Duavive: Presentación y Prospecto

1. Qué es DUAVIVE y para qué se utiliza

DUAVIVE es un medicamento que contiene dos principios activos denominados estrógenos conjugados y bazedoxifeno. Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS). Bazedoxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos de los receptores estrogénicos (SERMs).

DUAVIVE se emplea en mujeres postmenopáusicas que todavía tienen útero (matriz) y no han tenido el período en los últimos 12 meses.

DUAVIVE se utiliza para:

Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia

Durante la menopausia, se produce un descenso en la cantidad de estrógenos que produce el organismo de la mujer. Este descenso puede provocar síntomas tales como acaloramiento del rostro, el cuello y el pecho («sofocos»). DUAVIVE alivia estos síntomas tras la menopausia. Solo le recetarán este medicamento si los síntomas suponen un gran obstáculo en su vida cotidiana y si el médico determina que otros tipos de THS no son adecuados para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUAVIVE

Antecedentes médicos y revisiones frecuentes

El uso de DUAVIVE comporta riesgos que se deben tener en cuenta a la hora de decidir si se desea comenzar a tomarlo o si desea continuar con su administración.

No existe experiencia en el tratamiento con DUAVIVE de mujeres con menopausia prematura (causada por una insuficiencia ovárica o una intervención quirúrgica).

Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le preguntará sobre sus antecedentes médicos personales y familiares. Es posible que su médico decida realizarle una exploración física. En caso necesario o si tiene alguna preocupación concreta, podría incluir una exploración mamaria y/o una exploración interna. Informe a su médico si tiene alguna enfermedad o problema médico.

Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, debe acudir al médico para someterse a revisiones frecuentes (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, comente con el médico los beneficios y los riesgos de seguir con DUAVIVE. Es aconsejable:

• someterse a pruebas de diagnóstico de enfermedades mamarias y frotis cervicales de manera regular, según lo recomendado por el médico,
• realizar exploraciones mamarias frecuentes para detectar posibles cambios, tales como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o nódulos visibles o palpables.

No tome DUAVIVE

• Si es alérgico a los estrógenos conjugados, al bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama o si existen sospechas de que lo tenga.
• Si tiene o ha tenido alguna vez cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer de la mucosa del útero (endometrio) o si existen sospechas de que lo tenga.
• Si ha sufrido recientemente un sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si sufre un engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no le están tratando.
• Si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar) o los ojos (trombosis de vena retiniana).
• Si sufre alguna alteración de la coagulación de la sangre (como déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina).
• Si tiene o ha tenido recientemente alguna enfermedad causada por la presencia de coágulos sanguíneos en las arterias, como ataque al corazón, ictus o angina.
• Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han recuperado los valores normales.
• Si está embarazada o podría quedarse todavía embarazada, o se encuentra dando el pecho.
• Si sufre un problema sanguíneo raro llamado porfiria, que se transmite de padres a hijos (hereditario).

Si tiene dudas acerca de alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si alguna de las enfermedades anteriores aparece por primera vez mientras toma este medicamento, deje de tomarlo enseguida y consulte a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si alguna vez ha tenido alguno de los problemas siguientes, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con DUAVIVE. En caso afirmativo, deberá acudir al médico con más frecuencia para someterse a revisiones:

• fibroides en el interior del útero
• crecimiento de la mucosa del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial)
• un mayor riesgo de presentar coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena [trombosis]»)
• un mayor riesgo de padecer un cáncer sensible a los estrógenos (como tener una madre, una hermana o una abuela que haya padecido un cáncer de mama)
• tensión arterial alta
• una alteración en el hígado, como un tumor de hígado benigno
• diabetes
• piedras en la vesícula biliar
• migraña o dolores de cabeza intensos
• una enfermedad rara del sistema inmunitario que afecta a numerosos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
• convulsiones (epilepsia)
• asma
• una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis)
• una concentración elevada de grasa en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos ocasionada por problemas cardiacos o renales

