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Dosis. La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/día. La inyección IV en bolus puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente. La inyección IM se debe administrar lenta y profundamente en el músculo.
Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a 3 días.
Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, se deben utilizar durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib. Algunos de estos casos se han producido sin presentar otros signos de anafilaxia. El médico debe estar preparado para tratar la hipotensión grave.
La administración es por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV). La inyección IM debe realizarse lenta y profundamente en el músculo, y la inyección IV en bolus puede realizarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente.
Vías de administración diferentes a IV o IM
No se han estudiado otras vías de administración diferentes de la vía IV o IM (por ejemplo vía intraarticular, intratecal), y por tanto no se deben utilizar.
Disolventes para la reconstitución
Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos. Debe reconstituirse sólo con uno de los siguientes:
- solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
- solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%); o
- solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml (5%)
No se pueden utilizar para reconstitución las siguientes soluciones:
- No se recomienda utilizar para la reconstitución una solución inyectable de Ringer Lactato o de glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable, pues causa precipitación de parecoxib en la solución.
- No se recomienda utilizar para la reconstitución agua estéril para preparaciones inyectables, ya que la solución resultante no es isotónica.
Proceso de reconstitución
Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).
Vial de 40 mg: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib. Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg de parecoxib.
Disolver el polvo por completo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar la solución reconstituida antes de su uso.
La solución reconstituida no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión.
Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración. Si se requiere una dosis inferior a 40 mg, se debe desechar el volumen sobrante de solución reconstituida que quede en el vial.
Compatibilidad de la solución en la vía IV
Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección. En aquellos pacientes en los que se utilice la misma vía IV para inyectar otro medicamento, la vía debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida.
Tras la reconstitución con los disolventes adecuados, Dynastat puede inyectarse únicamente por vía IV o IM, o en vías IV que perfundan lo siguiente:
- solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%);
- solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%);
- solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml (5%); o
- solución inyectable Ringer Lactato.
No se recomienda la inyección en una vía IV que perfunda glucosa 50 mg/ml (5%) en Ringer Lactato solución inyectable, u otras soluciones IV que no se hayan enumerado en esta sección, ya que puede causar la precipitación de la solución.
La solución es para una administración única y no debe conservarse en nevera ni congelarse.
Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC. Por tanto, deben considerarse 24 horas como el periodo de validez máximo del producto reconstituido. No obstante, debido a la importancia del riesgo de infección microbiológica en productos inyectables, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente a no ser que que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. A menos que tales requerimientos se cumplan, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas a 25ºC.
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