Frosinor: Presentación y Prospecto

1. Qué es Frosinor y para qué se utiliza

Frosinor se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que Frosinor está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).

Frosinor pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Frosinor y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Frosinor

No tome Frosinor

• si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores de la enzima monoamino oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)), o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Frosinor una vez que haya dejado de tomar el IMAO
• si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida
• si es alérgico a paroxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome Frosinor.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Frosinor

• si está tomando otros medicamentos (vea el apartado Otros medicamentos y Frosinor)
• si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad). Frosinor puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo
• si padece algún problema de riñón, hígado o corazón
• si tiene una anomalía en el seguimiento de su corazón después de un electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT
• si tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o niveles bajos de magnesio
• si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas
• si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos)
• si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC)
• si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)

• si padece diabetes
• si está tomando una dieta baja en sodio
• si padece glaucoma (tensión ocular elevada)
• si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad)
• si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de edad).

Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar Frosinor.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Frosinor no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma Frosinor. Pese a ello, el médico puede prescribir Frosinor a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Frosinor a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Frosinor. Los efectos a largo plazo de Frosinor en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.

En estudios realizados con Frosinor en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Frosinor, aunque con menor frecuencia.

Al interrumpir el tratamiento con Frosinor, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Frosinor (vea la sección 3). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto

- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo.

- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

Efectos adversos importantes observados con Frosinor

Algunos pacientes que toman Frosinor desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Frosinor, vea la sección 4.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Frosinor (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

Otros medicamentos y Frosinor

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Frosinor o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Frosinor también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea el apartado No tome Frosinor.
• Los medicamentos conocidos por incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (p. ej. los antipsicóticos tioridazina o pimozida). Vea el apartado No tome Frosinor.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
• Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos.
• Buprenorfina combinada con naloxona, tratamiento de sustitución para la adicción a los opiáceos.
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
• Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia).
• Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
• Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
• Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
• Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.
• Pravastatina, usado para tratar el colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Frosinor con alimentos, bebidas y alcohol

No consuma alcohol mientras esté tomando Frosinor. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.

Tomar Frosinor por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Frosinor durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron Frosinor. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con Frosinor mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Frosinor.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando Frosinor. Si toma Frosinor en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Frosinor para poderle aconsejar. Los medicamentos como Frosinor pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).

Si está tomando Frosinor en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:

              - dificultad para respirar

              - piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío

              - labios azulados

              - vómitos o dificultades en las tomas de alimento

              - sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente

              -rigidez o flacidez muscular

              - temblores, temblores localizados o convulsiones

              - reflejos exagerados.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Frosinor pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Frosinor antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma Frosinor.

Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que puede causar Frosinor son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

Frosinor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Frosinor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Frosinor. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.

Los comprimidos deben tragarse con agua.

Los comprimidos no deben masticarse.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con problemas en el riñón o en el hígado

Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Frosinor que las habituales.

Si toma más Frosinor del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico.

Una persona que haya tomado una sobredosis de Frosinor puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.

Si olvidó tomar Frosinor

Tome su medicamento a la misma hora cada día.

Si se le olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Qué debe hacer si no se siente mejor

Frosinor no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Frosinor

No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Cuando interrumpa el tratamiento con Frosinor, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Frosinor que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con Frosinor son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Frosinor.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento

Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con Frosinor. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
• Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
• Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
• Ansiedad.
• Dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Vómitos (náuseas).
• Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
• Inquietud o agitación.
• Temblor.
• Confusión o desorientación.
• Diarrea (heces blandas).
• Sentirse muy sensible o irritable.
• Alteraciones visuales.
• Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Frosinor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Frosinor.

Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Frosinor.

Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
• Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
• Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de Frosinor puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
• Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas a Frosinor que pueden ser graves.

Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar, y sensación de debilidad o tener un vahído que puede ocasionar un colapso o pérdida de consciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

• Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Si se siente así, consulte con su médico.
• Glaucoma agudo.

Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.

Frecuencia no conocida

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban Frosinor o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad en la sección 2).
• Algunas personas han experimentado agresividad mientras tomaban Frosinor.
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver Embarazo, lactancia y fertilidad en la sección 2 para más información.

Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de enfermedad (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.
• Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
• Disminución del apetito.
• Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
• Mareo, temblores.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para concentrarse.
• Agitación.
• Debilidad inusual.
• Visión borrosa.
• Bostezo, sequedad de boca.
• Diarrea o estreñimiento.
• Vómitos.
• Ganancia de peso.
• Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
• Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
• Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
• Dilatación de las pupilas.
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Confusión.
• Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria).
• Si es un paciente diabético puede notar la pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre mientras tome Frosinor. Consulte a su médico sobre cómo ajustar su dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
• Disminución del ritmo del corazón.
• Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado.
• Ataques de pánico.
• Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
• Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).
• Ansiedad.
• Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
• Dolor en articulaciones o músculos.
• Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
• Alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo).

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme.
• Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos.
• Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) que es un estado en el que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como resultado de unas señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIHAD pueden sentirse gravemente enfermos o pueden no tener ningún síntoma.
• Retención de agua o líquido (que causan hinchazón de brazos o piernas).
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Erección dolorosa y prolongada del pene.
• Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.

Frecuencia no conocida

La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del colon (que causa diarrea).
• Rechinar de dientes.

Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Frosinor.

Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Frosinor tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

5. Conservación de Frosinor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Frosinor

El principio activo es paroxetina (20 mg), como hidrocloruro hemihidrato.

Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b) y carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata.

En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Frosinor 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, marcados con “20” en una cara y una línea de rotura en la otra cara. Cada envase de Frosinor contiene blísteres resistentes para niños de 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:             

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación:              

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Puede solicitar más información sobre su enfermedad dirigiéndose a una organización de pacientes. Consulte a su médico.

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2023.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/