Deje de tomar DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato

Si observa alguna de las afecciones siguientes:

• alguna de las enfermedades mencionadas en la sección «No tome DUAVIVE»
• amarilleamiento de la piel o de parte blanca de los ojos (ictericia), ya que pueden ser signos de una enfermedad hepática
• una gran elevación de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo)
• dolores de cabeza seudomigrañosos que aparecen por primera vez
• si se queda embarazada
• si observa signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar. Para obtener más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»

DUAVIVE y cáncer

Engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la mucosa del útero (cáncer endometrial)

Este medicamento contiene dos principios activos, estrógenos conjugados y bazedoxifeno, y se utiliza para tratar a mujeres con útero.

Cuando tome DUAVIVE no tome otros estrógenos, ya que esto podría aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial.

Si sufre un sangrado vaginal inesperado, se debe poner en contacto con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos muestran que el riesgo de cáncer de mama aumenta con la administración de una terapia hormonal sustitutiva (THS) a base únicamente de estrógenos. El aumento del riesgo depende de la duración de la THS y se hace evidente a los  3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.

El efecto de DUAVIVE sobre el riesgo de cáncer de mama podría estar en el mismo intervalo que con la THS combinada con estrógenos y progestágenos.

Realice exploraciones mamarias con regularidad. Consulte a su médico lo antes posible si nota algún cambio, tales como:

• hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• nódulos visibles o palpables

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional). Consulte a su médico si tiene alguna duda.

Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de cáncer ovárico.

DUAVIVE y el corazón o la circulación

Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)

DUAVIVE puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.

La monoterapia (tratamiento con un solo medicamento) con estrógenos o bazedoxifeno aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (también denominado trombosis venosa profunda o TVP), especialmente durante el primer año de tratamiento con estos medicamentos.

Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si alguno se desplaza hasta los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.

Dado que la probabilidad de que se forme un coágulo sanguíneo en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos, informe a su médico inmediatamente:

• si no es capaz de caminar durante mucho tiempo a causa de una intervención de cirugía mayor, una lesión o una enfermedad (vea también la sección 3 si necesita someterse a una intervención quirúrgica)
• si sufre sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2)
• si tiene algún problema de coagulación de la sangre que precisa tratamiento a largo plazo con medicamentos empleados para prevenir los coágulos sanguíneos
• si algún familiar cercano tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, el pulmón u otro órgano
• si sufre lupus eritematoso sistémico (LES)
• si padece cáncer

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)

No existen indicios de que la THS prevenga los ataques al corazón. Los datos de ensayos controlados aleatorizados revelaron que no había un aumento del riesgo de enfermedad de las arterias coronarias en mujeres histerectomizadas (mujeres a las que se les ha extirpado el útero) que tomaban estrógenos en monoterapia.

Ictus

El riesgo de sufrir un ictus es unas 1,5 veces mayor en las mujeres tratadas con THS que en las mujeres que no la toman. La cifra de casos adicionales de ictus derivados de la toma de THS aumentará con la edad.

En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y no toman THS, se prevé que un promedio de 8 de cada 1.000 sufrirán un ictus a lo largo de un periodo de 5 años. En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y toman THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, 3 casos adicionales).

El efecto de DUAVIVE sobre el riesgo de ictus podría estar en el mismo intervalo que con la THS combinada con estrógenos y progestágenos.

Otros factores que pueden aumentar el riesgo de ictus son:

• el envejecimiento
• la tensión arterial alta
• el tabaquismo
• la ingestión de un exceso de alcohol
• el latido cardiaco irregular

Si va a someterse a una intervención quirúrgica

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando DUAVIVE. Es posible que deba dejar de tomar DUAVIVE aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la intervención, con el fin de reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede volver a tomar este medicamento.

