Composición de eufilina venosa
- El principio activo es Teofilina anhidra 200 mg.
- Los demás componentes son: Acetato sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Eufilina Venosa es una solución inyectable con 200 mg de Teofilina anhidra, de aspecto incoloro.
Eufilina Venosa se presenta en un envase de 5 ampollas de 10 ml (200 mg de teofilina anhidra) y en un envase de 50 ampollas (Envase clínico).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
zr pharma& GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37
1130 Viena, Austria
Representante local:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, España
Responsable de la fabricación:
Takeda GmbH
Robert Bosch Strasse, 8
Singen,
Alemania
o
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
4020 Linz,
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o a profesionales del sector sanitario.
Posología y forma de administración
Debido a las variaciones interindividuales en el metabolismo teofilínico y al margen terapéutico entre 8 – 20 mg/l, se recomienda individualizar la dosis y monitorizar los niveles plasmáticos de teofilina. Se recomienda implementar un intervalo terapéutico de 5-12 mg/l, aunque en algunos casos puede ser necesario alcanzar una concentración plasmática de hasta 20 mg/l. Se deben evitar concentraciones por encima de 20 mg/l para reducir el riego de reacciones adversas. La concentración sérica de teofilina también debe ser monitorizada en casos de reducción de la eficacia o si se producen efectos secundarios. La teofilina es monitorizable mediante todos los métodos (cromatográficos, inmunoanálisis, enzimáticos, etc.) de valoración de teofilina en fluidos biológicos utilizados, usualmente, en laboratorios clínicos.
Cuando se determina la dosis inicial (ver a continuación), deben tenerse en cuenta los tratamientos previos con teofilina o sus componentes con vistas a una reducción de la dosis.
Para reducir el riesgo de los efectos secundarios durante la administración intravenosa de teofilina, no debe administrarse una dosis superior a 16,5 mg por minuto.
Las dosis deben ser calculadas en función al peso ideal, puesto que la teofilina no difunde en tejido adiposo.
Debido a la eliminación más rápida de teofilina, los niños mayores de 6 meses y los fumadores requieren dosis más altas de teofilina por peso corporal que los adultos no fumadores. Sin embargo, en niños menores de 6 meses y en ancianos (mayores de 60 años)
la excreción de teofilina es prolongada. La dosis para pacientes ex-fumadores debe seleccionarse cuidadosamente debido a un aumento la concentración de teofilina.
La excreción de teofilina se prolonga muy frecuentemente en pacientes con insuficiencia cardiaca, deficiencia de oxígeno severa, deterioro de la función hepática, neumonía, o infecciones víricas (especialmente gripe), en ancianos, y durante el tratamiento concomitante con otros medicamentos (ver “Interacciones”). En caso de alteraciones severas de la función renal los metabolitos de teofilina pueden acumularse. En estos casos se requieren, por tanto, dosis más bajas, debiendo aumentarse la dosis con especial precaución. Además, se ha descrito una reducción de la excreción de teofilina después de la vacunación frente a tuberculosis y gripe, y por tanto durante el tratamiento concomitante puede ser necesaria una reducción de la dosis
Dosis recomendadas:
Dosis inicial:
|
|
Dosis/kg de peso corporal i.v.
|
|
Sin tratamiento previo con teofilina
|
4 –5 mg
durante 20-30 min i.v.
|
|
Se conoce o no puede descartarse de forma definitiva el tratamiento previo con teofilina
|
2,00 – 2,5 mg
durante 20-30 min i.v.
|
En caso de urgencia, cuando se desconoce un tratamiento previo con teofilina y no están disponibles las concentraciones de teofilina en plasma, puede administrarse por vía intravenosa una dosis inicial de 2,0-2,5 mg de teofilina por Kg de peso corporal durante 20- 30 minutos, con un riesgo relativamente bajo de sobredosis.
Dosis de mantenimiento:
|
|
Dosis por hora en mg de teofilina i.v./kg de peso corporal
|
Dosis de mantenimiento diaria en mg de teofilina i.v./kg de peso corporal
|
|
Hora 1ª - 12ª
|
A partir de la hora 13
|
|
Niños:
|
1,00
|
0,80
|
19
|
|
6 meses – 9 años
|
|
9 años – 16 años
|
0,80
|
0,65
|
15
|
|
Adultos:
|
|
|
|
|
|
0,80
|
0,65
|
15
|
|
|
0,55
|
0,40
|
9,5
|
- Más de 60 años con/sin enfermedad
|
0,50
|
0,25
|
5,5
|
|
cardiaca pulmonar
|
|
|
|
- Con cardiomiopatía obstructiva o alteraciones severas de la función
|
0,40
|
0,10 – 0,15
|
2 – 4
|
|
hepática
|
Forma de administración
En general, se administra el contenido de una ampolla como inyección intravenosa 1-3 veces al día. En los casos que procedan Eufilina Venosa puede también administrarse en forma de infusión intravenosa o en casos especiales puede tomarse por vía oral.
