6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dipeptiven
1 ml contiene:
Alanilglutamina 200 mg
(= 82,0 mg alanina, 134,6 mg glutamina)
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dipeptiven es una solución transparente que se envasa en frascos de vidrio.
Está disponible en los tamaños de envase de 50 y 100 ml.
Puede que no todos los tamaños de envase se estén comercializando.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-KrönerStrasse, 1
D-61352 Bad Homburg
Alemania
Representante local
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcelona
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Este prospecto ha sido revisado en Junio 2023.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión tras mezclar con una solución para perfusión compatible.
La solución debe ser transparente e incolora. No administrar en caso contrario.
El contenido de cada envase de Dipeptiven es para una sola perfusión. Debe desecharse cualquier porción no utilizada.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Para una administración segura, la dosis máxima de Dipeptiven no debe exceder los 2,5 ml (correspondientes a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina) por kg de peso corporal y día.
Dipeptiven sólo debe utilizarse como parte de la nutrición clínica, y su dosificación está limitada por la cantidad de proteínas/aminoácidos proporcionados por la nutrición. Siempre que la condición clínica no permita la nutrición (p. ej., choque circulatorio, hipoxia, pacientes críticos inestables, acidosis metabólica grave) no se debe administrar Dipeptiven.
La ingesta oral/enteral de fórmulas suplementadas con glutamina en combinación con nutrición parenteral debe tenerse en cuenta para el cálculo de la dosis prescrita de Dipeptiven.
Tras perfusiones intravenosas del producto se puede desarrollar urticaria incluso sin tener alergias a los componentes de la solución. Una razón podría ser urticaria por frío causada por perfusiones frías. Por lo tanto se recomienda realizar la perfusión con una solución de Dipeptiven a temperatura ambiente.
Es aconsejable controlar regularmente los parámetros de la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática compensada.
Se deben controlar los electrolitos séricos, la osmolaridad sérica, el equilibrio hídrico, el estado ácido-base, el aclaramiento de creatinina, la urea, así como las pruebas de función hepática (fospatasa alcalina, ALT, AST) y los posibles síntomas de hiperamonemia.
Dado que actualmente no se dispone de datos suficientes sobre la administración de DIPEPTIVEN a mujeres embarazadas o en período de lactancia y niños, no se recomienda la administración del preparado a estos grupos de pacientes.
La experiencia sobre el uso de Dipeptiven durante períodos superiores a nueve días es limitada.
La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite generalmente aceptado para una perfusión periférica es aprox. 800 mosm/l, pero varía considerablemente con la edad y la condición general del paciente y las características de las venas periféricas.
Posología y método de administración
1,5 - 2,5 ml de Dipeptiven por kg de peso corporal (equivalente a 0,3 - 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal). Esto corresponde de 100 a 175 ml de Dipeptiven para un paciente de 70 kg peso corporal.
Dosis máxima diaria: 2,5 ml, equivalente a 0,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina) de Dipeptiven por kg peso corporal.
La dosis diaria máxima de 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal, debe ser administrada en combinación como mínimo con 1,0 g de aminoácidos/ proteínas por kg de peso corporal y día. Incluyendo los aminoácidos aportados por Dipeptiven, esto da lugar a una dosis diaria de al menos 1,5 g de aminoácidos/ proteínas por kg de peso corporal.
Los ajustes siguientes son ejemplos para el aporte de Dipeptiven y aminoácidos como solución para nutrición parenteral, y/o proteínas como fórmula de nutrición enteral:
Requerimiento de aminoácidos/proteínas 1,2 g/kg peso corporal por día:
0,8 g aminoácidos/proteínas + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal
Requerimiento de aminoácidos/proteínas 1,5 g/kg peso corporal por día:
1,0 g aminoácidos/proteínas + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal
Requerimiento de aminoácidos/proteínas 2 g/kg peso corporal por día:
1,5 g aminoácidos/proteínas + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal
Dipeptiven es una solución para perfusión concentrada que no está diseñada para la administración directa.
Pacientes con nutrición parenteral total
La velocidad de perfusión depende de la velocidad de perfusión de la solución vehículo y no deberá exceder 0,1 g de aminoácidos/kg peso corporal por hora.
Dipeptiven debe mezclarse con una solución vehículo de aminoácidos compatible o con un régimen de perfusión conteniendo aminoácidos, antes de la administración. Se puede diluir Dipeptiven con una solución de cloruro de sodio al 0,9 % o con una solución de glucosa al 5%.
Pacientes con nutrición enteral total
Dipeptiven se perfunde en forma continua durante 20-24 horas al día. Para perfusión venosa periférica, se diluye Dipeptiven para obtener una osmolaridad ≤ 800 mosmol/l (p. ej. 100 ml de Dipeptiven + 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%).
Pacientes con nutrición parenteral y enteral combinada
La dosis diaria total de Dipeptiven se debe administrar con la nutrición parenteral, es decir, mezclado con una solución de aminoácidos compatible o con un régimen de perfusión conteniendo aminoácidos, antes de la administración.
La velocidad de perfusión depende de la velocidad de perfusión de la solución vehículo y se debe ajustar según las proporciones de la nutrición enteral y parenteral.
Velocidad máxima de perfusión
Al añadir Dipeptiven a las mezclas de nutrición parenteral, debería regularse la velocidad máxima de perfusión dependiendo de la velocidad máxima de los demás nutrientes.
Si Dipeptiven se administra solo, los estudios clínicos han mostrado que se puede administrar de manera segura una dosis de 0,5 g de Dipeptiven/kg/día en una vía venosa periférica durante 4 horas. Corresponde a 0.125 g/kg/hora (0.625 ml/kg/hora). Si se administra como parte de la nutrición parenteral total y representa 30 % de la carga total de aminoácidos, la velocidad máxima de perfusión corresponde a 0,030 g/kg/hora.
Duración de la administración
La duración del uso no debe ser superior a 3 semanas.
Incompatibilidades
Al mezclarse con una solución vehículo, es imprescindible asegurar la inyección bajo condiciones higiénicas, una mezcla minuciosa y la compatibilidad.
No se deben añadir otros medicamentos a la mezcla.
DIPEPTIVEN no se debe almacenar después de la adición de otros componentes.
Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase.
Instrucciones de uso y manejo
DIPEPTIVEN es una solución de perfusión concentrada que no está diseñada para la administración directa. La adición del concentrado a la solución vehículo antes de la administración deberá realizarse bajo condiciones asépticas. DIPEPTIVEN se perfunde con la solución vehículo. Para más detalles ver “Posología y método de administración”.
Las partes de solución no utilizadas deben desecharse.
