Fluconazol: Presentación y Prospecto

1. Qué es Fluconazol Altan y para qué se utiliza

Fluconazol Altan es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.

Fluconazol se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocóccica - una infección fúngica en el cerebro.
• Coccidioidomicosis - una enfermedad del sistema broncopulmonar.
• Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p. ej., corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta a la mucosa de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales.

También pueden recetarle Fluconazol para:

• Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
• Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
• Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta a la mucosa de la boca o de la garganta.
• Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
• Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También pueden darle Fluconazol para:

• Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).
• Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fluconazol Altan

No use Fluconazol Altan si

- si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos que haya tomado para tratar infecciones fúngicas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar

- si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).

• si está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
• si está tomando pimozida (utilizado para tratar enfermedades mentales).
• si está tomando quinidina (utilizado para tratar los latidos irregulares del corazón“arritmias”).
• si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico farmacéutico o enfermero antes de usar Fluconazol Altan:

• si tiene problemas de hígado o de los riñones.

•                  si sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
•                  si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
•                  si aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para  respirar).
•                  si alguna vez ha presentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de usar fluconazol.
•                  si  presenta  signos  de  insuficiencia  suprarrenal  en  donde  las  glándulas  suprarrenales  no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como cortisol (fatiga crónica o de larga duración, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con fluconazol. Deje de usar Fluconazol Altan y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.

Hable con su médico o farmacéutico si la infección por hongos no mejora, ya que puede ser necesario un tratamiento antifúngico alternativo.

Otros medicamentos y Fluconazol Altan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Fluconazol Altan (ver sección: “No use Fluconazol Altan”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol Altan. Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos ya que se puede necesitar un ajuste de dosis o un seguimiento para comprobar que los medicamentos tienen todavia el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones)
• alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)
• medicamentos que hacen la sangre menos viscosa para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones)
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartan (para la hipertensión - tensión arterial alta)
• olaparib (usado para tratar el cáncer ovárico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer
• halofantrina (utilizado para tratar la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos
• metadona (utilizado para el dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatorios No Esteroideos -AINEs-)
• anticonceptivos orales
• prednisona (esteroide)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH)
• medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizado para controlar el asma)
• tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide)
• tolvaptan utilizado para tratar la hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre) o para retardar el deterioro de la función renal.
• vitamina A (complemento nutricional)
•                                        ivacaftor (utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la fibrosis quística)
•                                            amiodarona (utilizada para tratar latidos irregulares del corazón “arritmias”)
•                                            hidroclorotiazida (un diurético)
•                                            ibrutinib (utilizado para tratar el cáncer de la sangre)
•                                            lurasidona (utilizado para tratar la esquizofrenia)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está planeando quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada.

Para ciclos de tratamiento con fluconazol más largos, consulte a su médico sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento, cuyo uso deberá mantenerse durante una semana después de la última dosis.

No debe tomar Fluconazol Altan si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o de dar el pecho, a menos que su médico se lo haya indicado. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento o en el plazo de una semana  tras la dosis más reciente, consulte a su médico.

Fluconazol tomado durante el primer o el segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Fluconazol durante el primer trimestre puede aumentar el riesgo de que un bebé nazca con anomalías congénitas que afecten al corazón, a los huesos y/o músculos. 

Se han notificado casos de bebés nacidos con anomalías congénitas que afectan al cráneo, los oídos y los huesos del muslo y del codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg diarios) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.

Puede continuar dando el pecho tras la toma de una única dosis de 150 mg de fluconazol.

No debe dar el pecho si está tomando dosis repetidas de fluconazol.

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir vehículos o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.

Fluconazol Altan contiene sodio

Este medicamento contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de 50 ml. Esto equivale al 8,9% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de 100 ml. Esto equivale al 17,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 709 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de 200 ml. Esto equivale al 35,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Hable con su farmacéutico o médico si necesita fluconazol a diario durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente si le han aconsejado una dieta baja en sal.

