Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Eprex, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
EPREX contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que estimula la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, que transportan la hemoglobina (una sustancia que a su vez transporta oxígeno). Epoetina alfa es una copia de la eritropoyetina humana y actúa del mismo modo.
Si padece una enfermedad renal y su riñón no elabora suficiente eritropoyetina (necesaria para la formación de glóbulos rojos) puede tener anemia. EPREX se prescribe para estimular su médula ósea a fin de que produzca más glóbulos rojos.
EPREX se utiliza para tratar la anemia en adultos con un trastorno en la médula ósea que causa una alteración grave en la creación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos). EPREX puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre.
No use EPREX
Puede que EPREX no sea adecuado para usted. Consulte a su médico. Mientras reciben EPREX, algunas personas necesitan tomar medicamentos para reducir el riesgo de coagulación de la sangre. Si no puede tomar medicamentos que impidan la coagulación de la sangre, no debe utilizar EPREX.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con EPREX
EPREX y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la aparición de coágulos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo de sangre en el pasado o si tiene sobrepeso, si padece diabetes, si tiene una enfermedad del corazón o si está mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una operación o enfermedad). Por favor, hable de todo ello con su médico. Su médico le ayudará a decidir si EPREX es adecuado para usted.
Es importante que informe a su médico si presenta alguna de las circunstancias siguientes. Posiblemente podrá seguir utilizando EPREX, pero consulte antes a su médico.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar EPREX y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
EPREX pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico siempre registrará el nombre exacto del producto que usted está utilizando.
Si durante su tratamiento le dan un producto de este grupo distinto a EPREX, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizarlo.
Uso de EPREX con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando un fármaco llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, después de los trasplantes de riñón), su médico puede pedirle análisis de sangre para determinar los niveles de ciclosporina mientras toma EPREX.
Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden incrementar la eficacia de EPREX. Su médico decidirá si es adecuado que los tome.
Si acude a un hospital, clínica o médico de atención primaria, informe de que está recibiendo tratamiento con EPREX. Puede afectar a otros tratamientos o a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y periodo de lactancia
Es importante que avise a su médico si algo de lo siguiente le aplica a usted. Usted probablemente va a poder seguir utilizando EPREX, pero háblelo primero con su médico.
EPREX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le ha hecho análisis de sangre y ha decidido que necesita EPREX.
EPREX se puede administrar mediante inyección:
Su médico decidirá cómo hay que administrar EPREX. Habitualmente, las inyecciones las pondrá un médico, un enfermero u otro profesional sanitario. Algunas personas, dependiendo del motivo por el que necesiten EPREX, luego pueden aprender a ponerse la inyección bajo la piel: consulte Instrucciones para autoadministrarse EPREX.
EPREX no debe usarse:
La dosis de EPREX que recibirá se basa en su peso corporal expresado en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta.
Su médico vigilará su tensión arterial de forma regular mientras utilice EPREX.
Personas con enfermedad renal
Adultos que reciben quimioterapia
Adultos que donan sangre para autotransfusión
Pacientes que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor
Adultos con síndrome mielodisplásico
Instrucciones para la autoinyección de EPREX
Cuando comienza el tratamiento, EPREX suele ser administrado por personal médico o de enfermería. Más tarde, su médico puede sugerir que usted o un cuidador aprendan a inyectar EPREX bajo la piel (por vía subcutánea).
Extraiga sólo una dosis de EPREX de cada jeringa.
Si se inyecta EPREX debajo de la piel (inyección subcutánea), la cantidad administrada en cada inyección normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml).
EPREX se administra solo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.
No agite las jeringas de EPREX. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto. No utilice el producto si se ha agitado enérgicamente.
Cómo autoinyectarse por vía subcutánea utilizando una jeringa precargada:
Las jeringas precargadas disponen de un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™ que ayuda a prevenir pinchazos tras su utilización. Esto viene indicado en la caja.
Saque una jeringa del frigorífico. Es necesario que el líquido alcance la temperatura ambiente. No retire la tapa de la aguja de la jeringa mientras alcanza la temperatura ambiente.
Si usa más EPREX del que debe
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si considera que se ha inyectado una cantidad excesiva de EPREX. Es improbable que aparezcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de EPREX.
