Información relevante sobre Epidyolex, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Epidyolex contiene cannabidiol, un medicamento que puede usarse para tratar la epilepsia, que es una enfermedad que provoca crisis o convulsiones.
Epidyolex se usa en combinación con clobazam o con clobazam y otros medicamentos antiepilépticos para tratar crisis que se producen debido a dos enfermedades raras, el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut. Puede usarse en adultos, en adolescentes y en niños a partir de los 2 años.
Epidyolex también se usa junto con otros medicamentos antiepilépticos para tratar las crisis asociadas a una enfermedad genética llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET). Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
No tome Epidyolex
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epidyolex o durante el tratamiento si:
Su médico podría realizarle análisis de sangre para examinarle el hígado antes de empezar a tomar este medicamento o durante el tratamiento, ya que Epidyolex puede provocar problemas hepáticos. Si su hígado no funciona de la manera adecuada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
Epidyolex no está recomendado en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Epidyolex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tomar Epidyolex con otros medicamentos determinados puede provocar efectos adversos, puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos o puede afectar al funcionamiento de Epidyolex. No empiece o interrumpa su tratamiento con otros medicamentos sin consultárselo a su médico o farmacéutico.
Indique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar su dosis:
Uso de Epidyolex con alimentos
Tome siempre Epidyolex de acuerdo con las instrucciones provistas por su médico y de forma consistente con o sin alimentos, incluidas las comidas cetógenas (como las dietas cetogénicas). Si toma Epidyolex con alimentos, debe mantener una alimentación similar, si es posible. (Ver también la sección 3: Cómo tomar Epidyolex.)
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Epidyolex durante su embarazo a menos que el médico decida que los beneficios superan a los posibles riesgos. No debe dar el pecho mientras toma Epidyolex, ya que es posible que Epidyolex esté presente en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico sobre la conducción, el uso de máquinas o cuando los niños realicen actividades como montar en bicicleta u otros deportes, ya que usted o el paciente podría sentir somnolencia tras tomar el medicamento.
No conduzca, no use maquinaria y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo hasta que se determine que su capacidad para realizar dichas actividades no se ve afectada.
Epidyolex contiene aceite de sésamo, alcohol (etanol) y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Epidyolex contiene aceite de sésamo refinado, que raramente puede producir reacciones alérgicas graves.
Cada ml de Epidyolex contiene 79 mg de etanol, lo que equivale a un 10 % v/v de etanol anhidro, es decir, hasta 691,3 ml de etanol por dosis única máxima de Epidyolex (12,5 mg/kg) para un adulto de 70 kg de peso (9,9 mg de etanol/kg). Para un adulto de 70 kg de peso, esto equivale a 17 mililitros (ml) de cerveza o 7 ml de vino por cada dosis. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene 0,0003 mg/ml de alcohol bencílico, que equivale a 0,0026 mg por cada dosis máxima de Epidyolex (Epidyolex 12,5 mg/kg por dosis para un adulto de 70 kg de peso). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños (menores de 3 años de edad), a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (denominados “acidosis metabólica”).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (denominados “acidosis metabólica”).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Epidyolex es una solución oral (un líquido que debe ingerirse). Su médico o farmacéutico le indicarán qué cantidad de Epidyolex (número de ml) debe tomar al día, cuántas veces al día debe tomarlo y qué jeringa debe usar para su dosis (1 ml o 5 ml).
Su médico calculará la dosis de acuerdo con su peso corporal. Podría empezar el tratamiento con una dosis baja que su médico aumentará de forma gradual con el tiempo. Póngase en contacto con su médico si no está seguro de su dosis o si cree que podría necesitar que esta se modificase.
Tomar Epidyolex con alimentos puede aumentar la cantidad de medicamento que asimila su cuerpo. Debe intentar, en la medida de lo posible, tomar Epidyolex de forma constante con o sin alimentos, y de acuerdo con su rutina diaria para que consiga el mismo efecto cada vez. Si toma Epidyolex con alimentos, debe ingerir un tipo de alimentos similar (por ejemplo, con un contenido en grasas similar), si es posible.
Si es necesario, Epidyolex se puede administrar mediante una sonda nasogástrica o de gastrostomía. Su médico le deberá proporcionar indicaciones al respecto. Consulte a su médico o farmacéutico si no tiene claro cómo hacerlo.
Indique a su médico si tiene problemas hepáticos, ya que podría ser necesario que su médico ajustase la dosis.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento de este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Instrucciones para el uso por vía oral de Epidyolex
El envase de 1 frasco contiene los siguientes elementos:
El envase de 3 frascos contiene los siguientes elementos:
En el envase se incluye una jeringa de recambio de cada tamaño en caso de que la primera se dañe o se pierda. Para el envase de tres frascos, se necesitan los tres adaptadores de ambos envases de jeringa.
