1. Qué es Eplerenona Accord y para qué se utiliza
Eplerenona Accord pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Accord se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
- un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o
- síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Accord
No tome Eplerenona Accord
- si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
- si tiene insuficiencia renal grave
- si tiene insuficiencia hepática grave
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol)
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (ritonavir o nelfinavir)
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión
- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eplerenona Accord.
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Accord”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Uso de Eplerenona Accord con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona Accord, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.
- Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona Accord.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona Accord.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto de Eplerenona Accord en el organismo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona Accord prolongando por tanto el efecto de Eplerenona Accord en el organismo.
- Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona Accord y por tanto reducir su efecto.
Toma de Eplerenona Accord con alimentos y bebidas
Eplerenona Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Accord durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona Accord, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Eplerenona Accord contiene lactosa monohidrato
Eplerenona Accord contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Eplerenona Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Eplerenona Accord pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona Accord se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Accord, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Eplerenona Accord no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también "No tome Eplerenona Accord").
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona Accord no está recomendado.
Si toma más Eplerenona Accord del que debe
Si toma más Eplerenona Accord del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eplerenona Accord
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Accord
Es importante seguir tomando Eplerenona Accord como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
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- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- desmayo
- cantidad elevada de colesterol en la sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas, por ejemplo, latidos irregulares e insuficiencia cardíaca
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- vómitos
- función del riñón anormal
- erupción
- picor
- dolor de espalda
- debilidad
- espasmo muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre
- elevación de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas de riñón
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- infección
- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- latidos rápidos
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración
- dolor musculoesquelético
- malestar general
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.
- cambios en determinados análisis de sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Eplerenona Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Eplerenona Accord
El principio activo de Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa de sodio, laurilsulfato de sodio, talco y estearato de magnesio.
El recubrimiento de opadry amarillo 13B52001 de Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Eplerenona Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Accord 25 mg son amarillos con forma de diamante, biconvexos, marcados con “E1” en una cara y lisos por la otra cara. La longitud, anchura y profundidad del comprimido es 7,20 ± 0,3 mm, 6,40 ± 0,3 mm y 3,15 ± 0,3 mm respectivamente.
Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en estuches con blísters conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90 o 100 comprimidos o en blísters unidosis precortados conteniendo 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
o
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Nombre del estado miembro
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Nombre del medicamento
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AT
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Eplerenone Accord 25mg filmtabletten
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BG
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Eplerenone Accord 25mg ????????? ????????
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CY
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Eplerenone Accord 25mg film-coated Tablets
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DK
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Eplerenone Accord 25mg filmovertrukne tabletter
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EE
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Eplerenone Accord
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FR
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Eplerenone Accord 25mg comprimé pelliculé
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IE
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Eplerenone 25mg film-coated tablets
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IT
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Eplerenone Accord
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LV
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Eplerenone Accord 25mg apvalkotas tabletes
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NL
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Eplerenon Accord 25 mg filmomhulde tabletten
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SE
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Eplerenone Accord 25mg filmdragerad tablet
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UK
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Eplerenone 25mg film-coated tablets
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DE
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Eplerenone Accord 25mg filmtabletten
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NO
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Eplerenone Accord 25mg comprimidos recubiertos con pelicula
|
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ES
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Eplerenona Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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PL
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Malidum
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Presentación
EPLERENONA ACCORD 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA ALTER 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA ALTER 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
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EPLERENONA CINFA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA CINFAMED 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA COMBIX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA KERN PHARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA KRKA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
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EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos
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EPLERENONA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos
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EPLERENONA STADA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA TARBIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA TARBIS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA TECNIGEN 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
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EPLERENONA TEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
- Código DCSA: 398699008
- Presentación: 30, comprimidos
- Dosificación: 25 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
EPLERENONA TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
- Código DCSA: 398699008
- Presentación: 30, comprimidos
- Dosificación: 50 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
EPLERENONA VIATRIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
- Código DCSA: 398699008
- Presentación: 30 comprimidos
- Dosificación: 25 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
EPLERENONA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
- Código DCSA: 398699008
- Presentación: 30 comprimidos
- Dosificación: 50 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
EPLERENONA VIR 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
- Código DCSA: 398699008
- Presentación: 30 comprimidos
- Dosificación: 25 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
- Código DCSA: 398699008
- Presentación: 30 comprimidos
- Dosificación: 50 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
EPLERENONA ZENTIVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos
- Código DCSA: 398699008
- Presentación: 30 comprimidos
- Dosificación: 25 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
EPLERENONA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos
- Código DCSA: 398699008
- Presentación: 30 comprimidos
- Dosificación: 50 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
