Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Diltix, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Diltix contiene el principio activo ibuprofeno. Ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)).
En adultos, adolescentes y niños a partir de 20 kg de peso (de 7 años o más) se usa para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve o moderado y/o fiebre.
No tome Diltix si
Advertencias y precauciones
Las reacciones adversas se minimizan utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto de tiempo.
Debe consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar ibuprofeno si:
Efectos sobre el tracto gastrointestinal
Se debe evitar el uso combinado de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2).
Sangrado del tracto gastrointestinal, úlceras y perforación
Se han notificado casos de hemorragia del tracto gastrointestinal, úlceras y perforación, (que pueden ser mortales) durante el tratamiento con AINEs. En cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de experimentar hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación es mayor con el aumento de la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente con complicaciones de hemorragia o perforación (ver sección 2 "No tome Diltix) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si tiene antecedentes de reacciones adversas que afectan al tracto gastrointestinal-especialmente en pacientes de edad avanzada- consulte a su médico en caso de síntomas abdominales poco usuales (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente al inicio de la terapia.
Se recomienda precaución si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, por ej. corticosteroides orales, anticoagulantes (anticoagulantes) como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico (ver sección 2 "Otros medicamentos y Diltix").
Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si desarrolla sangrado gastrointestinal o úlceras durante el tratamiento con ibuprofeno.
Efectos sobre el sistema cardiovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar ibuprofeno si:
Se han notificado con ibuprofeno signos de una reacción alérgica a este medicamento, que incluye problemas para respirar, hinchazón de la cara y la región de cuello (angioedema) y dolor de pecho. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con ibuprofeno y póngase en contacto lo antes posible con su médico o acuda a urgencias si nota alguno de estos signos.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen dermatitis exfoliativa, exantema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en relación con el tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar ibuprofeno y busque atención médica inmediatamente, si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si tiene varicela, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno.
Infecciones
Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es
posible que ibuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar
el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Otras advertencias
En casos muy raros se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda severa (por ejemplo, shock anafiláctico). A los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Las medidas médicamente requeridas, en línea con los síntomas, deben ser iniciadas por personal especializado.
Ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria (agregación de trombocitos). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de coagulación deben ser cuidadosamente monitorizados.
Durante el uso prolongado de ibuprofeno se requiere un control regular de las pruebas de función hepática, función renal y recuentos sanguíneos.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede agravarlo. Si se observa o se sospecha esta situación, se debe consultar con un médico e interrumpir el tratamiento.
En general, el uso habitual de diferentes tipos de analgésicos puede conducir a la aparición de problemas graves del riñón con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo se puede incrementar en condiciones de esfuerzo físico asociado con pérdidas de sales y deshidratación. Por lo tanto se debe evitar.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta en pacientes deshidratados, pacientes de edad avanzada y aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
En caso de experimentar problemas de visión, por favor consulte a su médico.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (consulte también la advertencia sobre el sangrado al comienzo de la sección 2.)
Niños y adolescentes
Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Otros medicamentos y Diltix
Comente a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.
Toma de Diltix con alcohol
Pueden aumentarse las reacciones adversas de ibuprofeno con la toma de alcohol, especialmente las que afectan el sistema nervioso central y al tracto gastrointestinal. No debe beber alcohol mientras toma ibuprofeno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome ibuprofeno si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. No debe tomar ibuprofeno durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, ibuprofeno puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
Lactancia
Pequeñas cantidades de ibuprofeno pasan a la leche materna. Sin embargo, como hasta ahora no se han conocido efectos perjudiciales en los niños, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un periodo corto de uso del ibuprofeno a la dosis recomendada para la fiebre y el dolor.
Fertilidad
Este producto pertenece al grupo de los AINEs que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender la medicación. Debe consultar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultad para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Ibuprofeno generalmente tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, a dosis más altas podrían aparecer efectos adversos como cansancio y mareo, la capacidad de reacción puede verse afectada al conducir y manejar máquinas. Esto es especialmente importante cuando se combina el medicamento con alcohol.
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Diltix contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Diltix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
La dosis recomendada es:
La dosis debe guiarse por la información de la tabla a continuación.
La dosis recomendada para niños y adolescentes debe ajustarse según peso y edad, generalmente de 7 a 10 mg/kg de peso hasta un máximo de 30 mg/kg de peso como dosis diaria total.
Peso (edad) |
Dosis única |
Dosis máxima diaria |
20 kg – 29 kg (Niños: 7- 9 años) |
1 comprimido recubierto con película (equivalente a 200 mg ibuprofeno) |
3 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 600 mg ibuprofeno) |
30 kg -39 kg ( Niños : 10 - 11 años) |
1 comprimido recubierto con película (equivalente a 200 mg ibuprofeno) |
4 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 800 mg ibuprofeno) |
> 40 kg (Adultos y adolescentes a partir de 12 años) |
1-2 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 200-400 mg ibuprofeno) |
6 comprimidos recubiertos con película (equivalente a 1200 mg ibuprofeno) |
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 6 horas.
Ibuprofeno 200 mg no está recomendado para uso en niños con menos de 20 kg de peso o menores de 7 años de edad.
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.
Si tiene enfermedad hepática o renal severa o es un paciente de edad avanzada, su médico le indicará la dosis correcta que debe tomar, que será la dosis más baja posible.
Forma de administración
Vía oral.
Tome el comprimido con un vaso de agua.
Los comprimidos de ibuprofeno no se deben triturar, masticar, ni chupar para evitar molestias en la boca o irritación de garganta.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen ibuprofeno con alimentos.
Ibuprofeno está destinado solo para uso a corto plazo.
Para adultos
Si usted requiere este medicamento durante más de 3 días para tratar la fiebre o durante más de 4 días para tratar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Para niños y adolescentes
Si en niños y adolescentes se requiere este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Si toma más Diltix del que debe
Si ha tomado más ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre) y raramente diarrea. Además podría producir dolor de cabeza, sangrado gastrointestinal, visión borrosa, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos y empeoramiento del asma en asmáticos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), vértigo, debilidad y mareo, sangre en la orina, presión arterial baja, aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento del tiempo de protrombina/INR, fallo renal agudo, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, disminución de la temperatura corporal y problemas respiratorios.
Si olvidó tomar Diltix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más comunes observados afectan el tracto digestivo. Pueden ocurrir úlceras estomacales/duodenales (úlceras pépticas), perforación o sangrado, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, problemas digestivos, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, heridas (úlceras) en la región de la boca y la garganta (estomatitis ulcerosa), exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 2: " Advertencias y precauciones ") se han informado después de su uso. Con menos frecuencia se ha observado la aparición de gastritis. En particular, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende del nivel de la dosis y la duración del tratamiento.
Se han observado inflamación (edema), tensión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con AINEs.
Efectos adversos más graves
Si tiene alguno de los efectos adversos o si empeoran, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Deje de tomar ibuprofeno e informe a su médico de inmediato.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Diltix
El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos o blanquecinos, redondos, con un diámetro aproximado de 10,25 mm y planos por ambos lados.
Se presentan en envases con blisters de 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 60 o 96 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10,
Berlín - 13435 – Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: IbuARISTO akut 200 mg
Italia: Ibuprofene Aristo
Polonia: Axoprofen
España: Diltix 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: DILTIX
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://
www.aemps.gob.es
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