La imagen anterior es exclusivamente para fines ilustrativos.
Es importante que use la jeringa para uso oral correcta para medir su dosis. Su médico o farmacéutico le indicarán qué jeringa debe usar en función de la dosis que se le haya prescrito.
De acuerdo con las instrucciones del médico o farmacéutico, la bolsa que contiene las otras jeringas y se debería desechar el adaptador del pack a menos que su médico o farmacéutico le indique que conserve las dos jeringas hasta alcanzar la dosis final. Si le recetan un envase de 3 frascos se deben conservar los tres adaptadores.
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Si hubiera alguna burbuja dentro de la jeringa, devuelva el líquido al frasco manteniéndolo del revés y repita el paso 5 hasta deshacerse de la burbuja. |
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Si la dosis es superior a 5 ml, repita los pasos comprendidos entre los números 4 y 7 para tomar la dosis restante con la jeringa para uso oral de 5 ml. |
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Sacuda el agua de las piezas y deje que se sequen al aire hasta su próximo uso. Asegúrese de que la jeringa para uso oral esté completamente seca antes de su próximo uso; de no ser así y en caso de que entrara agua en el frasco, esto podría hacer que la solución se viera turbia. Si la solución del frasco se ha vuelto turbia, esto no cambiará su eficacia. Siga usando el medicamento de la forma habitual. |
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Si usted o el paciente toman más Epidyolex del que deben
En caso de haber tomado más Epidyolex del que debería, consulte a su médico o farmacéutico de forma inmediata, o póngase en contacto con el área de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el medicamento.
Entre los signos que indican haber tomado más Epidyolex del debido se encuentran la diarrea y la somnolencia.
Si usted o el paciente olvidaron tomar Epidyolex
Si olvidó tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis cuando la tenga programada. Si olvida varias dosis, consulte a su médico sobre qué dosis debería tomar.
Si usted o el paciente interrumpieron el tratamiento con Epidyolex
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento con Epidyolex sin antes consultarlo con su médico. Suspender este tratamiento de forma abrupta puede aumentar sus convulsiones. El médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Epidyolex de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden resultar muy graves:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Podría experimentar los siguientes efectos adversos con este medicamento. Indique a su médico si advierte alguno de los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si le queda solución en el frasco más de 12 semanas después de abrirlo por primera vez, no debe usarla.
Este medicamento no necesita condiciones de conservación especiales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del medicamento que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Epidyolex
Aspecto de Epidyolex y contenido del envase
Epidyolex es una solución oral transparente y entre incolora y amarilla. Se suministra en un frasco de vidrio color ámbar que presenta un cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.
Los siguientes tamaños de envases están disponibles para Epidyolex:
100 ml (1 frasco de 100 ml) con 2 jeringas para dosis de uso oral calibradas de 5 ml, 2 de 1 ml y dos adaptadores para el frasco.
300 ml (3 frascos de 100 ml) con 2 jeringas para dosis de uso oral calibradas de 5 ml, 2 de 1 ml y tres adaptadores para el frasco.
Las jeringas de 5 ml están graduadas en incrementos de 0,1 ml y las jeringas de 1 ml presentan incrementos de 0,05 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irlanda
Correo electrónico: medinfo-int@jazzpharma.com
Fabricante
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Smallepad 32, 3811MG, Amersfoort,
Países Bajos
Correo electrónico: medinfo-int@jazzpharma.com
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +31 207176898 |
Lietuva Tel: +353 1 968 1631 |
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Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +31 207176898 |
Ceská republika Tel: +353 1 968 1631 |
Magyarország Tel.: +353 1 968 1631 |
Danmark Tlf: +45 69918419 |
Malta Tel: +353 1 968 1631 |
Deutschland Tel: +49(0)3022957821 |
Nederland Tel: +31 207176898 |
Eesti Tel: +353 1 968 1631 |
Norge Tlf: +353 1 968 1631 |
Ελλ?δα Τηλ: +353 1 968 1631 |
Österreich Tel: +353 1 968 1631 |
España Jazz Pharmaceuticals Iberia, S.L. Tel: +34 914142493 |
Polska Tel.: +353 1 968 1631 |
France Exploitant: Jazz Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 176728925 |
Portugal Tel: +351 308805626 |
Hrvatska Tel: +353 1 968 1631 |
România Tel: +353 1 968 1631 |
Ireland Tel: +353 1 968 1631 |
Slovenija Tel: +353 1 968 1631 |
Ísland Sími: +353 1 968 1631 |
Slovenská republika Tel: +353 1 968 1631 |
Italia Jazz Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 (0)800959164 |
Suomi/Finland Puh/Tel: +353 1 968 1631 |
Κ?προς Τηλ: +353 1 968 1631 |
Sverige Tel: +46 406688521 |
Latvija Tel: +353 1 968 1631 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.