Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Fluor, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Qué es Fluorouracilo Accord
Fluorouracilo Accord contiene el principio activo fluorouracilo. Es un medicamento contra el cáncer. Es parte de la quimioterapia.
Para qué se utiliza Fluorouracilo Accord
Fluorouracilo Accord se usa para tratar muchos tipos de cánceres comunes, especialmente los cánceres de intestino grueso, esófago, páncreas, estómago, cabeza, cuello y mama. Puede usarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia.
Debe hablar con su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.
No use Fluorouracilo Accord
Informe a su médico si le aplica algo de lo anterior antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fluorouracilo Accord. Tenga especial cuidado con Fluorouracilo Accord:
Deficiencia de DPD: la deficiencia de DPD es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que este en tratamiento con ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y toma Fluorouracilo Accord, tendrá un mayor riesgo de padecer efectos adversos graves (indicados en la sección 4, Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tiene ninguna actividad de la enzima, no debe tomar Fluorouracilo Accord. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial), es posible que el médico le prescriba una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, todavía podrían producirse efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Contacte con su médico inmediatamente si está preocupado por alguno de los efectos adversos o si nota cualquier efecto adverso adicional no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta los siguientes signos o síntomas: nueva aparición de confusión, desorientación o alteración del estado mental, dificultad con el equilibrio o la coordinación, trastornos visuales. Estos podrían ser signos de encefalopatía que pueden conducir al coma y la muerte si no se tratan.
Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores le afecta antes de usar este medicamento.
El fluorouracilo puede causar sensibilidad a la luz solar. Esto puede resultar en un aumento de las reacciones de la piel. Para evitar esto, debe tratar de mantenerse alejado de la luz solar directa tanto como sea posible mientras lo usa y no debe usar una lámpara solar o una cama solar.
Debe evitarse la exposición a la radiación ultravioleta (p. ej., luz solar natural, salón de bronceado).
El tratamiento con fluorouracilo puede aumentar la probabilidad de necrosis (muerte de tejido o piel) causada por la radiación tras la radioterapia.
La administración de fluorouracilo se ha asociado a la aparición del síndrome mano-pie, caracterizado por una sensación de hormigueo en manos y pies, que puede evolucionar en unos días a dolor al sujetar objetos o al caminar. Las palmas de las manos y las plantas de los pies se hinchan y se vuelven sensibles.
Uso de Fluorouracilo Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente otros medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente estos u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El fluorouracilo sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe informar a su médico y recurrir al consejo genético.
Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas y utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Fluorouracilo y durante al menos 6 meses después.
Lactancia
Dado que se desconoce si el fluorouracilo pasa a la leche materna, debe interrumpirse la lactancia antes del tratamiento con Fluorouracilo inyectable.
Pida consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres tratados con Fluorouracilo que no tengan hijos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar el mismo.
Tanto los hombres como las mujeres deben buscar asesoramiento sobre fertilidad, como la conservación de óvulos o esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible debida a la terapia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas porque el fluorouracilo puede producir efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede producir acontecimientos adversos sobre el sistema nervioso y cambios en la visión. Si experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ya que puede alterar su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Fluorouracilo Accord contiene sodio
Fluorouracilo Accord contiene 7,78 mmol (178,2 mg) de sodio por dosis diaria máxima (600mg/m2). Esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio.
Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis correcta de Fluorouracilo solución inyectable o para perfusión para usted y la frecuencia con que debe administrarse.
La dosis del medicamento que se le administrará dependerá de su estado de salud general, su peso corporal, si ha sido operado recientemente y del estado de su médula ósea, hígado y sus riñones.El primer ciclo de tratamiento se puede administrar diariamente o a intervalos semanales. Los ciclos siguientes se pueden administrar de acuerdo con su respuesta al tratamiento. También puede recibir el tratamiento en combinación con la radioterapia.
No se recomienda el uso de fluorouracilo en niños debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Antes de la administración, el medicamento se puede diluir con una solución de glucosa, solución salina o agua para preparaciones inyectables. Se le administrará a través de una vena como inyección normal o como inyección lenta por goteo (perfusión).
Si usa más Fluorouracilo Accord del que debe
Dado que este medicamento se lo administrará un médico o enfermero es poco probable que reciba demasiado o demasiado poco; sin embargo, hable con su médico o enfermero si tiene alguna preocupación.
Se le practicarán análisis de sangre durante y después del tratamiento con Fluorouracilo Accord para controlar los niveles de células en sangre, y cabe la posibilidad de que deba cesar el tratamiento si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Se pueden producir náuseas, vómitos, diarrea, mucositis grave y úlceras y hemorragias gastrointestinales si recibe demasiado fluorouracilo. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Si olvida usar Fluorouracilo Accord
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:
Estos son efectos adversos muy graves. Puede necesitar atención médica urgente.
Si experimenta alguno de los siguientes contacte con su médico tan pronto como sea posible:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: |
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Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Desconocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado.
Periodo de validez después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las inyecciones de glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9% o agua para inyectables con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Composición de Fluorouracilo Accord
El principio activo de Fluorouracilo Accord es fluorouracilo.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo (como sal sódica formada in situ).
La solución inyectable o para perfusión de fluorouracilo es una solución transparente, incolora a amarillo pálido acondicionada en un vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho.
