Dovato: ¿Para qué se sirve?

1. Qué es Dovato y para qué se utiliza

Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina. Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).

Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg.

Dovato no cura la infección por el VIH; mantiene la cantidad de virus en su cuerpo en un nivel bajo. Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.

No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma manera. Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato

No tome Dovato

• si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando un medicamento llamado fampridina (también conocido como dalfampridina; utilizado para tratar la esclerosis múltiple).

? Si cree que algo de esto le aplica, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Dovato u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
• si tiene un problema de riñón.

? Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovato si le aplica alguna de estas condiciones. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información, ver sección 4.

Reacciones alérgicas

Dovato contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.

? Lea la información “Reacciones alérgicas” en la sección 4 de este prospecto.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:

3. Cómo tomar Dovato

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Dovato es un comprimido una vez al día.

Trague el comprimido con un poco de líquido. Dovato se puede tomar con o sin alimentos.

El envase de Dovato en blíster es para 30 días; contiene cuatro blísteres de 7 comprimidos y un blíster de 2 comprimidos. Para ayudarle a realizar el seguimiento de la toma del medicamento durante 30 días, los blísteres de 7 comprimidos incluyen los días impresos de la semana y el blíster de 2 comprimidos incluye dos recuadros vacíos en los que se puede escribir el día que corresponda.

Uso en adolescentes

Los adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.

Medicamentos antiácidos

Los antiácidos para tratar la indigestión y el ardor de estómago pueden hacer que Dovato no sea absorbido por su cuerpo y hacerlo menos efectivo.

No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.

Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Dovato.

• Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Dovato.

Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio

Los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio pueden hacer que Dovato no sea absorbido en su cuerpo y hacerlo menos efectivo.

Si toma Dovato con comida, puede tomar los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio a la vez que Dovato. Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.

• Consulte con su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio con Dovato.

Si toma más Dovato del que debe

Si excede el número de comprimidos de Dovato, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconseje. Si es posible, muéstreles la caja de Dovato.

Si olvidó tomar Dovato

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dosis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe su tratamiento como antes.

              ? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Dovato sin la recomendación de su médico

Tome Dovato hasta que su médico se lo indique. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje. La interrupción del tratamiento con Dovato puede afectar a su salud y al funcionamiento futuro del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.

Reacciones alérgicas

Dovato contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) en personas que toman dolutegravir. Si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• una temperatura alta (fiebre)
• falta de energía (cansancio)
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares.

• Acuda a un médico inmediatamente. Su médico puede decidir realizar pruebas hepáticas, de riñón o sanguíneas y puede que le indique que deje de tomar Dovato.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

5. Conservación de Dovato

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dovato

•              Los principios activos son dolutegravir y lamivudina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
•              Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato estearilo de sodio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Dovato son ovalados, biconvexos, blancos con "SV 137" grabado en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos con cierre a prueba de niños o en blíster a prueba de niños.

Frasco

Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película, en frasco). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Blíster

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película y consta de 4 blísteres con 7 comprimidos recubiertos con película y 1 blíster con 2 comprimidos recubiertos con película. Solo para el blíster de 2 comprimidos, se incluye intencionadamente un recuadro vacío en cada mitad del blíster.

También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película, en blíster).

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/