Cuando se introduzca la aguja:
? suelte la piel
? con la mano que tiene libre, sujete la parte principal de la jeringa- esto ayudará a mantenerla recta y evitar que se mueva.
4. Con el pulgar de su otra mano, empuje el émbolo para inyectar el líquido.
? Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.
Después de retirar la aguja
1. Sujete la parte principal de la jeringa con una mano
? luego sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
? Oirá un clic.
No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.
2. Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para los materiales desechables.
3. Si hay algo de sangre donde se ha puesto la inyección, cubra la piel con un apósito.
Paso E: Cómo desechar el material utilizado
? Deseche directamente todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables. Haga esto incluso si los viales contienen restos del medicamento o de agua para preparaciones inyectables ya que son para un solo uso.
? Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.
? Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar convenientemente el recipiente.
? Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
