Doltra: Presentación y Prospecto

1. Qué es DOLTRA y para qué se utiliza

El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DOLTRA

No tome Doltra si:

• es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• ha tenido  una  úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
• ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos
• padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria
• padece una enfermedad grave del hígado, del riñón o del corazón (insuficiencia cardiaca)
• padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea
• vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre
• se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

• No debe tomar más de 6 cápsulas blandas (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.
• Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.
• Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este  medicamento.
• Si padece la enfermedad de               Crohn o una colitis ulcerosa debido a que los medicamentos con ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
• Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Doltra , debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:
• • Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de Doltra .
  • Tome la dosis de Doltra  al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.
• Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
• No debe exceder la dosis recomendada en el apartado  3. Cómo tomar Doltra
• Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.
• En caso de deshidratación,  por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y acuda  inmediatamente al  médico.
• Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de  porfirina en orina y heces).

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Doltra si:

• Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
• Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
• si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante

Infecciones

Doltra puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Doltra retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Doltra. Deje de tomar Doltra y acuda a su médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser  los primeros signos de una reacción cutánea grave. Ver sección 4.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (incluidos los  análisis de sangre,  orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Uso de Doltra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

• Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)
• Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)
• Digoxina  (utilizado para el corazón)
• Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
• Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina)
• Insulina e hipoglucemiantes orales (utilizados para disminuir la glucosa en la sangre)
• Litio (utilizado para tratar la depresión)
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)
• Mifepristona (inductor de abortos)
• Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
• Quinolonas (utilizadas en infecciones)
• Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
• Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
• Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)
• Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
• No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.

Doltra puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de la angiotensina II como losartán)

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Doltra. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Doltra con otros medicamentos.

Toma de Doltra  con alimentos y bebidas:

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor….al día) puede provocar hemorragia de estómago.

Uso en niños

No administrar este medicamento a menores de 18 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años

Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe evitarse el uso de  ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja  y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto y debe ser vigilado por su médico.

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad (capacidad para quedarse embarazada) de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

              Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

              Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.

              Este medicamento contiene potasio y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

              Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,98 mg ( 0,30 mmol) de potasio por cápsula blanda.

3. Cómo tomar DOLTRA

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado  otras  distintas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es:

• Niños de 8 a 12 años: se tomará una cápsula blanda (200 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario. No administrar más de 4 cápsulas blandas (800 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.

• Adolescentes de 12 a 18 años? se tomará una cápsula blanda (200 mg de ibuprofeno) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. No administrar más de 6 cápsulas blandas (1200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.

• Adultos: se tomará una cápsula blanda (200 mg de ibuprofeno) cada 4 ó 6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden con 1 cápsula blanda de 200 mg, se pueden tomar 2 cápsulas blandas (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas.

       No se tomarán más de 6 cápsulas blandas (1200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24 horas.

• Mayores de 65 años? la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

• Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico (ver sección 2,  Advertencias y precauciones).

Los enfermos renales o con insuficiencia hepática grave: no deben tomar ese medicamento (ver sección 2, No tome).

Utilizar siempre la menor dosis  que sea efectiva.

Este medicamento se administra por vía oral.

Ingerir las cápsulas blandas enteras con abundante líquido.

Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, debe consultar al  médico.

Si toma más Doltra  del que debe:

Si ha tomado más Doltra del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20 ), indicando el medicamento y la cantidad ingerida  o acuda inmediatamente al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.Si usted ha tomado más Doltra  de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas por sobredosis son: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Doltra  puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y  alteraciones auditivas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en: nefritis aguda intersticial  con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia cardiaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Frecuencia no conocida:

La piel se vuelve sensible a la luz.

Se puede producir  una reacción  cutánea  grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar Doltra si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta  cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de DOLTRA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en  el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doltra 200 mg cápsulas blandas

Cada cápsula blanda contiene 200 miligramos (mg) de ibuprofeno como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son Macrogol 600, hidróxido de potasio, silica coloidal anhidra, agua purificada, gelatina y sorbitol (E-420).

Aspecto del producto y contenido del envase

Son cápsulas de gelatina blanda transparentes, con forma oval, y de aspecto liso y regular.

Se presenta en envase que contiene 10 cápsulas blandas en blíster de Aluminio/PVC+PVDC.

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Liconsa S.A.

Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7

19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/