Doloxital: Presentación y Prospecto

1. Qué es Doloxital y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Doloxital.

Los parches ayudan a aliviar el dolor intenso y de larga duración:

• en adultos que necesitan tratamiento continuo del dolor
• en niños mayores de 2 años de edad que ya estén utilizando medicación opioide y que necesiten tratamiento continuo del dolor.

Doloxital contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Doloxital

No use Doloxital

• Si es alérgico a fentanilo, al cacahuete, soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si sufre dolor de corta duración, como un dolor repentino o dolor después de una operación.
• Si tiene dificultad para respirar con respiración lenta o débil.

No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Doloxital.

Advertencias y precauciones

• Doloxital puede tener efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén usando regularmente opioides prescritos.
• Doloxital es un medicamento que podría poner en peligro la vida de los niños, incluso si ya han usado los parches. Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño, y si se pega a la piel del niño o si el niño se lo lleva a la boca, el resultado puede ser mortal.
• Conservar este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas (ver sección 5 para más información).

Si el parche se pega a otra persona

El parche debe ser utilizado únicamente en la piel de las personas a las que se le ha recetado el médico. Se han notificado algunos casos en los que el parche se pegó accidentalmente a una persona por contacto físico cercano o al compartir la misma cama que el portador de los parches. Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (especialmente un niño), el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiración lenta o débil que puede ser mortal. En caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y busquen atención médica.

Tenga especial cuidado con Doloxital

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente:

• Si alguna vez han tenido problemas pulmonares o respiratorios
• Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, hígado o riñón, o la tensión arterial baja
• Si alguna vez ha tenido un tumor cerebral
• Si alguna vez ha tenido dolores de cabeza persistentes o un traumatismo craneoencefálico
• Si es usted anciano, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento
• Si tiene un trastorno llamado “miastenia gravis”, en el cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente.
•  

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Doloxital

Mientras usa el parche, informe a su médico si tiene problemas de respiraración mientras duerme. Los opioides como Doloxital pueden causar trastornos de la respiración relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausas respiratorias mientras duerme) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Hable con su médico si usted, su pareja o cuidador observan cualquiera de los siguientes síntomas:

• pausas respiratorias mientras duerme
• se despierta por la noche por falta de aire
• dificultad de mantenerse dormido
• somnolencia excesiva durante el día.

Su médico puede decidir modificar la dosis.

Mientras usa el parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente. Si usted siente:

• que el parche ya no alivia el dolor
• un aumento del dolor
• hay un cambio en la forma de sentir el dolor (por ejemplo, siente dolor en otra parte de su cuerpo)
• dolor cuando se produce un contacto con su cuerpo que no debe producirle dolor.

No cambie la dosis por su cuenta. Su médico puede decidir modificar la dosis o cambiar el tratamiento.

Efectos adversos y Doloxital

• Doloxital puede hacer que se sienta excepcionalmente somnoliento y hacer que su respiración sea más lenta o débil. En ocasiones muy raras estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Doloxital o morfina). Si usted, o su pareja o cuidador, observa que la persona que lleva el parche está inusualmente somnolienta, con respiración lenta o débil:
• • Retire el parche
  • Llame a un médico o acuda en seguida al hospital más próximo
  • Haga que la persona se mueva y hable todo lo posible
• Si tiene fiebre mientras usa Doloxital, hable con su médico. Esto puede aumentar la cantidad del medicamento que atraviesa su piel.
• Doloxital puede causar estreñimiento; hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen la forma de prevenir o aliviar el estreñimiento.

En la sección 4 puede consultar la lista completa de posibles efectos adversos.

Uso a largo plazo y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). También es posible que se vuelva más sensible al dolor cuando use Doloxital. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de los parches puede seguir reduciendo el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si observa que el medicamento pierde eficacia, consulte a su médico. Su médico decidirá si es mejor que aumente la dosis o que disminuya gradualmente el uso de Doloxital.

Dependencia y adicción

El uso repetido de Doloxital también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. Es posible que sienta la necesidad de seguir usando el medicamento aunque no ayude a aliviar el dolor.

El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Doloxital puede ser mayor si:

• Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
• Fuma.
• Ha tenido alguna vez problemas de humor (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido tratamiento instaurado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Doloxital, podría ser un signo de dependencia o adicción.

• Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
• Necesita usar una dosis superior a la recomendada.
• Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudarle a dormir».
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.
• Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.

Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.

