Estradot: Presentación y Prospecto

1. Qué es Estradot y para qué se utiliza

Estradot es un Tratamiento Hormonal de Sustitución (THS) que contiene la hormona femenina de tipo estrógeno.

Estradot se utiliza en mujeres postmenopáusicas cuando han transcurrido al menos 12 meses desde su último periodo natural.

Estradot se presenta como un parche que se aplica en la piel.

Estradot se utiliza para:

Alivio de los síntomas que aparecen en la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como oleadas repentinas de calor en la cara, cuello y pecho (sofocos). Estradot alivia estos síntomas tras la menopausia. Sólo se le recetará Estradot si sus síntomas dificultan seriamente su vida cotidiana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Estradot

Historia médica y revisiones regulares

El uso de THS conlleva riesgos que se deben considerar  al decidir su uso o si se continúa el tratamiento.

La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser diferentes. Por favor, consulte a su médico.

Antes de empezar (o retomar) la THS, su médico le preguntará por su historia médica personal y familiar. Su médico podrá decidir llevar a cabo una exploración física. Ésta podrá incluir un examen de sus pechos y/o un examen interno, si fuese necesario.

Una vez empezado el tratamiento con Estradot, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares (por lo menos una vez al año). En estas revisiones, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Estradot.

Realícese revisiones de mama periódicas, tal y como recomiende su médico.

No use Estradot

si alguno de los siguientes casos le afectan a usted. Si no está segura de alguno de los puntos aquí descritos, consulte a su médico antes de usar Estradot.

No use Estradot:

• si padece o ha padecido cáncer de mama, o si hay sospecha de que pueda tenerlo;
• si tiene un cáncer dependiente de estrógenos, tal como cáncer de la pared interna del útero (endometrio), o si hay sospecha de que pueda tenerlo;
• si presenta hemorragia vaginal anormal;
• si tiene un engrosamiento excesivo de la pared interna del útero. (hiperplasia de endometrio) para el cual no esté recibiendo tratamiento;
• si padece o ha padecido la formación de un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en el pulmón (embolismo pulmonar);
• si presenta un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, de proteína S o de antitrombina);
• si padece o ha padecido  recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de pecho;
• si padece o ha padecido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no se han normalizado;
• si presenta una enfermedad rara de la sangre denominada porfiria que se transmite de padres a hijos (hereditario);
• si es alérgico (hipersensible) a estradiol, o a cualquiera de los componentes de Estradot (incluidos en la sección 6 Contenido del envase e información adicional);

Si durante el uso de Estradot experimenta por primera vez alguna de las condiciones anteriormente mencionadas, interrumpa el tratamiento enseguida y consulte con su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones antes de comenzar el tratamiento, pues pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estradot. En ese caso, debería acudir a su médico con mayor frecuencia para revisiones periódicas:

• fibromas dentro del  útero;
• crecimiento de la pared interna del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial);

• aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”;
• aumento del riesgo de contraer un cáncer que dependa de la acción de estrógenos (como por ejemplo, cuando su madre, hermana o abuela han padecido cáncer de mama);
• aumento de la tensión arterial;
• trastorno del hígado, como por ejemplo un tumor benigno en el hígado;
• diabetes;
• piedras en la vesícula biliar (cálculos biliares);
• migraña o dolor de cabeza graves;
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecte al tímpano y al oído (otosclerosis);
• un nivel muy elevado de grasa en su sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debida a problemas cardiacos o renales;
• angioedema hereditario y adquirido.

Interrumpa el uso de Estradot y acuda a un médico inmediatamente.

Si sufre alguna de las siguientes situaciones mientras usa THS:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección ‘No use Estradot’
• coloración amarillenta de la piel o en el blanco de los ojos (ictericia). Esto puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema;
• aumento significativo de su tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• si se queda embarazada
• si aprecia signos de un coágulo sanguíneo, como:
• • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
  • dolor de pecho repentino;
  • dificultad para respirar.

Para más información, ver ‘Coágulos de sangre en una vena (trombosis)’.