Si olvidó usar EPREX
Póngase la siguiente inyección lo antes posible. Si faltan menos de 24 horas hasta la siguiente inyección, olvide la que se ha saltado y continúe con su calendario normal. No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Si usted es un paciente con Hepatitis C y recibe interferón y ribavirina
Debe consultar con su médico ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y ribavirina ha dado lugar a casos raros de pérdida de eficacia y al desarrollo de un trastorno llamado aplasia pura de células rojas (APCR), una forma grave de anemia. EPREX no está autorizado para el manejo de la anemia asociada a hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si detecta alguno de los efectos citados en esta lista.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar EPREX si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Efectos adversos muy frecuentes
Éstos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes
Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes
Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros
Éstos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
La APCR es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea. La APCR puede provocar una anemia repentina y grave. Los síntomas son:
Se han notificado casos muy raros de APCR principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con EPREX y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Si está recibiendo hemodiálisis:
Si padece alguno de estos efectos o si observa cualquier otro efecto mientras esté en tratamiento con EPREX, comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Usted puede sacar EPREX de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante 3 días. Una vez que la jeringa ha sido sacada de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC) debe ser utilizado dentro de los 3 días siguientes o sino deberá ser desechado.
No congelar ni agitar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto o si el líquido presenta coloración o se pueden observar partículas en suspensión. Si observa alguna de estas cosas, deseche el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de EPREX:
El principio activo es: epoetina alfa (ver cantidades en la tabla).
Los demás componentes son: polisorbato 80, cloruro de sodio,
dihidrógeno fosfato de sodio monobásico dihidratado
, fosfato de sodio dibásico dihidratado, glicina y agua para preparaciones inyectables.Aspecto de EPREX y contenido del envase
EPREX se presenta en forma de solución inyectable en jeringa precargada. Las jeringas precargadas llevan acoplado un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™ (ver tabla a continuación). EPREX es una solución transparente e incolora.
Presentación |
Presentaciones equivalentes en cantidad/volumen para cada concentración |
Cantidad de epoetina alfa |
Envase con 6 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™ |
1.000 UI/0,5 mililitros 2.000 UI/0,5 mililitros 3.000 UI/0,3 mililitros 4.000 UI/0,4 mililitros 5.000 UI/0,5 mililitros 6.000 UI/0,6 mililitros 8.000 UI/0,8 mililitros 10.000 UI/1 mililitros |
8,4 microgramos 16,8 microgramos 25,2 microgramos 33,6 microgramos 42,0 microgramos 50,4 microgramos 67,2 microgramos 84,0 microgramos |
Envase con 1 jeringa precargada con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™ |
20.000 UI/0,5 mililitros 30.000 UI/0,75 mililitros 40.000 UI/1 mililitro |
168 microgramos 252 microgramos 336 microgramos |
Envase con 4 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™ |
20.000 UI/0,5 mililitros 30.000 UI/0,75 mililitros 40.000 UI/1 mililitro |
168 microgramos 252 microgramos 336 microgramos |
Envase con 6 jeringas precargadas con un dispositivo de protección de la aguja PROTECS™ |
20.000 UI/0,5 mililitros 30.000 UI/0,75 mililitros 40.000 UI/1 mililitro |
168 microgramos 252 microgramos 336 microgramos |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042 - Madrid
Responsable de la fabricación:
Janssen Biologics BV
Einsteinweg 101
2333 CB
Leiden
Países Bajos
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: ERYPO?
Bélgica: EPREX?
Dinamarca: EPREX?
Alemania: ERYPO?
Grecia: EPREX?
Francia: EPREX?
Italia: EPREX?
Luxemburgo: EPREX?
Países Bajos: EPREX?
Portugal: EPREX?
España: EPREX?
Suecia: EPREX?
Reino Unido (Irlanda del Norte): EPREX?
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (
http://www.aemps.gob.es/
).EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,6 ml
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,8 ml
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 1 ml
EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,3 ml
EPREX 40.000 UI/ ml SOLUCION INYECTABLE EN VIALES , 1 vial de 1 ml
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS , 6 jeringas precargadas de 0,4 ml
EPREX 40000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 1 jeringa precargada de 0,75 ml
EPREX 40000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 1 jeringa precargada de 1 ml
EPREX 40000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 1 jeringa precargada de 0,5 ml