Descubre qué es y para qué se utiliza Eplerenona, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Eplerenona Accord pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Accord se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
No tome Eplerenona Accord
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eplerenona Accord.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Uso de Eplerenona Accord con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Eplerenona Accord con alimentos y bebidas
Eplerenona Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Accord durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona Accord, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Eplerenona Accord contiene lactosa monohidrato
Eplerenona Accord contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Eplerenona Accord pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona Accord se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Accord, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Eplerenona Accord no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también "No tome Eplerenona Accord").
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona Accord no está recomendado.
Si toma más Eplerenona Accord del que debe
Si toma más Eplerenona Accord del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eplerenona Accord
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Accord
Es importante seguir tomando Eplerenona Accord como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Eplerenona Accord
El principio activo de Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa de sodio, laurilsulfato de sodio, talco y estearato de magnesio.
El recubrimiento de opadry amarillo 13B52001 de Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Eplerenona Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Accord 25 mg son amarillos con forma de diamante, biconvexos, marcados con “E1” en una cara y lisos por la otra cara. La longitud, anchura y profundidad del comprimido es 7,20 ± 0,3 mm, 6,40 ± 0,3 mm y 3,15 ± 0,3 mm respectivamente.
Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en estuches con blísters conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90 o 100 comprimidos o en blísters unidosis precortados conteniendo 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
o
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
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AT |
Eplerenone Accord 25mg filmtabletten |
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BG |
Eplerenone Accord 25mg ????????? ???????? |
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CY |
Eplerenone Accord 25mg film-coated Tablets |
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DK |
Eplerenone Accord 25mg filmovertrukne tabletter |
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EE |
Eplerenone Accord |
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FR |
Eplerenone Accord 25mg comprimé pelliculé |
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IE |
Eplerenone 25mg film-coated tablets |
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IT |
Eplerenone Accord |
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LV |
Eplerenone Accord 25mg apvalkotas tabletes |
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NL |
Eplerenon Accord 25 mg filmomhulde tabletten |
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SE |
Eplerenone Accord 25mg filmdragerad tablet |
|
UK |
Eplerenone 25mg film-coated tablets |
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DE |
Eplerenone Accord 25mg filmtabletten |
|
NO |
Eplerenone Accord 25mg comprimidos recubiertos con pelicula |
|
ES |
Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
PL |
Malidum |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
EPLERENONA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA ALTER 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA ALTER 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA AUROVITAS SPAIN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA AUROVITAS SPAIN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA BLUEFISH 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA BLUEFISH 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos
EPLERENONA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos
EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA CINFAMED 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA COMBIX 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA COMBIX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA PENSA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA PENSA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
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EPLERENONA RATIO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
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EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA STADA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA TARBIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA TARBIS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA TECNIGEN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA VIATRIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
EPLERENONA VIR 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
EPLERENONA ZENTIVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos
EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