Nota: Estradot no es un anticonceptivo. En el caso de que hayan transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o tenga menos de 50 años, aún puede necesitar medidas anticonceptivas adicionales para prevenir un embarazo. Hable con su médico para solicitar consejo.

THS y cáncer

Engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer de la pared interna del útero (endometrio)

La toma de THS con productos de estrógenos solos aumentará el riesgo de padecer engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio).

La adición de un progestágeno al tratamiento con estrógeno durante por lo menos 12 días de cada ciclo de 28 días la protege de este riesgo adicional. Por lo tanto, su médico le recetará un progestágeno por separado si todavía conserva su útero. Si le han extirpado el útero (histerectomía), pregunte a su médico acerca de si puede tratarse con este medicamento con seguridad sin el uso de un progestágeno.

En mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años, que conservan el útero y no están siendo tratadas con THS, una media de 5 de cada 1000 serán diagnosticadas de cáncer de la pared interna del útero.

En el caso de mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años, con útero y en tratamiento de THS con estrógenos solos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (esto es, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y de la duración de la terapia.

Hemorragias no esperadas

Experimentará un sangrado una vez al mes (denominado sangrado por menstruación) mientras use Estradot en combinación con un progestágeno. Pero, si sufre hemorragias o manchados de sangre no esperados a parte de su sangrado mensual, que:

3. Cómo usar Estradot

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico intentará prescribirle la dosis más baja para tratar su síntoma durante el periodo de tiempo más corto posible. Hable con su médico si considera que esta dosis es demasiado fuerte o insuficiente.

Durante cuánto tiempo debe usar Estradot

Es importante que use la menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario.

Periódicamente, deberá comentar con su médico los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso Estradot y si todavía necesita este tratamiento.

Cuándo empezar el tratamiento

-              Si actualmente no está utilizando ningún tratamiento hormonal sustitutivo (parches o comprimidos), o si ha estado utilizando un producto de tratamiento hormonal sustitutivo continuo combinado (en el cual se administran estrógeno y progestágeno cada día sin interrupción), puede empezar a utilizar Estradot en cualquier día.

-              Si va a cambiar desde un tratamiento hormonal sustitutivo cíclico o secuencial (en el cual el progestágeno se añade durante 12-14 días del ciclo), debe empezar a utilizar Estradot el día siguiente de completar su régimen anterior.

Cuándo aplicar Estradot

- Cada parche de Estradot debe cambiarse dos veces por semana (cada 3 a 4 días). Lo mejor es cambiarlo siempre los dos mismos días de la semana (por ejemplo lunes y jueves). El envase de Estradot contiene un calendario-control en la parte posterior que le ayudará a recordar su pauta. Marque la pauta de dos días por semana que desee seguir. Cambie siempre el parche los dos días de la semana que ha marcado.

- Deberá llevar el parche de Estradot de forma continuada hasta el momento de cambiarlo por otro parche nuevo.

Cualquier adhesivo que permanezca en la piel puede ser fácilmente eliminado mediante fricción. Si esto ocurriera, coloque un nuevo parche de Estradot en otra zona de la piel.

Mujeres a las que se les ha extirpado el útero

El parche de Estradot debe ser aplicado de forma continua sin interrupción. No es necesaria la adición de otro tipo de hormona llamada progestágeno, a menos que exista crecimiento del endometrio fuera del útero (endometriosis). Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2, Advertencias y precauciones.

Mujeres que conservan el útero

Su médico le recetará otra hormona para tomar con Estradot, llamada progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Si se aplica Estradot de forma continua sin interrupción, el comprimido de progesterona deberá tomarse durante al menos 12 – 14 días cada mes/ciclo de 28 días. Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2, Advertencias y precauciones.

Puede sufrir sangrados irregulares o manchados durante los primeros meses de tratamiento. Si tiene sangrados abundantes o el sangrado o manchado continúa tras unos meses de tratamiento, hable con su médico para que pueda reevaluar su tratamiento si fuese necesario (ver sección 2, Hemorragias no esperadas).

