Composición de Dobutamina Hikma
- El principio activo es clorhidrato de dobutamina.
- Los demás componentes son metabisulfito de sodio (E223), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Cada ml contiene 12,5 mg de dobutamina (como 14,01 mg de hidrocloruro de dobutamina).
Cada vial de 20 ml contiene 250 mg de dobutamina (como 280,2 mg de hidrocloruro de dobutamina).
Aspecto del producto y contenido del envase
Dobutamina Hikma es una solución transparente, de color incoloro a pajizo pálido, se envasa en viales de vidrio transparente empaquetados en cajas de cartón con 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hikma España, S.L.U.
Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2
28108 - Alcobendas, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Dobutamina Hikma 12.5 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione
Portugal: Dobutamina Hikma
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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La siguiente información está dirigida únicamente al personal sanitario:
- Posología y método de administración
Solo para vía intravenosa.
Posología
Adultos
Soporte inotrópico del miocardio:
La dosis habitual es de 2,5 a 10 microgramos/kg/minuto, ésta debe ajustarse de acuerdo con la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el gasto cardiaco y el gasto urinario del paciente. La perfusión debe iniciarse a una velocidad de 2,5 microgramos/kg/min y la dosis puede aumentarse en intervalos de 10-30 minutos hasta que se logre la respuesta hemodinámica deseada o hasta que se logren efectos secundarios, como taquicardia excesiva, arritmia, dolor de cabeza o límite de temblor, un aumento adicional de la dosis. La dosis debe ajustarse individualmente según la frecuencia cardíaca y el ritmo, la presión arterial y el flujo urinario. Ocasionalmente, una dosis tan baja como 0,5 microgramos/kg/minuto producirá una respuesta. Es posible que se requieran hasta 40 microgramos/kg/minuto.
Durante la perfusión continua prolongada (48-72 horas), puede producirse una disminución de la respuesta hemodinámica, lo que hace necesario un aumento de la dosis.
Dosis para la prueba de esfuerzo cardíaco:
El uso de dobutamina en pruebas de esfuerzo cardíaco solo debe realizarse en unidades que ya realicen pruebas de esfuerzo con ejercicio y también se requieren todos los cuidados y precauciones normales requeridas para tales pruebas cuando se usa dobutamina para este propósito, incluida la disponibilidad de un desfibrilador y personal especialmente capacitado en resucitación están presentes.
La dosis recomendada es un aumento gradual de las velocidades de perfusión de 5 microgramos/kg/minuto a 10, 20, 30 y un máximo de 40 microgramos/kg/minuto, infundiéndose cada dosis durante 3 minutos. Además, se puede añadir atropina durante una nueva perfusión de la dosis máxima. Se requiere una monitorización continua del electrocardiograma (ECG) y la perfusión puede interrumpirse en caso de depresión del segmento ST de> 0,2 mV (2 mm) medida 80 ms después del punto J, una elevación del segmento ST de> 0,1 mV (1 mm) en pacientes sin antecedentes de infarto de miocardio o arritmias cardíacas significativas.
La perfusión de dobutamina debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca alcanza el 85% del máximo previsto para la edad, la presión arterial sistólica aumenta por encima de 220 mmHg o una disminución sintomática de la presión arterial sistólica >40 mmHg desde el inicio, nuevas anomalías en el movimiento de la pared cardíaca, tórax grave se produce dolor o cualquier efecto adverso no tolerable.
Pacientes de edad avanzada:
No se sugiere variación en la dosis. Se requiere una estrecha monitorización de la presión arterial, el flujo de orina y la perfusión de tejidos periféricos.
Prueba de esfuerzo cardíaco: cuando se utiliza como una alternativa al ejercicio para la prueba de esfuerzo cardíaco, la dosis recomendada debe comenzar con 5 microgramos/kg/minuto y la dosis debe aumentarse gradualmente en 5 microgramos/kg/minuto cada 8 minutos hasta una frecuencia máxima de 20 microgramos/kg/minuto. La monitorización continua del ECG es esencial y la perfusión se interrumpe en caso de depresión del segmento ST> 3 mm o cualquier arritmia ventricular. La perfusión también debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca alcanza el máximo por edad/sexo, la presión arterial sistólica aumenta por encima de 220 mm Hg o si se presentan efectos secundarios.
