Dretinelle: Presentación y Prospecto

1. Qué es Dretinelle y para qué se utiliza

Dretinelle es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas son conocidas como píldoras “combinadas”

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dretinelle

Cuándo no debe usar Dretinelle

No tomeDretinelle

No debe usar Dretinelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

•                   si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos
•                   si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
•                   si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “coágulos de sangre”).
•                   si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus
•                   si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)
•                   si tiene alguna de las siguientes enfermedades que puedan aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
• • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • Tensión arterial muy alta
  • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia
•                   si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”
•                   si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no es todavía normal.
•                   si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).
•                   si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
•                   si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
•                   si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
•                   si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto quizás cause picor, erupción o inflamación.
•                   si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección Toma de Dretinelle con otros medicamentos)

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niños y adolescentes

Dretinelle no está indicado en mujeres cuyos periodos aún no han comenzado.

Pacientes de edad avanzada

Dretinelle no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con trastorno hepático

No tome Dretinelle si tiene una enfermedad hepática. Ver también las secciones “No tome Dretinelle” y “Advertencias y precauciones”.

Pacientes con trastorno renal

No tome Dretinelle si padece un mal funcionamiento de los riñones o insuficiencia renal aguda. Ver también las secciones “No tome Dretinelle” y “Advertencias y precauciones”.

Advertencias y precauciones

Cúando debe tener especial cuidado con Dretinelle

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dretinelle.

En algunas situaciones, usted necesita tener especial cuidado mientras use Dretinelle o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine periódicamente.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Dretinelle, también debe informar a su médico.

•                   si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
•                   si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
•                   si tiene diabetes
•                   si tiene depresión
•                   si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica)
•                   si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)
•                   si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón)
•                   si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
•                   si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas)
•                   si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”)
•                   si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuando puede empezar a tomar Dretinelle tras el parto.
•                   si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
•                   si tiene varices
•                   si tiene epilepsia (ver “Dretinelle y uso de otros medicamentos”)
•                   si tiene una enfermedad del sistema inmune llamada LES (lupus eritematoso sistémico)
•                   si tiene alguna enfermedad que primero apareciera durante el embarazo o durante un uso temprano de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)
•                   si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel especialmente en la cara o cuello conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a la luz ultravioleta.
•                   Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Dretinelle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• en las venas ( lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA)

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Dretinelle es pequeño

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP)
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Dretinelle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Dretinelle es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5 – 7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Dretinelle, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Dretinelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2)
• si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Dretinelle varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Dretinelle pregúntele a su médico cuando puede empezar a usarlo de nuevo.
• al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años)
• si ha dado a luz hace menos de unas semanas

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Dretinelle.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Dretinelle, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Dretinelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años)
• si fuma. Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Dretinelle se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• si tiene sobrepeso
• si tiene la tensión alta
• si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus
• si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si padece migrañas, especialmente migraña con aura
• si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardiaco llamado fibrilación auricular)
• si tiene diabetes

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras esté utilizando Dretinelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Dretinelle y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de píldoras. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Dretinelle, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Dretinelle han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Toma de Dretinelle con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden tener influencia en los niveles de  Dretinelle en sangre y pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:

•                   Medicamentos utilizados en el tratamiento de
• epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo,rifampicina)
• infecciones por VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones por hongos (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)
•                   La planta medicinal hierba de San Juan.

•                 Dretinelle puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usado para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usado para tratar el dolor y/o los calambres musculares)

No utilice Dretinelle si padece Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los parámetros que miden la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Dretinelle se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver sección “Cuándo no debe usar Dretinelle”.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Dretinelle con alimentos y bebidas

Dretinelle se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si usted está embarazada, no tome Dretinelle Si se queda embarazada durante el tratamiento con Dretinelle debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Dretinelle en cualquier momento (ver “Si quiere dejar de tomar Dretinelle”)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Dretinelle durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Dretinelle tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Dretinelle contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

Dretinelle contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dretinelle

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Dretinelle cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

La tira contiene 21 comprimidos. El día de la semana en el que debe tomar el comprimido aparece impreso junto a cada comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, debe tomar un comprimido con “MIE” junto a él. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado todos los 21 comprimidos.

A continuación, no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. Durante esos 7 días sin comprimidos (también llamada semana de parada o de descanso), debería tener lugar la menstruación. Habitualmente, la menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.

Al 8º día de tomar el último comprimido de Dretinelle (es decir, tras la semana de descanso de 7 días), debe comenzar con la siguiente tira, aun cuando no haya terminado la menstruación. Esto significa que usted debería comenzar todas las tiras el mismo día de la semana y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Dretinelle de este modo, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no está tomando ningún comprimido.

Cuándo puede empezar con la primera tira

• Si usted no ha usado ningún anticonceptivo con hormonas en el mes anterior

Comience a tomar Dretinelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Dretinelle el primer día de su periodo, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche

Usted puede comenzar a tomar Dretinelle preferiblemente al día siguiente tras el último comprimido activo (el último comprimido conteniendo el principio activo) de la anterior píldora, pero al final del siguiente día tras el intervalo habitual sin toma de comprimidos de su anterior píldora (o después del último comprimido inactivo de su anterior píldora). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo con progestágenos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos)

Puede cambiar desde la píldora sólo con progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección) pero, en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.

Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Dretinelle entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde del día 28, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un condón) durante los siete primeros días del uso de Dretinelle. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Dretinelle (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar hasta siguiente período menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Dretinelle (de nuevo) después de tener un niño.

Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más Dretinelle del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede sentirse enferma o vomitar o sangrar por la vagina.

Incluso las niñas que aún no han comenzado a menstruar pero que han tomado accidentalmente este medicamento pueden experimentar este tipo de sangrado.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Dretinelle,o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Dretinelle

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y entonces tome los comprimidos siguientes de nuevo a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido al principio o al final de la tira. Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

• Más de un comprimido olvidado en una tira

Consulte con su médico.

• Un comprimido olvidado en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y use precauciones extra, durante los 7 días siguientes, por ejemplo, un preservativo. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Un comprimido olvidado en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y no necesita tomar precauciones extra.

• Un comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Dretinelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Dretinelle, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Dretinelle”.

Los siguientes efectos adversos han sido asociados al uso de Drospirenona/Etinilestradiol

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad en las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Candida (infección por hongos)
• herpes labial (herpes simple)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueos, mareo (vértigo)
• problemas con la visión
• latido del corazón irregular o ritmo cardíaco inusualmente rápido
• coágulo de la sangre (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, venas varicosas
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y /o del intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y/o las membranas mucosas (por ejemplo, la lengua o la garganta), y / o dificultad para tragar o habones junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del cabello (alopecia), picazón, eczema, piel seca, trastorno de la piel con mayor contenido en grasa(dermatitis seborreica)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga
• bultos en las mamas (benignos y cáncer), producción de leche mientras que no se está embarazada (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de periodos, periodos muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), frotis cervical anormal (Papanicolaou o citología vaginal), disminución del interés por el sexo
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento de la sudoración
• pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• asma
• pérdida de audición
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en otra parte del cuerpo
• eritema nudoso (caracterizado por nódulos enrojecidos dolorosos)
• eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea en forma de diana con enrojecimiento o llagas)
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• • en una pierna o pie (es decir, TVP)
  • en un pulmón (es decir, EP)
  • ataque al corazón
  • ictus
  • ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT)
  • coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si se tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:

www.notificaram.es

5. Conservación de Dretinelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dretinelle

Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.

Cada comprimido contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto de Dretine y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.

Dretinelle está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 21 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

España

O

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren

Alemania

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/