Dónde aplicar Estradot

Aplicar el parche en la parte baja del abdomen, por debajo de la cintura. Evitar la cintura, ya que la ropa puede provocar que se despegue el parche. No aplique el parche en los pechos o cerca de los pechos.

Cuando cambie el parche, según su pauta de dos veces por semana, aplique el nuevo parche en una zona diferente. No aplique un nuevo parche en la misma zona durante el menos una semana.

Antes de aplicar Estradot, asegúrese que su piel está:

-              limpia, seca y fresca,

-              libre de cualquier polvo, aceite, crema, o loción,

-              libre de cortes y/o irritaciones.

Cómo aplicar Estradot

Al cambiar el parche, despéguelo, y pliéguelo por la mitad con el lado pegajoso por dentro, Ver sección 5, “Conservación de Estradot” para obtener instrucciones para la eliminación del parche de manera segura. No tire los parches utilizados en el inodoro.

Información práctica adicional

Si el parche ha sido colocado correctamente no debería afectarle el baño, la natación, la ducha o el ejercicio. Si un parche se despega, por ejemplo durante el baño o la ducha, muévalo para eliminar el agua. Después de secar y dejar que se enfríe la piel, puede aplicar el mismo parche en una zona diferente de la piel de la parte baja del abdomen (ver “Dónde aplicar Estradot”).

Si el parche no se adhiere completamente a la piel, utilice un nuevo parche. No importa en qué día ocurra, vuelva a cambiar este parche el mismo día según la pauta inicial.

Al tomar el sol o utilizar un solarium, deberá cubrir el parche. Al bañarse, el parche lo puede llevar debajo del traje de baño.

Si necesita cirugía

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comente a su cirujano que está utilizando Estradot. Puede que necesite interrumpir el uso de Estradot entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena). Pregunte a su médico cuándo puede iniciar el tratamiento con Estradot de nuevo.

Si usa más Estradot del que debe

Si ha tomado demasiado Estradot deberá quitarse el parche. Los síntomas de sobredosificación son normalmente dolor en los pechos y/o hemorragia vaginal. Es poco probable una sobredosis aguda debido a la vía de administración de Estradot (el parche libera el fármaco gradualmente). Si los síntomas persisten, deberá contactar con su médico.

Si olvidó usar Estradot

Si olvidó cambiar el parche, aplique otro parche tan pronto como se acuerde. No importa el día que esto ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días que en la pauta inicial.

No tome una dosis doble para compensar la aplicación olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Estradot

La interrupción del tratamiento con Estradot puede aumentar el riesgo de sangrados irregulares o manchados. Informe a su médico si esto ocurre. Después de un periodo prolongado sin tratamiento, deberá consultar con su médico antes de empezar a utilizar el parche otra vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Estradot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres tratadas con THS en comparación con mujeres no tratadas con THS:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio) o cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio) de endometrio;
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• enfermedad del corazón;
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de memoria probable si se empieza la THS a partir de los 65 años.

Para más información sobre estos efectos adversos, ver sección 2.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Los siguientes síntomas necesitan atención médica inmediata:

• Dolor en el pecho repentino;
• Dolor en el pecho que se esparce hacia el brazo o hacia el cuello;
• Dificultad para respirar;
• Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
• Coloración amarilla de ojos y cara, oscurecimiento de la orina, picor en la piel (ictericia);
• Hemorragias o manchados no esperados después de utilizar Estradot durante algún tiempo o si esto continúa después de interrumpir el tratamiento;
• Cambio en los pechos, como alteración de la piel del pecho, cambios en los pezones, bultos que puede ver o notar (cáncer de mama);
• Periodos menstruales fuertes;
• Dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados.

Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2, Advertencias y precauciones.

Otros efectos adversos

Estradot también puede producir los siguientes efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Dolor de cabeza, reacciones en la piel en el lugar de aplicación del parche (que incluyen irritación, ardor, erupción, sequedad, sangrado, morados, inflamación, hinchazón, pigmentación de la piel, urticaria, y ampollas), tensión y dolor en los pechos, dolor menstrual, alteración menstrual.