3. Cómo usar Fluconazol Altan

Su médico o enfermero le administrará este medicamento mediante una inyección lenta (perfusión) directamente en su vena. Fluconazol Altan se suministra en forma de solución. No tiene que diluirse. En la sección final de este prospecto se proporciona información adicional para los profesionales sanitarios.

A continuación se indica la dosis recomendada de este medicamento para los distintos tipos de infecciones. Compruebe con su médico o enfermero si no está seguro de si debe recibir tratamiento con Fluconazol Altan.

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:

•                  La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas:

•                  La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones

Su médico puede cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si recibe más Fluconazol Altan del que debe

Si está preocupado por si pueden haberle administrado demasiado Fluconazol Altan, consulte a su médico o enfermero inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide).

Si se olvidó administrar Fluconazol Altan

Como este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Fluconazol Altan y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si tiene algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente

• pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.

•                  hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
•                  picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
•                  erupción cutánea.
•                  reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).

Fluconazol Altan puede afectar  a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado son:

•                  cansancio.
•                  pérdida de apetito.
•                  vómitos.

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de usar Fluconazol Altan y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos
• resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado
• erupción

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar
• disminución del apetito
• incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento
• convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en el gusto
• estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca
• dolor muscular
• daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración
• cansancio, sensación general de malestar, fiebre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal
• coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre
• cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• temblores
• electrocardiograma (ECG) anormal, cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón
• fallo de la función del hígado
• reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara
• caída del pelo

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción  de  hipersensibilidad  con  erupción  cutánea,  fiebre,  glándulas inflamadas, incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluconazol Altan

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Fluconazol Altan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Bolsas con sobrebolsa plastificadas de PVC: Conservar por debajo de 30°C. No congelar.

Una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente. Una vez abierto debe desecharse la perfusión no utilizada. Este medicamento es para un solo uso

No utilice este medicamento si observa particulas visibles o si la solucion no es transparente o incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluconazol Altan

•       El principio activo es fluconazol.
•       Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.
•       Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Fluconazol Altan solución para perfusion y contenido del envase

• Fluconazol Altan es una solución transparente, incolora sin partículas visibles.
• Se presenta en 1 o 50 bolsas con sobrebolsa plastificadas que contienen un total de 100 mg, 200 mg o 400 mg de fluconazol.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta. Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Madrid

España

Responsable de fabricación:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 -Bernedo (Álava)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

La siguiente información se proporciona sólo para los médicos y otros profesionales sanitarios:

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/min. Fluconazol Altan está formulado con solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Cada 200 mg (frasco de 100 ml) contiene 15 mmol de Na+ y de C1-. Debido a que Fluconazol Altan está disponible en forma de solución diluida de cloruro de sodio, en pacientes con restricción de sodio o de fluidos, se debe tener en cuenta la velocidad de administración del fluido.

Fluconazol para perfusión intravenosa es compatible con los siguientes fluidos:

a) Dextrosa 5% y 20%b) Solución Ringer

c) Solución Hartmann

d) Cloruro de potasio en dextrosa

e) Bicarbonato sódico 4,2% y 5%

f) Aminosina 3.5%

g) Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

h) Dialaflex (diálisis intraperitoneal Soln 6,36%).

Fluconazol puede perfundirse a través de una vía existente junto con alguno de los fluidos listados anteriormente. Aunque no se han descrito incompatibilidades concretas, no se recomienda mezclar Fluconazol Altan con otros medicamentos antes de la perfusión.

La solución para perfusión es de un solo uso.

Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser más de 24 horas a temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya sido realizada en instalaciones con condiciones de asepsia controladas y validadas.

Se debe realizar la dilución en condiciones asépticas. Antes de la administración debe inspeccionarse la solución para comprobar que no hay partículas visibles ni decoloración. Sólo debe usarse la solución si es transparente y libre de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a las normativas locales.