Drosiane: Presentación y Prospecto

1. Qué es Drosianelle y para qué se utiliza

Drosianelle es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada uno de los comprimidos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosianelle

No tome Drosianelle

No debe usar Drosianelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

• Diabetes grave con lesión de vasos sanguíneos.
• Tensión arterial muy alta.
• Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
• • Si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
  • Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
  • Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
  • Si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado.
  • Si tiene (o ha tenido en el pasado), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
  • Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
  • Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
  • Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también sección “Otros medicamentos y Drosianelle”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Drosianelle

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosianelle o cualquier otro anticonceptivo combinado , y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drosianelle, también debe informar a su médico.

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama,
• si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar,
• si tiene diabetes,
• si tiene depresión,
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica),
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema inmune),
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón),
• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas),
• si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”),
• si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Drosianelle tras el parto,
• si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial),
• si tiene varices,
• si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Drosianelle”),
• si tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (Corea de Sydenham)),
• si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel especialmente de la cara o del cuello conocidas como “manchas del embarazo”). En ese caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta,
• si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte con un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drosianelle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drosianelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas:

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Drosianelle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drosianelle es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drosianelle, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” más adelante).

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drosianelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drosianelle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drosianelle pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si acaba de dar a luz hace pocas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drosianelle.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosianelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drosianelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drosianelle se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drosianelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Drosianelle y cáncer

El cáncer de cuello uterino se ha detectado más a menudo en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, esto puede deberse a otras causas, incluyendo las enfermedades de transmisión sexual.

En las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debe acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Drosianelle han notificado

depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que está tomando Drosianelle, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días sin comprimidos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante el intervalo sin comprimidos

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, puede estar embarazada. Consulte con su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y Drosianelle

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden influir en los niveles en sangre de Drosianelle y pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo, o pueden causar sangrado inesperado. Éstas incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• la epilepsia (p.ej.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• la tuberculosis (p.ej: rifampicina),
• las infecciones por el VIH y la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones por hongos (p.ej., griseofulvina, ketoconazol),
• artritis, artrosis (etoricoxib),
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán).

• los preparados medicinales a base de hierba de San Juan.
• Drosianelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej.,

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el antiepiléptico lamotrigina (esto podría conducir a una mayor frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).

No tome Drosianelle si usted tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los parámetros que miden la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Drosianelle se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver sección “No tome Drosianelle”.

Toma de Drosianelle con alimentos y bebidas

Drosianelle se puede tomar con o sin alimentos y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, no debe tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drosianelle debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosianelle en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Drosianelle”).

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Drosianelle durante el período de lactancia. Si quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drosianelle tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Drosianelle contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película ; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Drosianelle

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Drosianelle cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso al lado de cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con “MIE” en el lateral. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días en los que no debe tomar comprimidos (llamado período de descanso sin comprimidos), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza el segundo o tercer día del período de descanso sin comprimidos.

Al octavo día de tomar el último comprimido de Drosianelle (es decir, tras el período de descanso sin comprimidos de 7 días), comience el siguiente envase, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usa Drosianelle de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

• Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar Drosianelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Drosianelle el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar entre los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Puede comenzar a tomar Drosianelle preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o DIU).

Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Después de un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

• Después de tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Drosianelle entre 21 y 28 días después. Si comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosianelle.

Si, después de tener un niño, ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosianelle (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

• Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drosianelle (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.

Si toma más Drosianelle del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drosianelle haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si ha tomado más comprimidos de Drosianelle de lo que debe, o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosianelle

• si se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual,
• si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si olvida tomar el comprimido al principio del envase. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drosianelle,  consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drosianelle”.

Efectos adversos graves

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Drosianelle:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en el estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• acné,
• dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad en las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares,
• aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• cándida (infecciones fúngicas),
• herpes labial (herpes simple),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño,
• sensación de “hormigueo”, mareos (vértigos),
• problemas con la visión,
• latidos cardiacos irregulares o inusualmente rápidos,
• tensión arterial elevada, tensión arterial baja, migraña, venas varicosas,
• irritación en la garganta,
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestino, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (como por ejemplo lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida de cabello (alopecia), eczema, picores, sarpullido, sequedad en la piel, alteración de la secreción sebácea de la piel (dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección de la vejiga,
• bultos en el pecho (benignos y cáncer), producción de leche mientras que no está embarazada (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de periodos, periodos muy abundantes, hemorragia vaginal, sequedad vaginal, dolor pélvico del abdomen bajo, mancha cervical anormal (Papanicolaou o mancha de Pap), disminución del interés en el sexo,
• retención de fluidos, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración,
• pérdida de peso.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• asma,
• problemas auditivos,
• eritema nudoso (una enfermedad de la piel caracterizada por la formación de nódulos rojizos dolorosos),
• eritema multiforme (caracterizada por la aparición de un sarpullido o erupción cutánea con rojeces con forma de diana o úlceras).
• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• • En una pierna o pie (es decir, TVP).
  • En un pulmón (es decir, EP).
  • Ataque al corazón.
  • Ictus.
  • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
  • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

No conocidos: también se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• empeoramiento de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Drosianelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster después de “CAD/EXP” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Drosianelle

• Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de drospirenona y de 0,02 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio en el núcleo; alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.

Los comprimidos se envasan en blísters Alu/PVC/PVDC dentro de envases de cartón.

Tamaños de envase:

Blíster: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 y 13x21 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

España

ó

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Ljubljana 1546

Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa:              Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety

Dinamarca:                            Finminette filmovertrukne tabletter

Estonia:                            Madeleine 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia:                            Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hungría:                             Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Irlanda:                                          Freedonel 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Noruega:                            Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal:              Drosianelle Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es