En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Otras enfermedades

Si tiene alguna de las siguientes enfermedades, su médico debe realizarle un seguimiento:

• problemas en los riñones
• un alto nivel previo de grasa en la sangre (triglicéridos)
• problemas en el hígado
• asma
• convulsiones (epilepsia)
• migraña
• lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad rara del sistema inmunitario que puede afectar a numerosos órganos del cuerpo)
• retención de líquidos

El tratamiento estrogénico no previene la pérdida de memoria. Algunos datos muestran un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan un tratamiento estrogénico después de los 65 años. Pida consejo a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de DUAVIVE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de DUAVIVE. Esto puede provocar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
• Medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• Remedios herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

DUAVIVE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos:

• Un medicamento para el tratamiento de la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones

Embarazo y lactancia

Este medicamento sólo está destinado a mujeres postmenopáusicas. No tome este medicamento si está embarazada o cree que podría estar embarazada. No tome este medicamento si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

DUAVIVE tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Si nota somnolencia después de tomar este medicamento, debe evitar conducir y manejar máquinas.

Se ha comunicado la aparición de problemas relacionados con la vista, tales como visión borrosa, asociados a la toma de bazedoxifeno, uno de los componentes de este medicamento. Si esto sucede, debe evitar conducir y manejar máquinas hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo.

DUAVIVE contiene lactosa, sacarosa, maltitol líquido, glucosa y sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,0088 mg de sorbitol en cada comprimido.

3. Cómo tomar DUAVIVE

Su médico tratará de recetarle la dosis más baja necesaria para tratar su síntoma, durante el periodo más breve posible. Consulte a su médico si cree que dicha dosis es excesiva o insuficiente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.

El comprimido se debe tragar entero con un vaso de agua.

Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, con o sin alimentos; sin embargo, es recomendable tomar el comprimido a la misma hora todos los días, ya que esto le ayudará a recordar que tome su medicamento.

Debe seguir tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. Para que haga efecto, este medicamento se debe tomar todos los días según lo recetado.

Si toma más DUAVIVE del que debe

Llame a su médico o farmacéutico.

Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas o vómitos. Puede sentir dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga o sufrir sangrado vaginal durante un periodo corto.

Si olvidó tomar DUAVIVE

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. No obstante, si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese el comprimido que olvidó y tome solo el próximo que le toque. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con DUAVIVE

Si decide dejar de tomar este medicamento antes de terminar el ciclo de tratamiento recetado, hable primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el tratamiento con DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 persona de cada 100

• Si empieza a tener dolores de cabeza pseudomigrañosos, o intensos.

Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000

• Signos de coágulo sanguíneo, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
• Signos de coágulo sanguíneo en el ojo (vena retiniana), tales como deterioro visual en un solo lado, incluyendo pérdida de visión, dolor e hinchazón del ojo, especialmente si son repentinos.
• Reacción alérgica intensa - los síntomas pueden incluir sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar) repentina y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar y colapso.
• Hinchazón de ojos, nariz, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareo intenso o desfallecimiento, erupción cutánea (síntomas de angioedema).
• Síntomas de pancreatitis, que pueden incluir dolor intenso de la parte superior del abdomen que puede extenderse a la espalda, acompañado de hinchazón abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
• Aparición brusca de dolor abdominal y evacuación de sangre roja y brillante en las heces, con o sin diarrea, a causa de un bloqueo repentino de una arteria que abastece a los intestinos (colitis isquémica).
• Ataque al corazón - los síntomas suelen ser dolor, incluyendo dolor en el pecho que se extiende a la mandíbula, cuello y parte superior del brazo. Además del dolor, se puede sentir sudoroso, fatigado, con náuseas, y sufrir dificultad al respirar y pérdida de conocimiento.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000

• Una gran elevación de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo).
• Eritema multiforme: los síntomas pueden consistir en erupción cutánea con manchas entre rojas y rosadas especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ampollarse. Es posible que tenga también úlceras en la boca, los ojos o los genitales, y fiebre.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Otras reacciones oculares (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Dolor abdominal (dolor de estómago).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10

• Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).
• Estreñimiento.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Candidiasis (infección vaginal por hongos).
• Aumento del nivel de triglicéridos (sustancias grasas en la sangre).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100

• Enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, piedras en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)).