Síntomas de abstinencia al dejar de usar Doloxital

No deje de usar bruscamente este medicamento. Se pueden producir síntomas de abstinencia tales como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sentir o estar enfermo, diarrea, pérdida del apetito, temblores, escalofríos o sudores. Si quiere dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, por lo general, la dosis se reducirá de forma gradual para que los efectos desagradables de abstinencia sean mínimos.

Otros medicamentos y Doloxital

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta  y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico de que está usando Doloxital si compra algún medicamento en la farmacia.

Su médico sabrá que medicamentos se pueden tomar de forma segura con Doloxital. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomando alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de Doloxital que usted necesita.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• Medicamentos para ayudarte a dormir (como temazepam, zaleplón o zolpidem).
• Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para los trastornos mentales (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
• Medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
• Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión llamados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). Más abajo encontrará más información.
• Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o enfermedad de Parkinson llamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usar Doloxital en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos. Más abajo encontrará más información.
• Algunos antihistamínicos, especialmente los que producen somnolencia (como clorfenamina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
• Algunos antibióticos que se usan para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina).
• Medicamentos que se usan para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol).
• Medicamentos que se usan para tratar la infección por el VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usan para tratar los latidos cardiacos irregulares (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina).
• Algunos medicamentos que se usan para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• Algunos medicamentos que se usan para tratar las náuseas o el mareo (como las fenotiazinas).
• Algunos medicamentos que se usan para tratar el ardor de estómago o las úlceras (como cimetidina)
• Algunos medicamentos que se usan para tratar la angina (dolor en el pecho) o la presión arterial alta (como nicardipino).
• Algunos medicamentos que se usan para tratar el cáncer en la sangre (como idelalisib).

Uso de Doloxital con antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Doloxital puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios del estado mental como agitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (podrían ser signos de un Síndrome serotoninérgico). Si se utilizan juntos, es posible que su médico quiera vigilarle estrechamente para detectar estos efectos secundarios, sobre todo al iniciar el tratamiento o cuando se modifique la dosis del medicamento.

Uso con depresores del sistema nervioso central, incluidos el alcohol y algunos medicamentos narcóticos

El uso concomitante de Doloxital y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados incrementa el riesgo de sufrir adormecimiento, dificultad en la respiración (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante solo debe ser considerado cuando no sea posible otro tratamiento.

Sin embargo, si su médico le prescribe Doloxital junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración concomitante debe ser limitado por su médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que están tomando, y siga la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a los amigos o parientes para que sean conscientes de los signos y síntomas indicados anteriormente. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma.

No beba alcohol mientras esté usando Doloxital, salvo que haya hablado antes con su médico.

Operaciones

Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista de que está utilizando Doloxital.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.  

Doloxital no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.

Doloxital no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.

El uso prolongado de Doloxital durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia (tales como llanto agudo, sensación de inquietud, convulsiones, mala alimentación y diarrea) en su hijo recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales si no se reconocen y se tratan. Hable con su médico inmediatamente si cree que su hijo puede tener síntomas de abstinencia.

No utilice Doloxital si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante 3 días después de retirar el parche de Doloxital. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Doloxital puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.

Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.

Doloxital contiene aceite de soja

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo usar Doloxital

Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Doloxital, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2, “Síntomas de abstinencia al dejar de usar Doloxital”).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá qué concentración de Doloxital es la más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.

Cómo aplicar y cambiar los parches

• Cada parche contiene una cantidad suficiente de medicamento para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tres días, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
• Retire siempre el parche usado antes de aplicar uno nuevo.
• Cambie el parche siempre a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).
• Si está usando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
• Anote el día de la semana, la fecha y la hora cada vez que se aplique un parche para acordarse de cuándo debe cambiarlo.
• En la tabla siguiente se muestra cuándo debe cambiar el parche:

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Aplique el parche en una zona plana del tronco o del brazo (nunca sobre una articulación)

Niños

• Aplique el parche siempre en la parte superior de la espalda para que su hijo tenga dificultad para alcanzarlo o desprenderlo.
• Compruebe de vez en cuando que el parche siga adherido a la piel.
• Es importante que el niño no se quite el parche y se lo lleve a la boca, ya que esto podría poner su vida en peligro o ser mortal.
• Mantenga a su hijo en estrecha observación durante 48 horas después de:

• Aplicar el primer parche
• Aplicar un parche con una dosis más alta

• El parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por tanto, su hijo podría necesitar otros analgésicos hasta que el parche sea eficaz. Su médico se lo explicará.

Adultos y niños:

No aplique el parche en

• El mismo sitio dos veces seguidas.
• Zonas que se mueven mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
• Zonas de piel con mucho vello. Si hay vello, no lo afeite (la piel se irrita con el afeitado). En lugar de eso, córtelo lo mas cerca posible de la piel.

