Información relevante sobre Duodopa, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Duodopa pertenece a un grupo de medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Duodopa es un gel que va por medio de una bomba y una sonda hasta su intestino delgado. En el gel hay dos principios activos:
Cómo funciona Duodopa
No use Duodopa si
No use Duodopa en cualquiera de los casos enumerados. Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar Duodopa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Duodopa si:
Si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas (o no está seguro de encontrarse), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Duodopa.
Tenga cuidado con los siguientes efectos adversos
Síndrome Neuroléptico Maligno
No interrumpa el tratamiento con Duodopa ni reduzca su dosis a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento o la bajada repentina de Duodopa puede causar un trastorno grave llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno” (ver sección 4 "Efectos adversos graves").
Sentirse mareado o somnoliento
Si se descubre a sí mismo quedándose dormido de forma repentina (ataques de sueño), si siente fuerte somnolencia o si se siente aturdido o mareado:
Cambios en la piel
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si aprecia que puede aparecer o empeorar cualquier marca o lunar sospechoso en su piel (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos de control de impulsos (cambios en su comportamiento)
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador advierte que desarrolla impulsos o ansias de comportarse de manera inusual para usted o usted no puede resistir el impulso, ímpetu o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que puedan ser perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se llaman “trastornos de control de impulsos” e incluyen:
Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos. Discutirá con usted métodos para controlar o reducir estos síntomas (ver sección 4 “Trastornos de control de impulsos - cambios en su comportamiento”).
Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Duodopa y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Problemas al usar la bomba o la sonda
Pueden darse algunos problemas relacionados con el uso de la bomba y la sonda
Duodopa y cáncer
En el organismo, carbidopa (uno de los principios activos de Duodopa) se degrada transformándose en una sustancia llamada “hidrazina”. Es posible que la hidrazina pueda causar daño en el material genético que puede producir cáncer. Sin embargo, se desconoce si la cantidad de hidrazina que se produce con las dosis normales de Duodopa puede causarlo.
Pruebas de laboratorio
Es posible que su médico realice regularmente análisis de sangre si está usando este medicamento.
Operaciones quirúrgicas
Si debe someterse a alguna operación quirúrgica (incluyendo operaciones dentales), informe a su médico (o dentista) de que está usando Duodopa.
Niños y adolescentes
Duodopa no debe administrarse a niños o jóvenes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Duodopa
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta médica, así como las plantas medicinales.
No use Duodopa si está tomando:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Duodopa si está tomando otros medicamentos para:
Uso de Duodopa con alimentos y bebidas
En algunos pacientes, Duodopa podría no funcionar correctamente si lo toman junto con, o poco después de tomar alimentos con alto contenido en proteínas como carnes, pescados, lácteos, semillas y frutos secos. Consulte con su médico para saber si usted podría ser uno de ellos.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que esté seguro de cómo le afecta Duodopa.
No conduzca o use cualquier herramienta o máquina, hasta sentirse de nuevo completamente activo o no se sienta aturdido o mareado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Sobre el gel Duodopa y su bomba
Cuánta usar
Si usa más Duodopa del que debe
Si se ha administrado una dosis mayor de Duodopa de la que debería, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase con usted. Pueden ocurrir los siguientes efectos:
Si olvidó usar Duodopa
Si interrumpe el tratamiento con Duodopa o reduce la dosis
No interrumpa el uso de Duodopa o disminuya la dosis hasta que su médico no se lo indique dado que la interrupción o disminución repentina de la dosis de Duodopa puede producir un trastorno grave llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”. Este trastorno es más probable que se produzca si usted está también tomando un medicamento llamado “antipsicótico” (ver sección 4 “Efectos adversos graves”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves de Duodopa
Interrumpa el uso de Duodopa y consulte con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.Usted puede precisar tratamiento médico urgente:
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Raros: que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.
Para más información acerca del Síndrome Neuroléptico Maligno, ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Duodopa o reduce la dosis”.
Otros efectos adversos de Duodopa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes
Trastornos de control de impulsos - cambios en su comportamiento. Son frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes.
Algunas personas son incapaces de resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial para ellos mismos o para otros. Esto puede incluir:
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador advierte que desarrolla alguno de estos comportamientos. Su médico discutirá con usted métodos para controlar o reducir estos síntomas.
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Deseo de grandes dosis de Duodopa superiores a las requeridas para controlar los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de Duodopa.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mencionados.
Efectos adversos de la bomba y de la sonda
Los siguientes efectos adversos se han notificado con la bomba y la sonda “sistema de administración de la sonda”. Informe a su médico o enfermera si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
Desconocidos: se desconoce su frecuencia
Efectos adversos cuando levodopa y carbidopa se toman por vía oral
Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se tomaron por vía oral medicamentos con levodopa y carbidopa (los mismos principios activos de Duodopa). Estos efectos adversos pueden ocurrir también con Duodopa:
Raros: pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Composición de Duodopa
Aspecto del producto y contenido del envase
Duodopa se presenta en cartuchos (bolsas de plástico de PVC con una cubierta de plástico duro protectora) que contiene 100 ml con 7 cartuchos en cada envase. El gel es blanquecino o ligeramente amarillo.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid
Responsable de la fabricación
HP Halden Pharma ASSvinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noruega
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Netherlands
Este medicamento está autorizado en todos los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre:
Duodopa
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/