Población pediátrica:
Para todos los grupos de edad pediátrica (recién nacidos hasta los 18 años) se recomienda una dosis inicial de 5 microgramos/kg/minuto, ajustada según la respuesta clínica a 2 - 20 microgramos/kg/minuto. Ocasionalmente, una dosis tan baja como 0,5-1,0 microgramos/kg/minuto producirá una respuesta.
Hay motivos para creer que la dosis mínima eficaz para los niños es más alta que para los adultos. Se debe tener precaución al aplicar dosis altas, porque también hay razones para creer que la dosis máxima tolerada para los niños es menor que la de los adultos. La mayoría de las reacciones adversas (taquicardia en particular) se observan cuando la dosis fue superior / igual a 7,5 microgramos/kg/minuto, pero todo lo que se requiere para la rápida reversión de las reacciones adversas es reducir o interrumpir la velocidad de perfusión de dobutamina.
Se ha observado una gran variabilidad entre pacientes pediátricos con respecto tanto a la concentración plasmática necesaria para iniciar una respuesta hemodinámica (umbral) como a la tasa de respuesta hemodinámica al aumento de las concentraciones plasmáticas, lo que demuestra que la dosis requerida para niños no puede determinarse a priori y debe titularse para permitir la supuesta "amplitud terapéutica" más pequeña en los niños.
Método de administración
Dobutamina Hikma debe diluirse antes de su uso y administrarse solo por perfusión intravenosa.
La concentración de la dobutamina administrada depende de la dosis y los requisitos de fluidos del paciente individual. Las concentraciones finales utilizadas generalmente para perfusión son 250 microgramos/ml, 500 microgramos/ml o 1000 microgramos/ml. Para las precauciones especiales de conservación de la perfusión diluida preparada, ver sección 6.4. Las altas concentraciones de dobutamina solo deben administrarse con una bomba de perfusión u otro aparato adecuado para garantizar una dosificación precisa. Debido a su corta vida media, la dobutamina debe administrarse como una perfusión intravenosa continua. La dobutamina debe administrarse por vía intravenosa a través de una aguja o catéter intravenoso. Las siguientes soluciones estériles para perfusión intravenosa se pueden utilizar para la dilución de dobutamina antes de su uso: dextrosa al 5% inyectable, dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% inyectable, dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% inyectable, inyección de dextrosa al 10%, electrolito con 5% de dextrosa inyectable, lactato de Ringer inyectable, 5% de dextrosa lactato de Ringer inyectable, 20% de manitol en agua para inyección, 0,9% de cloruro de sodio inyectable y lactato de sodio inyectable.
Dosis para sistemas de administración de perfusión:
Un vial de Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluido hasta un volumen de solución de 500 ml (concentración final 0,5 mg/ml) con cualquiera de los diluyentes aprobados (ver sección 6.6).
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Rango de dosis
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Especificaciones en ml/h*
(gotas/min)
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Peso del paciente
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50 kg
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70 kg
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90 kg
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Bajo
2,5 microgramos/kg/min
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ml/h
(gotas/min)
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15
(5)
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21
(7)
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27
(9)
|
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Medio
5 microgramos/kg/min
|
ml/h
(gotas/min)
|
30
(10)
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42
(14)
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54
(18)
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Alto
10 microgramos/kg/min
|
ml/h
(gotas/min)
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60
(20)
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84
(28)
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108
(36)
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*Para doble concentración, p.e. 500 mg Dobutamina Hikma sobre 500 ml, o 250 mg sobre 250 ml de solución, las velocidades de perfusión deben reducirse a la mitad.
La dosis a administrar se puede calcular teniendo en cuenta la siguiente tabla.
