Historia médica y revisiones regulares
El uso de THS conlleva riesgos que se deben considerar al decidir su uso o si se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de usar THS pueden ser diferentes. Por favor, consulte a su médico.
Antes de empezar (o reiniciar) la THS, su médico le preguntará por su historia médica personal y familiar. Su médico podrá decidir llevar a cabo una exploración física. Ésta podrá incluir un examen de sus pechos y/o un examen interno, si fuese necesario.
Una vez empezado el tratamiento con Estalis, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares (por lo menos una vez al año). En estas revisiones, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Estalis.
Realícese revisiones de mama periódicas, tal y como recomiende su médico.
No use Estalis
Si se encuentra en cualquiera de las siguientes situaciones. Si no está segura de alguno de los puntos aquí descritos, consulte a su médico antes de usar Estalis.
No use Estalis:
- si tiene o ha tenido cáncer de mama o si hay sospecha de que pueda tenerlo;
- si tiene un cáncer dependiente de estrógenos, tal como cáncer de la pared interna del útero (endometrio), o si hay sospecha de que puede tenerlo;
- si presenta hemorragia vaginal anormal;
- si tiene un engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio) para el cual no esté recibiendo tratamiento;
- si tiene o ha tenido un trombo en la sangre en una vena (trombosis), como por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en el pulmón (embolismo pulmonar);
- si presenta un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, de proteína S o de antitrombina);
- si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de pecho;
- si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no se han normalizado;
- si tiene una enfermedad rara de la sangre denominada porfiria que se transmite de padres a hijos (hereditaria);
- si es alérgico (hipersensible) a estradiol o a noretisterona o cualquier otro componente de Estalis (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”)
Si durante el uso de Estalis experimenta por primera vez alguna de las condiciones anteriormente mencionadas, interrumpa el tratamiento enseguida y consulte con su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si ha sufrido alguna de las siguientes situaciones, antes de comenzar el tratamiento , pues pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estalis:. En ese caso, debería acudir a su médico con mayor frecuencia para revisiones periódicas.
- Fibromas dentro del útero;
- Crecimiento de la pared interna del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio);
- Aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”;
- Aumento del riesgo de contraer cáncer que dependa de la acción de estrógenos (como por ejemplo, cuando su madre, hermana o abuela han padecido cáncer de mama);
- Aumento de la tensión arterial;
- trastorno del hígado, p. ej. tumor benigno en el hígado;
- Diabetes;
- Formación de cálculos en la vesícula;
- Migraña o dolor de cabeza graves;
- Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos del cuerpo (Lupus eritematoso sistémico,LES);
- Epilepsia;
- Asma;
- Una enfermedad que afecta al tímpano y al oído (otosclerosis)Un nivel muy elevado de grasa en su sangre (triglicéridos);
- Retención de líquidos debida a problemas cardiacos o renales;
- Una enfermedad llamada hipotiroidismo (su glándula tiroides es incapaz de producir suficiente hormona tiroidea) y está tomando una terapia hormonal de sustitución de hormona tiroidea;
- Una enfermedad llamada angioedema hereditario o si ha padecido episodios de hinchazón rápida de las manos, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de la vía aérea) o tracto digestivo.
Interrumpa el tratamiento con Estalis y acuda a un médico inmediatamente
Si sufre alguna de las siguientes situaciones mientras usa THS:
- cualquiera de las situaciones mencionadas en la sección “No use Estalis”;
- aparición de coloración amarillenta en la piel o en el blanco de los ojos (ictericia). Esto puede ser un signo de enfermedad hepática;
- aumento significativo de su tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos);
- dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
- si se queda embarazada;
- si aprecia signos de un coágulo sanguíneo, como:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
- dolor de pecho repentino;
- dificultad para respirar;
Para más información, ver ‘Coágulos de sangre en una vena (trombosis)’.
Nota: Estalis no es un anticonceptivo. En el caso de que hayan transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o tenga menos de 50 años, aún puede necesitar medidas anticonceptivas adicionales para prevenir un embarazo. Hable con su médico para solicitar consejo.
THS y cáncer
Engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer de la pared interna del útero (endometrio)
La toma de THS con productos de estrógenos solos aumentará el riesgo de padecer engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia de endometrio) y de cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio).
El progestágeno de Estalis la protege de este riesgo adicional.
En mujeres con útero y no tratadas con THS, de media, 5 de cada 1000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años.
En el caso de mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65 años, con útero y en tratamiento de THS con estrógenos solos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (esto es, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y de la duración de la terapia.
