Fumarato: ¿Para qué se sirve?

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (por ejemplo neumonía)

Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con fumarato de dimetilo. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.

Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave.

Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave (síndrome de Fanconi) para un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones descritas anteriormente también se aplican a los niños. Fumarato de dimetilo se puede utilizar en niños y adolescentes de 13 años de edad y mayores. No se dispone de datos en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Fumarato de dimetilo Glenmark

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:

• medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la EM, tales como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o algunos tratamientos normalmente usados para el cáncer (rituximab o mitoxantrona).
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), “diuréticos” (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio
• el uso de fumarato de dimetilo y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Glenmark con alcohol

Después de tomar fumarato de dimetilo se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No utilice fumarato de dimetilo durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.

Lactancia

Se desconoce si el principio activo de fumarato de dimetilo pasa a la leche materna. Fumarato de dimetilo no se debe usar durante la lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de fumarato de dimetilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que fumarato de dimetilo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula (microcomprimidos de recubrimiento entérico): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco (E553b), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por ciento, simeticona (emulsión al 30 por ciento).

Cápsula de 120 mg:

Tapa: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), agua purificada.

Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171), agua purificada.

Cápsula de 240 mg:

Tapa: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), agua purificada.

Cuerpo: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), agua purificada.

Impresión de la cápsula (tinta negra): goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fumarato de dimetilo Glenmark 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG son cápsulas duras gastrorresistentes, de 20 mm, tamaño 1, blancas y azules, con cuerpo opaco de color blanco impreso con “307” con tinta negra y tapa de color azul impreso con “G” con tinta negra, que contienen microcomprimidos redondos blancos o blanquecinos y se comercializan en:

-               envases de blíster PVC/PVDC- Aluminio que contienen 14, 28 56 cápsulas.

-               envases de blíster precortado unidosis PVC/PVDC- Aluminio que contienen 14x1, 28x1, 56x1 cápsulas.

Fumarato de dimetilo Glenmark 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG son cápsulas duras gastrorresistentes, de 22 mm, tamaño 0, azules, con cuerpo de color azul impreso con “308” con tinta negra y tapa de color azul impreso con “G” con tinta negra, que contienen microcomprimidos redondos blancos o blanquecinos y se comercializan en:

-               envases de blíster PVC/PVDC- Aluminio que contienen 56, 112, 168 ó 196 cápsulas.

-               envases de blíster precortado unidosis PVC/PVDC- Aluminio que contienen 56x1, 112x1, 168x1 ó 196x1 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemania

Responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 56617 Vysoké Mýto

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).