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso tanto de estrógenos conjugados y/o bazedoxifeno (los principios activos de este medicamento) en monoterapia, y se pueden producir asimismo con este medicamento.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Sofocos.
• Calambres musculares.
• Hinchazón visible de la cara, manos, piernas, pies o tobillos (edema periférico).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Dolor en la mama, dolor mamario a la palpación, inflamación de las mamas.
• Secreción de los pezones.
• Dolor articular.
• Alopecia (pérdida del pelo).
• Cambios de peso (aumento o descenso).
• Aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en pruebas de función hepática ordinarias).
• Boca seca.
• Adormecimiento.
• Habones (urticaria).
• Erupción.
• Picazón.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100

• Inflamación vaginal.
• Secreción vaginal.
• Erosión cervical detectada en un reconocimiento médico.
• Coágulo sanguíneo en las venas de las piernas.
• Coágulo sanguíneo en los pulmones.
• Coágulo sanguíneo en una vena de la parte posterior del ojo (vena retiniana) que puede provocar pérdida de visión.
• Náuseas (sensación de encontrarse mal).
• Dolor de cabeza.
• Migraña.
• Mareo.
• Cambios de humor.
• Nerviosismo.
• Depresión.
• Pérdida de memoria (demencia).
• Cambios en el apetito sexual (aumento o disminución de la libido).
• Cambio de color de la piel de la cara o de otras partes del cuerpo.
• Aumento del crecimiento del pelo.
• Dificultad para utilizar lentes de contacto.

Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000

• Dolor pélvico.
• Cambios en el tejido mamario.
• Vómitos.
• Irritabilidad.
• Efectos en el modo en que se controlan los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre, incluidos los niveles de glucosa aumentados en la sangre.
• Empeoramiento del asma.
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones).
• Crecimiento de meningioma benigno, un tumor no canceroso de las membranas que rodean el cerebro o la médula espinal.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000

• Protuberancias rojas y dolorosas en la piel.
• Empeoramiento de la corea (un trastorno neurológico caracterizado por movimientos espasmódicos involuntarios del cuerpo).
• Aumento del tamaño de los hemangiomas hepáticos, un tumor benigno (no canceroso) del hígado.
• Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); con frecuencia no habrá síntomas que indiquen que tiene un nivel bajo de calcio, pero en caso de hipocalcemia grave se puede sentir cansado, habitualmente indispuesto, deprimido, y sufrir deshidratación. Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor en los huesos y dolor abdominal. Se pueden formar piedras en el riñón y provocar dolor intenso en la región media de la espalda (cólico renal).

• Empeoramiento de la porfiria, un trastorno de la sangre raro que se transmite de padres a hijos (hereditario).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Palpitaciones (percepción del latido del corazón).

• Ojo seco, dolor ocular, agudeza visual disminuida, alteración visual, blefaroespasmo (parpadeo o espasmo anormal e involuntario de los párpados).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

5. Conservación de DUAVIVE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DUAVIVE

Los principios activos son estrógenos conjugados y bazedoxifeno. Cada comprimido contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, monopalmitato de sacarosa, polidextrosa (E1200, que contiene glucosa y sorbitol) y maltitol líquido (ver sección 2), celulosa microcristalina, celulosa en polvo, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa (E464), povidona (E1201), poloxámero 188, fosfato de calcio, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de liberación modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg es un comprimido de color rosa, ovalado, con la impresión «0.45/20» en una cara.

Los comprimidos de liberación modificada se suministran en blísteres de PVC/Aclar/PVC que contienen 28 unidades. Cada blíster está precintado en sobre de aluminio con un absorbente de oxígeno.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Responsable de la fabricación

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Organon Salud, S.L.

Tel.: +34 91 591 12 79

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2024

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu