Dificlir: Presentación y Prospecto

1. Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza

DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.

DIFICLIR comprimidos recubiertos con película se utiliza en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 12,5 kg para tratar infecciones del revestimiento del colon (intestino grueso) por unas bacterias denominadas Clostridioides difficile. Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa. DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan la infección y ayuda a reducir la diarrea asociada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR

No tome DIFICLIR

• Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIFICLIR.

Si cree que puede tener una reacción alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave, picazón (prurito) grave, o ronchas graves (urticaria), interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital (ver sección 4).

Si es alérgico a los macrólidos (un tipo de antibiótico), consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.

Se dispone de datos limitados sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de la enfermedad (p. ej. colitis pseudomembranosa). Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños que pesen menos de 12,5 kg, porque estos niños requieren una dosis menor. Para dosificar adecuadamente DIFICLIR a estos pacientes se puede utilizar DIFICLIR granulado para suspensión oral.

Otros medicamentos y DIFICLIR

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los niveles en sangre de DIFICLIR se pueden ver afectados por otros medicamentos que toma, y los niveles en sangre de otros medicamentos se pueden ver afectados por la toma de DIFICLIR. Algunos ejemplos de dichos medicamentos son:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para inhibir las reacciones inmunitarias del organismo que se utiliza, por ejemplo, después de un trasplante de órgano o de médula ósea, para la psoriaris o el eczema, o para la artritis reumatoide o el síndrome nefrótico)
• ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos)
• eritromicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones de oído, nariz, garganta, pecho y piel)
• claritromicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones de pecho, las infecciones de garganta y senos, las infecciones de piel y tejidos y las infecciones por Helicobacter pylori asociadas a úlcera duodenal o de estómago)
• verapamilo (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta o para prevenir ataques de dolor de pecho, o utilizado tras un ataque al corazón, para prevenir otro)
• dronedarona y amiodarona (medicamentos utilizados para controlar el latido cardíaco)
• dabigatrán etexilato (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugía de reemplazo de cadera o rodilla).

No debe usar DIFICLIR en combinación con alguno de estos medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario. Si usa alguno de estos medicamentos, por favor consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe tomar DIFICLIR si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.

Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se prevé que lo haga.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que DIFICLIR afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.

DIFICLIR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 

3. Cómo tomar DIFICLIR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosificación estándar para pacientes que pesen al menos 12,5 kg es un comprimido (200 mg) dos veces al día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días(ver el esquema 1 más abajo).

Es posible que su médico le haya prescrito una dosificación alterna. La recomendación para una dosificación alterna es la administración dos veces al día durante los días 1-5. No tome un comprimido el día 6, y después una vez al día en días alternos durante los días 7 a 25 (ver también el esquema 2 a continuación).

Esquema 1 – Dosificación estándar

Esquema 2 – Dosificación alterna

200 mg - Dificlir 200 mg comprimidos recubiertos con película

•        No comprimido

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas .

En pacientes que pesen menos de 12,5 kg se debe utilizar DIFICLIR granulado para suspensión oral. Esta formulación (suspensión oral) también podría ser más adecuada para pacientes que pesen más de 12,5 kg; consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más DIFICLIR del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que debe tomar, consulte a un médico. Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.

Si olvidó tomar DIFICLIR

Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis. En este caso, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con DIFICLIR

No deje de tomar DIFICLIR, a menos que su médico le haya recomendado hacerlo.

Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.

Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede ocurrir una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave (ver sección 2). Si dichas reacciones ocurren, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital.

Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• vómitos
• náuseas
• estreñimiento.

Otros posibles efectos adversos son los siguientes:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito
• mareo, dolor de cabeza
• sequedad de boca, gusto alterado (disgeusia)
• sensación de estar lleno, gases (flatulencia)
• erupción, picazón (prurito)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de la cara y la garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea)

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

• ronchas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de DIFICLIR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DIFICLIR

• El principio activo es fidaxomicina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fidaxomicina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol y lecitina (de soja)

Aspecto del producto y contenido del envase

DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con “FDX” grabado en un lado y “200” en el otro lado.

DIFICLIR está disponible en:

Blísters alu/alu unidosis precortados de 100 x 1 comprimido recubierto con película.

Blísters alu/alu unidosis precortados de 20 x 1 comprimido recubierto con película.

DIFICLIR también está disponible en forma de granulado para suspensión oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización  y responsable de la fabricación

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu