Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Elrexfio, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
ELREXFIO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo elranatamab. Se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de la médula ósea denominado mieloma múltiple.
Se utiliza en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido (en recaída) y ha dejado de responder a tratamientos anteriores (refractario), que han recibido al menos otras tres clases de tratamiento y que ha empeorado desde que recibieron el último tratamiento.
Cómo actúa ELREXFIO
ELREXFIO es un anticuerpo, un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a dianas específicas de su organismo. ELREXFIO se dirige al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA), que se encuentra en las células cancerosas del mieloma múltiple, y al grupo de diferenciación 3 (CD3), que se encuentra en los linfocitos T, un tipo particular de glóbulos blancos del sistema inmunitario. Este medicamento actúa adhiriéndose a estas dianas y, al hacerlo, uniendo las células cancerosas y los linfocitos. Esto ayuda al sistema inmunitario a destruir las células cancerosas del mieloma múltiple.
ELREXFIO no se le debe administrar
Si es alérgico a elranatamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro de si es alérgico, hable con su médico o enfermero antes de que le administren ELREXFIO.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o enfermero sobre todas sus enfermedades antes de que le administren ELREXFIO, incluyendo si ha tenido alguna infección reciente.
Esté atento a los efectos adversos graves.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Informe a su médico o enfermero si observa cualquier signo de los arriba descritos.
ELREXFIO y vacunas
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ELREXFIO si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar.
No debe recibir vacunas elaboradas con organismos vivos en las cuatro semanas anteriores a la primera dosis de ELREXFIO ni mientras esté en tratamiento con ELREXFIO, y al menos cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento con ELREXFIO.
Pruebas y controles
Antes de que le administren ELREXFIO, su médico comprobará sus recuentos sanguíneos para detectar signos de infección. Si tiene alguna infección, ésta se tratará antes de que empiece el tratamiento con ELREXFIO. Su médico también comprobará si está embarazada o en periodo de lactancia.
Durante el tratamiento con ELREXFIO, su médico le vigilará para detectar efectos adversos. Su médico monitorizará los signos y síntomas del SLC e ICANS durante las 48 horas posteriores a cada una de las dos primeras dosis de ELREXFIO. Su médico también comprobará regularmente sus recuentos sanguíneos, ya que la cantidad de células sanguíneas y otros componentes de la sangre puede disminuir.
Niños y adolescentes
ELREXFIO no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, dado que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Otros medicamentos y ELREXFIO
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (p. e.j., ciclosporina, fenitoína, sirólimus y warfarina). Esto incluye medicamentos sin receta médica y plantas medicinales.
Embarazo y lactancia
Se desconoce si ELREXFIO afecta al feto o si pasa a la leche materna.
Información sobre el embarazo para las mujeres
ELREXFIO no se recomienda durante el embarazo.
Informe a su médico o enfermero antes de recibir ELREXFIO si está embarazada, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Si puede quedarse embarazada, su médico debe realizarle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Anticoncepción
Si pudiera quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con ELREXFIO.
Lactancia
No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento con ELREXFIO.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o confusas mientras reciben ELREXFIO. No conduzca, utilice herramientas ni maneje máquinas hasta al menos 48 horas después de cada una de sus 2 dosis de escalada, hasta que sus síntomas mejoren o según le indique el profesional sanitario.
ELREXFIO contiene sodio
ELREXFIO contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Recibirá ELREXFIO bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer. La dosis recomendada de ELREXFIO es de 76 mg, pero las dos primeras dosis serán inferiores.
ELREXFIO se administra de la siguiente manera:
Debe permanecer cerca de un centro sanitario durante 48 horas después de cada una de las dos primeras dosis de escalada en caso de que tenga efectos adversos. Su médico le vigilará para detectar efectos adversos durante las 48 horas posteriores a cada una de las dos primeras dosis.
Cómo se administra el medicamento
ELREXFIO le será administrado siempre por su médico o enfermero en forma de inyección bajo la piel (subcutánea). Se administra en la zona del estómago (abdomen) o en el muslo.