Las velocidades de perfusión en mililitros/min se pueden obtener multiplicando las velocidades de perfusión para cada concentración (ml/kg/min) por el peso del paciente (kg).
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Un (1) vial
250 mg dobutamina en 1000 ml de solución para perfusión
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Dos (2) viales
500 mg dobutamina en 1000 ml de solución para perfusión
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Cuatro (4) viales
1000 mg dobutamina en 1000 ml de solución para perfusión
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250 microgramos/ml
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500 microgramos/ml
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1000 microgramos/ml
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Dosis
microgramos/kg/min
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Tasa de perfusión ml/kg/min
|
Tasa de perfusión ml/kg/min
|
Tasa de perfusión ml/kg/min
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2,5
|
0,01
|
0,005
|
0,0025
|
|
5
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0,02
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0,01
|
0,005
|
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7,5
|
0,03
|
0,015
|
0,0075
|
|
10
|
0,04
|
0,02
|
0,01
|
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12,5
|
0,05
|
0,025
|
0,0125
|
|
15
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0,06
|
0,03
|
0,015
|
Dosificación para bombas de jeringa:
Un vial de Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 ml/20 ml) diluido hasta un volumen de solución de 50 ml (concentración final 5 mg / ml) con cualquiera de los diluyentes aprobados (ver sección 6.6).
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Rango de dosis
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Especificaciones en ml/h*
(gotas/min)
|
|
Peso del paciente
|
|
50 kg
|
70 kg
|
90 kg
|
|
Bajo
2,5 microgramos/kg/min
|
ml/h
(gotas/min)
|
1,5
(0,025)
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2,1
(0,035)
|
2,7
(0,045)
|
|
Medio
5 microgramos/kg/min
|
ml/h
(gotas/min)
|
3,0
(0,05)
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4,2
(0,07)
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5,4
(0,09)
|
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Alto
10 microgramos/kg/min
|
ml/h
(gotas/min)
|
6,0
(0,10)
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8,4
(0,14)
|
10,8
(0,18)
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Población pediátrica
Para la perfusión intravenosa continua con una bomba de perfusión, diluya a una concentración de 0,5 a 1 mg/ml (máximo 5 mg/ml si hay restricción de líquidos) con glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%. Infundir soluciones de mayor concentración a través del catéter venoso central únicamente. La perfusión intravenosa de dobutamina es incompatible con bicarbonato y otras soluciones alcalinas fuertes.
Cuidados intensivos neonatales
Diluir 30 mg/kg de peso corporal hasta un volumen final de 50 ml de líquido de perfusión. Una velocidad de perfusión intravenosa de 0,5 ml/hora proporciona una dosis de 5 microgramos/kg/minuto.
No añada Dobutamina a una perfusión intravenosa de bicarbonato sódico al 5 % o a otras soluciones altamente alcalinas. Debido a posibles incompatibilidades físicas, se recomienda que el clorhidrato de dobutamina no se mezcle con otros medicamentos en la misma solución.
Las inyecciones de dobutamina Hikma no deben usarse con otros agentes o diluyentes que contengan metabisulfito de sodio y etanol.
2 años
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC (temperatura ambiente).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían las 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
- Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Dobutamina Hikma debe ser diluida al menos con 50 ml, previa a la administración en un container IV con alguna de las soluciones intravenosas listadas a continuación:
- solución 5% dextrosa
- solución 5% dextrosa y 0,45% cloruro sódico,
- solución 5% dextrosa y 0,9% cloruro sódico,
- solución 10% dextrosa,
- solución multi-electrolitica con 5% dextrosa;
- solución ringer lactato;
- solución 5% dextrosa en ringer lactato;
- solución 20% manitol en agua para preparaciones inyectables;
- solución 0,9% cloruro sódico,
Por ejemplo, diluir a 250 ml o 500 ml proporcionará las siguientes concentraciones para la administración:
250 ml contienen 1.000 microgramos/ml de dobutamina
500 ml contienen 500 microgramos/ml de dobutamina
La solución preparada debe usarse dentro de las 24 horas.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