Hemorragias irregulares
Podría experimentar sangrados irregulares o manchados de sangre durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Estalis. Pero, si sufre hemorragias irregulares que :
- continúan durante más de los 6 primeros meses;
- comienzan después de que haya estado usando Estalis durante más de 6 meses;
- continúan después de que haya interrumpido el uso de Estalis;
acuda a su médico lo antes posible.
Cáncer de mama
La evidencia muestra que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos-progestágenos combinados o con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que se use la THS. El riesgo adicional se hace evidente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no estén utilizando THS, se diagnosticarán,en promedio, de 13 a 17 casos por 1000 de cáncer de mama en un periodo de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos para 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien el tratamiento con THS combinada estrógeno-progestágeno durante 5 años, aparecerán de 21 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, entre 4 y 8 casos).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1000 mujeres en un periodo de 10 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, siete casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos –progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Examine sus pechos regularmente . Acuda a su médico si detecta cualquier cambio como, por ejemplo:
- surcos o hendiduras en la piel
- cambios en los pezones
- cualquier bulto que pueda ver o notar
Además, se le recomienda participar en programas de cribado mediante mamografía. En las mamografías de cribado es importante que informe al enfermero o al profesional sanitario, que está realizando los Rayos X, que está usando THS, ya que esta medicación puede aumentar la densidad de sus pechos, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Cuándo aumenta la densidad del pecho, la mamografía puede no detectar todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces mayor para las mujeres tratadas con THS que para las no tratadas, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si alguno se desplaza a los pulmones, puede provocar dolor de pecho, dificultad para respirar, desvanecimiento o incluso la muerte.
Tiene más probabilidades de desarrollar un coágulo sanguíneo en sus venas con la edad y si experimenta alguna de las siguientes situaciones. Informe a su médico si alguna de las situaciones siguientes le ocurre a usted:
• no puede caminar por un periodo de tiempo prolongado debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita cirugía);
• tiene sobrepeso considerable (IMC>30 kg/m2);
• tiene un problema de coagulación de la sangre que necesita tratamiento a largo plazo con un medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos;
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en una pierna, pulmón u otro órgano;
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• si tiene cáncer.
Para signos de un coágulo sanguíneo, ver “Interrumpa el uso de Estalis y acuda a un médico inmediatamente”.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS , se espera que una media de 4 a 7 de cada 1000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que toman THS combinada con estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá de 9 a 12 casos por cada 1000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales).
No está claro si las venas varicosas aumentan el riesgo de trombosis venosa.
Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
No existe evidencia de que la THS prevenga un ataque al corazón.
Mujeres mayores de 60 años tratadas con THS combinada estrógeno-progestágeno tienen una probabilidad de desarrollar una enfermedad del corazón ligeramente superior a aquéllas no tratadas con THS.
Si ha tenido un ataque del corazón o dolor en el pecho (angina pectoris) debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de la utilización de Estalis.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es alrededor de 1.5 veces mayor para mujeres tratadas con THS que para no tratadas. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS incrementará con la edad.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no toman THS, un promedio de 8 por cada 1000 probablemente sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo de 5 años. En mujeres en la cincuentena que estén siendo tratadas con THS, 11 por cada 1000 probablemente sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo de 5 años (esto es, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
- El uso de THS puede causar retención de líquidos (edema), especialmente en pacientes que tienen problemas de corazón o de riñón.
- La THS puede aumentar los niveles de grasa en la sangre (triglicéridos), que para mujeres con niveles elevados de grasa en sangre puede conducir a una inflamación del páncreas (pancreatitis).Esto puede provocar náusea, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y fiebre.
- La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que empiezan la THS después de los 65 años. Hable con su médico para que le aconseje.
- Todos los medicamentos utilizados sobre la piel (como parches) pueden causar reacciones cutáneas alérgicas. Aunque esto ocurre muy raramente, deberá informar a su médico si tiene o ha tenido una reacción alérgica grave a alguno de los ingredientes de este parche.
Uso de Estalis con otros medicamentos:
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Estalis. Esto puede provocar hemorragias irregulares. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
- Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, telaprevir, nelfinavir);
- Preparados a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum);
- Otros medicamentos antiinfecciosos (como ketoconazol, eritromicina).
Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los adquiridos sin receta, plantas medicinales u otros productos naturales.
Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, comente a su médico o al personal de laboratorio que está usando Estalis, porque este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis.
Embarazo y lactancia
Estalis es un medicamento únicamente para mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Estalis y contacte con su médico.
No utilice Estalis mientras esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han comunicado efectos adversos de Estalis sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.