Es posible que tenga una reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, hematomas, sarpullido, picor o sangrado. Estos efectos suelen ser leves y desaparecen por sí solos sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Otros medicamentos administrados durante el tratamiento con ELREXFIO
Se le administrarán medicamentos una hora antes de cada una de las tres primeras dosis de ELREXFIO. Estos ayudan a disminuir la posibilidad de presentar efectos adversos, como el síndrome de liberación de citoquinas (ver sección 4). Estos medicamentos pueden incluir:
También se le pueden administrar estos medicamentos para dosis posteriores de ELREXFIO en función de los síntomas que tenga después de recibir ELREXFIO.
También se le pueden administrar medicamentos adicionales en función de cualquier síntoma que presente o de sus antecedentes médicos.
Si se le administra más ELREXFIO del que debe
Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el caso improbable de que le administren una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para detectar si presenta efectos adversos.
Si no acude a su cita para la administración de ELREXFIO
Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funciona. Si falta a una cita, programe otra lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Solicite ayuda médica inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves, que podrían ser intensos e incluso mortales.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si tiene alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Su médico conservará ELREXFIO en el hospital o el centro médico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La jeringa preparada se puede conservar durante 24 horas a una temperatura de hasta 30 ºC.
No utilice este medicamento si observa cambios de color u otros indicios visibles de deterioro.
Composición de ELREXFIO
Los demás componentes son edetato de disodio, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparaciones inyectables (ver “ELREXFIO contiene sodio” en la sección 2).
Aspecto de ELREXFIO y contenido del envase
ELREXFIO 40 mg/ml solución inyectable (inyectable) es una solución de incolora a marrón pálido.
ELREXFIO se suministra en dos dosis. Cada envase de cartón contiene 1 vial de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
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Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
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Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36-1-488-37-00
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Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
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Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
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Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
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Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
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Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
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Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
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Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
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Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
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Ελλáδα Pfizer Ελλáς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
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Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
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España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
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Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
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France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
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România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
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Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
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Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
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Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
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Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: +421 2 3355 5500
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Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
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Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
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Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
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Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-520 00
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Κúπρος Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
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United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
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Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
ELREXFIO 40 mg/ml solución inyectable se suministra como solución lista para su uso que no necesita dilución antes de la administración. No agitar.
ELREXFIO es una solución transparente a ligeramente opalescente y de incolora a marrón pálido. La solución no se debe administrar si presenta cambios de color o contiene partículas.
Se debe utilizar una técnica aséptica para preparar y administrar ELREXFIO.
Instrucciones de preparación
Los viales de ELREXFIO 40 mg/ml solución inyectable son de un único uso.
ELREXFIO se debe preparar siguiendo las instrucciones descritas a continuación (ver Tabla 1) dependiendo de la dosis requerida. Se recomienda usar un vial monodosis de 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) para cada una de las dosis de escalada.
Tabla 1. Instrucciones de preparación de ELREXFIO
Dosis necesaria |
Volumen de dosis |
12 mg (Dosis de escalada 1) |
0,3 ml |
32 mg (Dosis de escalada 2) |
0,8 ml |
76 mg (Dosis de tratamiento completa) |
1,9 ml |
Una vez perforados, el vial y la jeringa dosificadora se deben utilizar inmediatamente. Si la jeringa dosificadora preparada no se utiliza inmediatamente, consérvela entre 2 ºC y 30 ºC durante un máximo de 24 horas.
Instrucciones de administración
ELREXFIO es solo para inyección subcutánea y debe ser administrado por un profesional sanitario.
La dosis necesaria de ELREXFIO se debe inyectar en el tejido subcutáneo del abdomen (lugar de inyección preferente). Como alternativa, ELREXFIO se puede inyectar en el tejido subcutáneo del muslo.
ELREXFIO para inyección subcutánea no se debe inyectar en áreas donde la piel esté enrojecida, amoratada, dolorida, dura o en áreas donde haya cicatrices.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Eliminación
El vial y cualquier contenido restante se deben desechar después de un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
ELREXFIO 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, un vial de 1,1 ml
ELREXFIO 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, un vial de 1,9 ml