Fampyra: Presentación y Prospecto

1. Qué es Fampyra y para qué se utiliza

Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.

Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra

No tome Fampyra

• si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una crisis epiléptica (también llamado ataque o convulsión)
• si su médico o enfermera le ha dicho que tiene problemas renales moderados o graves
• si toma un medicamento que se llama cimetidina
• si toma algún otro medicamento que contiene fampridina. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.

Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:

• si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
• si es propenso a las infecciones

• deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario ya que este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas

• si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas)

• si el médico le ha dicho que padece problemas renales leves.

Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Niños y adolescentes

No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.

Toma de Fampyra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Fampyra si toma otros medicamentos que contienen fampridina.

Otros medicamentos que afectan a los riñones

Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propranolol y metformina.

Toma de Fampyra con alimentos y bebidas

Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.

El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Fampyra puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos. Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fampyra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Solo puede obtenerse Fampyra con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.

Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas. Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.

La dosis recomendada es

Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación). No tome más de dos comprimidos en un día. Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido. No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.

Trague el comprimido entero, con agua. No debe dividir, triturar, disolver, chupar o masticar el comprimido. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante. Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.

Si toma más Fampyra del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.

Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.

Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), mareo, confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas). También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.

Si olvidó tomar Fampyra

Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar Fampyra e informe a su médico inmediatamente.

Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar Fampyra y acuda al médico inmediatamente.

A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Infección en las vías urinarias

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Falta de equilibrio

• Mareos

• Sensación de que todo da vueltas (vértigo)

• Dolor de cabeza

• Sensación de debilidad y cansancio

• Dificultad para dormir

• Ansiedad

• Pequeñas sacudidas (temblores)

• Entumecimiento u hormigueo en la piel

• Dolor de garganta

• Resfriado común (nasofaringitis)

• Gripe

• Dificultad para respirar (falta de aliento)

• Náuseas

• Vómitos

• Estreñimiento

• Malestar de estómago

• Dolor de espalda

• Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Ataques (crisis epilépticas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad)

• Aparición o empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino)

• Ritmo cardiaco rápido (taquicardia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice

5. Conservación de Fampyra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlos de la luz y humedad.

Si Fampyra se presenta en frascos, solo se abrirá un frasco al mismo tiempo. Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).

Composición de Fampyra

• El principio activo es fampridina.
• Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina
• Los demás componentes son:
• Núcleo de los comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,

estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400

Aspecto del producto y contenido del envase

Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.

Fampyra se presenta en envases blíster o frascos

Frascos

Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad). Cada frasco contiene

14 comprimidos y un desecante de gel de sílice. Cada envase contiene 28 comprimidos (2 frascos) o

56 comprimidos (4 frascos).

Envases blíster

Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos cada uno. Cada envase contiene 28 comprimidos (2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños o presentaciones de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mesAAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/.