Cómo aplicar el parche

Paso 1: Preparar la piel

• Antes de aplicar el parche, compruebe que la piel esté completamente seca, limpia y fresca.
• Si tiene que lavar la piel, utilice solo agua fría.
• No utilice jabón ni otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche
• No aplique el parche inmediatamente después de un baño o una ducha caliente

Paso 2 : Abrir el sobre

• Cada parche está precintado en su propio sobre.
• Para abrir el sobre, primero corte dos muescas, como lo indican las flechas.
• A continuación, rasgue con cuidado ambos bordes del sobre por completo (si utiliza tijeras, haga el corte junto al borde de sellado para no dañar el parche).

• Sujete las dos partes del sobre abierto y tire para separarlos.
• Saque el parche y utilícelo de inmediato.
• Guarde el sobre vacío para desechar después el parche usado.
• Utilice cada parche una sola vez.
• No saque el parche de su sobre hasta que usted esté preparado para usarlo.
• Compruebe que el parche no esté dañado.
• No utilice el parche si está dividido o cortado o si tiene algún daño.
• Nunca divida ni corte el parche.

Paso 3 : Despegar y presionar

• Asegúrese de que el parche vaya a quedar tapado por una prenda suelta y no lo adhiera bajo un tejido elástico o apretado.
• Despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora de plástico brillante empezando desde el centro del parche. Procure no tocar la parte adhesiva del parche
• Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel.
• Retire la otra parte de la capa protectora y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano.
• Mantenga presionado durante 30 segundos como mínimo. Asegúrese de que el parche queda bien adherido, sobre todo por los bordes.

Paso 4 : Desechar el parche

• Nada más retirar el parche, dóblelo bien por la mitad, de forma que la cara adhesiva se pegue sobre sí misma.
• Póngalo de nuevo en el sobre original y tírelo siguiendo las instrucciones de su farmacéutico
• Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños; aunque estén usados, los parches contienen medicamento que puede dañar a los niños e incluso ser mortal.

Paso 5 : Lavarse

• Lávese siempre las manos solo con agua después de manipular los parches.

Más información sobre el uso de Doloxital

Actividades diarias durante el uso de los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse con el parche puesto, pero no lo frote.
• Si su médico está de acuerdo, puede hacer ejercicio o deporte con el parche puesto.
• También puede nadar con el parche puesto, pero:
• •                               No utilice baños calientes de hidromasaje
  •                               No cubra el parche con tejidos elásticos ni ajustados
• Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado. No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.

¿Cuánto tardan en actuar los parches?

• El primer parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo.
• Su médico le podrá dar otros analgésicos adicionales durante los primeros días.
• Después, el parche debería ayudar a aliviar el dolor de forma continua, con lo que podrá dejar de tomar otros analgésicos. No obstante, su médico le puede prescribir analgésicos adicionales de forma ocasional.

¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?

• Los parches de Doloxital están indicados para el dolor prolongado. Su médico le podrá decir durante cuánto tiempo puede esperar usar los parches.

Si el dolor empeora

• Si su dolor empeora repentinamente después de colocar el último parche debe revisar el parche. Si ya no se adhiere bien o se ha despegado, debe sustituir el parche (ver también la sección “Si el parche se despega”).
• Si su dolor empeora mientras utiliza los parches, su médico puede probar con parches con una dosis más alta o recetarle analgésicos adicionales (o ambas cosas).
• Si aumentar la dosis del parche no sirve de ayuda, su médico puede decidir dejar de usar los parches.

Si utiliza demasiados parches o un parche con la dosis equivocada

Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis equivocada, rétirelos y póngase en contacto con su médico de inmediato o también puede llamar al Servicio de Información Toxicologíca, telf: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad aplicada..

Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

En caso de sobredosis o dosis errónea, retire los parches y póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telf: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si se le olvida cambiar el parche

• Si se olvida de cambiar el parche, cámbielo en cuanto se acuerde y anote el día y la hora. Vuelva a cambiar el parche después de tres días (72 horas), como de costumbre. 
• Si se retrasa mucho, debe ponerse en contacto con su médico porque podría necesitar algún analgésico adicional, pero no aplique parches adicionales.

