Descubre qué es y para qué se utiliza Difenadol, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Difenadol contiene el principio activo ibuprofeno. Ibuprofeno es un medicamento que reduce la fiebre y alivia el dolor (medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
En adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso (de 12 años o más) se usa para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y/o fiebre.
Advertencias y precauciones
Las reacciones adversas se minimizan utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto de tiempo.
Debe consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Difenadol:
Efectos sobre el tracto gastrointestinal
Se debe evitar el uso combinado de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2).
Sangrado del tracto gastrointestinal, úlceras y perforación:
Se han notificado casos de hemorragia del tracto gastrointestinal, úlceras y perforación, (que pueden ser mortales) durante el tratamiento con AINEs. En cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de experimentar hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación es mayor con el aumento de la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente con complicaciones de hemorragia o perforación (ver sección 2 "No tome Difenadol”) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si tiene antecedentes de reacciones adversas que afectan al tracto gastrointestinal - especialmente en pacientes de edad avanzada - consulte a su médico en caso de síntomas abdominales poco usuales (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente al inicio de la terapia.
Se recomienda precaución si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, por ej. corticosteroides orales, anticoagulantes (anticoagulantes como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico (ver sección 2 "Otros medicamentos y Difenadol").
Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si desarrolla sangrado gastrointestinal o úlceras durante el tratamiento con Difenadol.
Efectos sobre el sistema cardiovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar ibuprofeno si:
Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)
Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa el tratamiento con Difenadol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.Si tiene varicela, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno.
Infecciones
Difenadol puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Difenadol retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Otras advertencias
En casos muy raros se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda severa (por ejemplo, shock anafiláctico). A los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Las medidas médicamente requeridas, en línea con los síntomas, deben ser iniciadas por personal especializado.
Ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria (agregación de trombocitos). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de coagulación deben ser cuidadosamente monitorizados.
Durante el uso prolongado de ibuprofeno se requiere un control regular de las pruebas de función hepática, función renal y recuentos sanguíneos.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede agravarlo. Si se observa o se sospecha esta situación, se debe consultar con un médico e interrumpir el tratamiento.
En general, el uso habitual de diferentes tipos de analgésicos puede conducir a la aparición de problemas graves del riñón con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo se puede incrementar en condiciones de esfuerzo físico asociado con pérdidas de sales y deshidratación. Por lo tanto se debe evitar.
El riesgo de insuficiencia renal aumenta en pacientes deshidratados, pacientes de edad avanzada y aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.
En caso de experimentar problemas de visión, por favor consulte a su médico.
Se han notificado con ibuprofeno signos de una reacción alérgica a este medicamento, que incluye problemas para respirar, hinchazón de la cara y la región del cuello (angioedema) y dolor de pecho. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con ibuprofeno y póngase en contacto lo antes posible con su médico o con el servicio de urgencias médicas si observa alguno de estos signos.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (consulte también la advertencia sobre el sangrado al comienzo de la sección 2).
Adolescentes
Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Otros medicamentos y Difenadol
Comente a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Difenadol puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Difenadol puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos) y disminuir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de angiotensina II). La administración combinada de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina) pueden conducir a un aumento en los niveles de potasio en la sangre.
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.
Toma de Difenadol con alcohol
Pueden aumentarse las reacciones adversas de ibuprofeno con la toma de alcohol, especialmente las que afectan el sistema nervioso central y al tracto gastrointestinal. No debe beber alcohol mientras toma ibuprofeno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.
No debe tomar este medicamento en los 6 primeros meses del embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico.
Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si se toma durante más de unos días este medicamento, puede causar problemas renales a su feto, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
Lactancia
Pequeñas cantidades de ibuprofeno pasan a la leche materna. Sin embargo, como hasta ahora no se han conocido efectos perjudiciales en los niños, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante un periodo corto de uso del ibuprofeno a la dosis recomendada para la fiebre y el dolor.
Fertilidad
Este producto pertenece al grupo de los AINEs que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender la medicación. Debe consultar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultad para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Ibuprofeno generalmente tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, a dosis más altas podrían aparecer efectos adversos como cansancio y mareo, la capacidad de reacción puede verse afectada al conducir y manejar máquinas. Esto es especialmente importante cuando se combina el medicamento con alcohol.
Difenadol contine sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
La dosis habitual es:
Adultos y adolescentes desde 40 Kg de peso (de 12 años o mayores)
Un comprimido (400 mg) como dosis única.
El intervalo de dosificación debe elegirse de acuerdo con los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. No tome más de 3 comprimidos (1.200 mg) de ibuprofeno en un periodo de 24 horas.
Este medicamento no está recomendado para uso en adolescentes con menos de 40 kg de peso o niños menores de 12 años de edad.
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.
Si tiene enfermedad hepática o renal severa o es un paciente de edad avanzada, su médico le indicará la dosis correcta que debe tomar, que será la dosis más baja posible.
Forma de administración
Vía oral.
Tome el comprimido con un vaso de agua.
Los comprimidos de ibuprofeno deben tragarse enteros, sin masticar, triturar ni chupar para evitar molestias en la boca o irritación de garganta.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen ibuprofeno con alimentos. Difenadol está destinado solo para uso a corto plazo.
Para adultos
Si usted requiere este medicamento durante más de 3 días para tratar la fiebre o durante más de 4 días para tratar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Para adolescentes
Si en adolescentes se requiere este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Si toma más Difenadol del que debe
Si ha tomado más ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), y raramente diarrea. Además podría producir dolor de cabeza, sangrado gastrointestinal, visión borrosa, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos y empeoramiento del asma en asmáticos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), vértigo, debilidad y mareo, sangre en la orina, presión arterial baja, aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento del tiempo de protrombina/INR, fallo renal agudo, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, disminución de la temperatura corporal y problemas respiratorios.
Si olvidó tomar Difenadol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más comunes observados afectan el tracto digestivo. Pueden ocurrir úlceras estomacales/duodenales (úlceras pépticas), perforación o sangrado, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, problemas digestivos, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, heridas (úlceras) en la región de la boca y la garganta (estomatitis ulcerosa). Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 2: "Advertencias y precauciones") se han informado después de su uso. Con menos frecuencia se ha observado la aparición de gastritis. En particular, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende del nivel de la dosis y la duración del tratamiento.
Se han observado inflamación (edema), tensión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con AINEs.
Efectos adversos más graves
Estos pueden manifestarse como:
Si tiene alguno de los efectos adversos o si empeoran, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Deje de tomar ibuprofeno e informe a su médico de inmediato.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Difenadol
El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, povidona, ácido esteárico, talco.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, oblongos y biconvexos, grabados con “I400” en una cara y lisos en la otra, con un diámetro de 14.4 mm x 7.2 mm ± 10%.
Cada envase contiene 12 o 20 comprimidos recubiertos con película en blíster de Aluminio-PVC.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
