Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Efavirenz, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
- Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
- Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el funcionamiento normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.
No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
??Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva podría producir efectos secundarios graves o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva).
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis.
Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Niños y adolescentes
Toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con otros medicamentos
No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, al comienzo de la sección 2. Entre éstos se cuentan algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluida la Hierba de San Juan) que pueden causar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Además, no se debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen:
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo u otros medicamentos en su sangre pueden verse afectadas. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni en las 12 semanas posteriores.
Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). El efavirenz, uno de los principios activos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de que interrumpa la toma de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo deberá tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si usted ha tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Tanto el VIH como los ingredientes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo entero con un vaso de agua.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe tomar a diario.
Si su médico decide suspender uno de los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvidó tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Teva
Es importante que usted no olvide una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Si usted olvida una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilopuede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Su médico puede plantearse administrarle los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis.
Cuando se le termine Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo. En este caso, el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.
Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de este medicamento). Si suspende el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante 4 meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos antirretrovirales por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.
Efectos adversos en el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).
Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico.
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
Otros posibles efectos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Los análisis también pueden mostrar:
En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, estuche o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Frasco: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva son de color rosa, ovalados, marcados con “TEE” en uno de los lados del comprimido y liso por el otro lado. Los frascos pueden contener un recipiente de HDPE con gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El recipiente de gel de sílice no se debe tragar.
Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
Blister: 10, 30, 90 comprimidos recubiertos con película y unidosis de 30x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 30 y un multienvase conteniendo 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Alemania
ó
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 Zagreb
Croacia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (
http://www.aemps.gob.es/
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