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

Depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, nausea, mala digestión, diarrea, dolor abdominal, sensación de hinchazón, acné, erupción, piel seca, picor, crecimiento de los pechos, periodos menstruales fuertes, descarga de un líquido viscoso blanco o amarillento de la vagina, sangrados irregulares, contracciones uterinas graves, inflamación de la vagina, crecimiento anormal del útero (hiperplasia de endometrio), dolor (p.ej. dolor de espalda, brazos, piernas, muñecas, tobillos), debilidad, retención de líquidos (edema) en las extremidades (brazos y piernas), cambios de peso.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Migraña, mareo, aumento de la tensión arterial, vómitos, coloración de la piel, alteración de la función del hígado.

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

Hormigueo o adormecimiento de manos y pies, coágulos en la sangre, cálculos en la vesícula biliar, pérdida de cabello, debilidad muscular, crecimiento benigno del útero, quistes próximos a los tubos uterinos, pólipos (pequeños bultos) en el cérvix del útero (cuello uterino), cambios en el deseo sexual, reacciones alérgicas como erupciones.

Muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas:

Urticaria, signos de reacción alérgica graves (que incluyen dificultades para respirar; hinchazón de la cara, la lengua, la garganta o de la piel; mareo y urticaria), disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, movimientos involuntarios que pueden afectar los ojos, la cabeza y el cuello, malestar con el uso de lentes de contacto, reacciones de la piel graves, crecimiento excesivo de pelo.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles):

Cáncer de mama, prueba de función hepática anormal, inflamación alérgica de la piel, bultos en el pecho (no cancerígenos).

Los siguientes efectos adversos se han comunicado asociados con otros tratamientos hormonales sustitutivos:

• enfermedad de la vesícula biliar
• diversas alteraciones de la piel:

• decoloración de la piel, especialmente de la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma);
• nódulos dolorosos y enrojecidos en la piel (eritema nodoso);
• erupción cutánea con enrojecimiento en forma de diana o llagas (eritema multiforme);

• disminución de la memoria o la capacidad mental (posible demencia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Estradot

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar Estradot en el sobre original, en lugar fresco y seco. Una vez abierto o una vez se haya retirado la lámina protectora, aplicar el parche sobre la piel inmediatamente.
• No refrigerar ni congelar Estradot.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
• Después de quitarse el parche, pliéguelo por la mitad con la parte adhesiva para dentro y manténgalo en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. Los parches transdérmicos usados o sin usar deben eliminarse de acuerdo a la normativa local o devueltos a la farmacia, preferiblemente en su envase original.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Estradot

Cada parche de 25 microgramos/24 horas parche transdérmico contiene 0,39 mg de estradiol (como hemihidrato) y libera unos 25 microgramos de estradiol cada 24 horas.

• El principio activo es estradiol (como hemihidrato).
• Los demás componentes de la lámina adhesiva del parche son: adhesivo acrílico, silicona adhesiva, alcohol oleico, dipropilenglicol, povidona (E1201).
• La capa de soporte es un copolímero de etileno/vinilacetato y un copolímero laminado de cloruro de vinilideno/acrilato de metilo.
• La lámina protectora (que se desprende antes de aplicar el parche) es una película de poliéster recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Estradot 25 es un parche rectangular de 2,5 cm2 con bordes redondeados, compuesta por una capa adhesiva sensible a la presión que contiene estradiol, capa de soporte traslúcida en una cara y una lámina protectora en la otra.

Estradot se encuentra disponible en  cuatro concentraciones diferentes: 25, 37,5 50 y 75 microgramos/24 horas. Puede que no todas las concentraciones estén disponibles.

Estradot está disponible en envases de 2, 8, 24 y 26 parches. Puede que no todos los formatos estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria: Estradot

Dinamarca: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francia: Vivelledot

Croacia: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlanda: Estradot

Noruega: Estradot

Portugal: Estradot

España: Estradot

Suecia: Estradot

Reino Unido (Irlanda del Norte): Estradot

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/