En disnea aguda se pueden administrar 1-2 ampollas de Eufilina Venosa. Debe existir un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis consecutivas.
La inyección intravenosa se administra de forma particularmente lenta (en aprox. 5 min) al paciente en posición supina.
En la terapia de infusión el contenido de la ampolla se puede mezclar con una solución transportadora compatible (por ejemplo: solución salina fisiológica, solución electrolítica, o solución de glucosa).
En caso de urgencia el paciente puede tomar por vía oral el contenido de 1-2 ampollas de Eufilina Venosa diluida en líquido. Debe existir un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis consecutivas.
El pH de las soluciones mezcladas debe ser anotado.
Después de la inyección o infusión el paciente debe descansar un breve espacio de tiempo bajo supervisión.
Cuando se conoce o no puede descartarse el tratamiento previo con medicamentos que contienen metilxantinas, debe administrarse la infusión o inyección bajo una cuidadosa supervisión e interrumpirse si aparece algún síntoma de intolerancia.
Sobredosificación
Síntomas de intoxicación: A concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina de hasta 20 mg/l los efectos secundarios conocidos como molestias gastrointestinales (náuseas, dolor de estómago, vómitos, diarrea), excitabilidad del SNC (inquietud, cefalea, insomnio, vértigo), y alteraciones cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco) son generalmente de leves a moderados, dependiendo de la susceptibilidad individual.
A concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina por encima de 20 mg/l se observan generalmente los mismos síntomas pero a una mayor intensidad. Por encima de 25 mg/l pueden producirse alteraciones cardíacas y del SNC de carácter severo como convulsiones, alteraciones severas del ritmo cardíaco, y paro cardíaco. Dichas reacciones no tienen que ser necesariamente precedidas por la aparición de efectos secundarios más leves. La sobredosis puede conducir a rabdomiólisis.
Los pacientes con alta susceptibilidad individual a teofilina pueden experimentar síntomas severos de sobredosis incluso a concentraciones plasmáticas por debajo de las aquí mencionadas.
Tratamiento en caso de intoxicación:
En caso de síntomas leves de sobredosificación:
Debe interrumpirse la administración del producto y determinarse la concentración plasmática de teofilina. Si se reanuda el tratamiento, debe reducirse la dosis apropiadamente
La liberación retardada de Eufilina Venosa implica que hay que tener en cuenta la posibilidad de síntomas prolongados de intoxicación por teofilina y un posible aumento posterior de la concentración plasmática de teofilina. Las medidas que se muestran a continuación merecen por tanto una particular consideración en personas tratadas con formulaciones de liberación controlada.
En caso de reacciones del SNC (como inquietud y convulsiones): Diazepam i.v. 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal, hasta 15 mg.
Si se ve amenazada la vida del paciente:
- Monitorización de las funciones vitales
- Mantenimiento de las vías aéreas libres de obstrucciones (intubación)
- Aporte de oxígeno
- Si es necesario, sustitución del volumen i.v. mediante expansores plasmáticos
- Control, y si es necesario corrección, del equilibrio hídrico y electrolítico
- Hemoperfusión (ver a continuación).
En caso de alteraciones del ritmo cardíaco que amenazan la vida del paciente: administración i.v. de propranolol en pacientes no asmáticos (1 mg en adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal en niños); esta dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta que se normalice el ritmo cardíaco, hasta una dosis máxima de 0,1 mg/kg.
Advertencia:
Propranolol puede provocar broncoespasmo grave en asmáticos, que deben ser tratados por tanto con verapamilo en su lugar.
En casos de intoxicaciones particularmente graves que no respondan adecuadamente a las medidas anteriores y en pacientes con concentraciones plasmáticas de teofilina muy altas, puede conseguirse una desintoxicación rápida y completa mediante hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos esto no es necesario ya que el metabolismo de teofilina es suficientemente rápido.
Pueden plantearse otras opciones para el tratamiento de la intoxicación de teofilina según la severidad, evolución clínica y síntomas del paciente.