Cada vial de 5 ml contiene 250 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 20 ml contiene 1000 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 50 ml contiene 2500 mg de fluorouracilo.
Cada vial de 100 ml contiene 5000 mg de fluorouracilo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
Austria |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion |
Bélgica |
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
República checa |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcní/ infuzi roztok |
Dinamarca |
Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning |
Estonia |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus |
Finlandia |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
Irlanda |
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Italia |
Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
España |
Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG |
Suecia |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
Letonia |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam |
Lituania |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas |
Polonia |
Fluorouracil Accord |
Portugal |
Fluorouracilo Accord |
República eslovaca |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcný alebo infúzny roztok |
Países Bajos |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
Reino Unido |
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Bulgaria |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Chipre |
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Alemania |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung |
Hungría |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió |
Islandia |
Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli |
Malta |
Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
Noruega |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Rumanía |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila |
Eslovenia |
Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
INSTRUCCIONES DE USO/GUÍA DE MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y ELIMINACIÓN PARA EL USO DE FLUOROURACILO ACCORD
Directrices de manipulación citotóxica
El fluorouracilo sólo debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de fármacos quimioterápicos para el tratamiento del cáncer.
Fluorouracilo Accord debe preararse unicamente por profesionales que hayan sido formados en la preparación segura del mismo. La preparación debe llevarse a cabo en una cabina aséptica o en una sala dedicada para la manipulación de citotóxicos.
Si el medicamento se derrama, los operadores deben utilizar guantes, mascarillas faciales, protección ocular y un mandil desechable y limpiar el material derramado con un material absorbente guardado en el área para dicho fin. El área se debe limpiar a continuación y todo el material contaminado se debe depositar en una bolsa o contenedor de residuos citotóxicos y sellar para su incineración.
Contaminación
Fluoruracilo Accord es irritante, se debe evitar el contacto con la piel y membranas mucosas.
En caso de contacto con la piel o los ojos, el área afectada se debe lavar con abundante agua o suero salino normal. Una crema de hidrocortisona al 1% se puede usar para tratar el escozor transitorio de la piel. Se debe buscar consejo médico si los ojos están afectados o si se inhala o ingiere la preparación.
Primeros auxilios
Contacto con los ojos: lavar inmediatamente con agua abundante y consultar al médico.
Contacto con la piel: lavar a fondo con agua y jabón y quitar la ropa contaminada.
Inhalación o ingestión: consultar al médico.
Eliminación
Las jeringas, envases, materiales absorbentes, soluciones y demás materiales contaminados deben colocarse en una bolsa de plástico gruesa u otro envase impermeable, marcado como residuo citotóxico, e incinerarse a una temperatura mínima de 700°C.
Se puede lograr la inactivación química mediante hipoclorito sódico al 5% durante 24 horas.
Directrices de preparación
a) Los fármacos quimioterápicos deben ser preparados para la administración sólo por profesionales que han sido formados en el uso seguro de la preparación.
b) Las operaciones tales como la reconstitución del polvo y la transferencia a jeringas deben ser realizadas sólo en el área designada para ello.
c) El personal que lleve a cabo estos procedimientos debe estar adecuadamente protegido con ropa especial, dos pares de guantes (uno de látex y otro de PVC; con el primero debajo del de PVC) para cubrir las diferentes permeabilidades a los diversos antineoplásicos, y gafas protectoras. Para la preparación y administración de productos citotóxicos se deben usar siempre jeringas y accesorios con cierre Luer Lock.
d) Se recomienda a las empleadas embarazadas que no manipulen los fármacos quimioterápicos.
e) Remítase a las directrices locales antes de comenzar.
Instrucciones de uso
Fluorouracilo Accord se puede administrar mediante inyección intravenosa como bolo, perfusión o perfusión continua.
Incompatibilidades
El fluorouracilo es incompatible con folinato cálcico, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorubicina, droperidol, filgrastim, nitrato de galio, metotrexato, metoclopramida, morfina, ondansetrón, nutrición parenteral, vinorelbina, y otras antraciclinas.
Las soluciones formuladas son alcalinas y se recomienda evitar la mezcla con fármacos o preparaciones ácidas.
Dada la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Periodo de validez y conservación
Periodo de validez de los viales sin abrir
2 años. De un solo uso. Desechar todo medicamento no utilizado.
Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
En caso de formación de un precipitado como resultado de la exposición a bajas temperaturas, calentar a 60 ºC y agitar enérgicamente el producto para su redisolución. Dejar enfriar hasta temperatura ambiente antes de usar. Desechar el medicamento si la solución se vuelve amarilla o marrón.
Periodo de validez después de la dilución
En uso: se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso durante 24 horas a 25°C con las inyecciones de glucosa al 5% o cloruro sódico 0,9% o agua para preparaciones inyectables con una concentración de fluorouracilo de 0,98 mg/ml.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml
FLUOROCOLINA (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml
FLUORSCAN 3000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml
COLIRCUSI FLUORESCEINA 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 10 ml
FLUORO-URACIL 50mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 100 ml
FLUORVAS LLORENS COLIRIO, 1 frasco de 5 ml
FLUOR LACER 1 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos
FLUOR LACER 1,4 mg/ml GOTAS ORALES, 1 frasco de 30 ml
FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml
FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml
MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 20 envases unidosis de 0,5 ml