Si el parche se despega

• Si el parche se cae antes de que deba cambiarlo, aplique uno nuevo en seguida y anote el día y la hora. Elija una nueva zona de piel:

• En el tronco o el brazo
• En la parte superior de la espalda de su hijo

• Informe al médico al respecto y deje el parche puesto otros 3 días (72 horas) o durante el tiempo que le indique su médico, antes de cambiar el parche de la forma habitual.
• Si los parches tienden a caerse, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si quiere dejar de usar los parches

• No deje de usar bruscamente este medicamento. Si quiere dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, por lo general, la dosis se reducirá de forma gradual para que los efectos desagradables de abstinencia sean mínimos. Ver también la sección 2, “Síntomas de abstinencia al dejar de usar Doloxital”.
• Si deja de utilizar los parches, no vuelva a usarlos sin preguntar antes a su médico. Podría necesitar una dosis diferente al reanudar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted, o su pareja o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico o acuda en seguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

• Somnolencia inusual, respiración más lenta o débil de lo esperado.

Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como Doloxital o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

• Hinchazón brusca de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel.

Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a   partir de los datos disponibles).

• Ataques (convulsiones). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Disminución del nivel de consciencia o pérdida de la consciencia. (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

También se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, estreñimiento
• Sentir sueño (somnolencia)
• Sentirse mareado
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Dificultades para dormir
• Depresión
• Sentir ansiedad o confusión
• Ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones)
• Temblores o espasmos musculares
• Sensción extraña en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia)
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo)
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
• Aumento de la presión arterial 
• Sensación de falta de aire (disnea)
• Diarrea
• Sequedad de boca
• Dolor de estómago o indigestión
• Sudoración excesiva
• Picor, erupción o enrojecimiento de la piel
• Imposibilidad de orinar o de vaciar totalmente la vejiga
• Cansancio intenso, debilidad o malestar general
• Sensación de frío
• Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sentirse agitado o desorientado
• Sensacion de estar extremadamente contento (euforia)
• Disminución de la sensación o la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• Pérdida  de memoria
• Visión borrosa
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja
• Color azulado de la piel causado por una disminución de oxígeno en la sangre (cianosis)
• Pérdida de contracciones del intestino (íleo)
• Erupción de la piel con picor (eccema), reacción alérgica u otros trastornos de la piel donde se aplica el parche
• Enfermedad de tipo gripal
• Sensación de cambio de la temperatura corporal
• Fiebre 
• Contracción muscular
• Dificultad para obtener o mantener una erección (impotencia) o problemas para mantener relaciones sexuales
• Dificultad para tragar

Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Contracción de las pupilas (miosis)
• Interrupción ocasional de la respiración (apnea)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Falta de hormonas sexuales masculinas (carencia de andrógenos)
• Delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que realmente no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
• Puede llegar a ser dependiente de Doloxital (ver sección 2).

Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.

El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se acostumbra a él o se puede volver más sensible al dolor) o puede producir dependencia.

Si cambia de otro analgésico a Doloxital o si deja de usar Doloxital bruscamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.

También se han comunicado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después de que sus madres usaran Doloxital por un periodo prolongado durante el embarazo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Doloxital

Dónde debe guardar los parches

Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el sobre original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas que lo usen de manera accidental, o intencionadamente cuando no se les haya recetado.

Cuánto tiempo puede guardar Doloxital

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.

Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice

La exposición accidental de otra persona a los parches usados y no usados, especialmente en los niños, puede producir un desenlace fatal.

Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo se adhiere a sí mismo. Después se deben tirar de forma segura introduciéndolos en el sobre original y conservándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta que se desechen de forma segura.  Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Doloxital

-           El principio activo es fentanilo.

Cada  transdérmico contiene 20,4 mg de fentanilo en una superficie de 34 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo por hora.

Los demás componentes son:

Componentes de la matriz:

Extracto de aceite de Aloe vera (sobre la base de aceite de soja tocoferol acetato), resina de colofonia, poli(2-etilhexil acrilato, vinil acetato) (50:50).

Revestimiento desprendible:

Polietileno tereftalato, poliéster, siliconizada.

Película de soporte impresa:

Lámina de polietileno tereftalato, tinta de imprenta. 

Aspecto del producto y contenido del envase

Parche transdérmico.

Parche opaco, incoloro, de forma rectangular con esquinas redondeadas e impreso en la película de soporte: “Fentanyl 100 µg/h “en sobres sellados individuales

Doloxital está disponible en envases de 5, 10 y 20 parches transdérmicos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 

Titular de la autorización de comercialización:

 Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Madrid, España

Responsable de la fabricación:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemania

Ó

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania:                                                              Fenylat 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

España:                                      Doloxital 100 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Reino Unido (Irlanda del Norte):            Fenylat 100 micrograms/hour transdermal patch

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/