Este medicamento contiene un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para  uso en el ojo.

Se utiliza  durante  ciertas cirugías del ojo y como continuación de la cirugía para:

• impedimento de la miosis (reducción del tamaño de la pupila) durante la cirugía de la catarata.
• prevención de la inflamación en la cirugía de la catarata y del segmento anterior del ojo.
• tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva (cirugía correctiva de la miopía) durante las primeras 24 horas después de la cirugía.

No use Dicloabak:

-               si usted es alérgico (hipersensible) al diclofenaco de sodio o a cualquier otro de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),,

• si usted tiene antecedentes de alergia, urticaria (erupción con picor), rinitis aguda (hinchazón e irritación en el interior de la nariz) o asma por el uso de este colirio o de un medicamento similar, como otro AINE o aspirina.
• si usted está embarazada, a partir del inicio del 6º mes de embarazo (tras la semana 24).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar DICLOABAK.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

La dosis recomendada en adultos y en pacientes de edad avanzada es la siguiente:

Inhibición de la miosis  durante la cirugía de cataratas

-  Preoperatorio: aplicar una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía.

Cirugías de cataratas y del segmento anterior del ojo:

• Preoperatorio: administrar 1 gota hasta 5 veces durante las 3 horas antes de la cirugía;
• Postoperatorio: administrar 1 gota 3 veces inmediatamente después de la cirugía y después 1 gota de 3 a 5 veces al día, durante un máximo de 4 semanas.

Tratamiento del dolor ocular en la cirugía queratotomía fotorrefractiva (cirugía correctiva de la miopía)

• Preoperatorio: administrar 2 gotas durante la hora anterior a la cirugía;
• Postoperatorio: administrar 2 gotas durante la hora después de la cirugía y después 4 gotas durante las siguientes 24 horas postoperatorias.

No exceder la dosis recomendada.

Uso en niños:

No se han realizado estudios específicos. 

Forma de administración

Este medicamento está destinado a ser utilizado en el ojo (uso oftálmico).

No inyectar, no ingerir.

Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular.

1. Lavarse cuidadosamente las manos antes de usar el producto.
2. Evitar tocar el ojo o los párpados con la punta del gotero.
3. Instilar una gota en el ojo afectado mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo.
4. Tapar el frasco después de cada utilización.
5. Después de la instilación, presionar con un dedo en el punto entre la nariz y el ojo y cerrar los párpados durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que DICLOABAK se distribuya al resto del cuerpo.

Si olvidó usar DICLOABAK

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes))

Sensación de quemazón en el ojo tras la instilación,

Trastornos visuales tras la instilación

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacciones de hipersensibilidad, picor y enrojecimiento.

Reacción de fotosensibilidad (reacción alérgica tras la exposición al sol).

Queratitis punctata (lesiones en la córnea), ulceración de la córnea, adelgazamiento de la córnea.

Disnea (dificultad para respirar).

Empeoramiento del asma.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Rinitis (hinchazón e irritación en el interior de la nariz)

Hiperemia conjuntival (rojez en los ojos), conjuntivitis alérgica (inflamación de la superficie del ojo), edema en los párpados (hinchazón en los párpados).

Tos

Urticaria (picor), eritema, eczema de contacto.

Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja  y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25º C.

El envase debe desecharse a las ocho semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de  DICLOABAK

• La sustancia activa es diclofenaco de sodio a la concentración de 1mg/ml.
• Los demás componentes son ricinoleato de macrogolglicerol, trometamol, ácido bórico, agua (agua calidad para inyectables).

Aspecto del producto y contenido del envase

Dicloabak  es un líquido ligeramente amarillento, que se presenta en envases con 10 ml de colirio.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratoires Théa

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francia

Responsable de la fabricación

ExCELVISION

27, Rue de la Lombardière

ZI  la Lombardière

07100 Annonay

Francia

Representante local

LABORATORIOS THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Noruega: ……………………………………………….VOLTAREN OPHTHA ABAK

Bélgica, Bulgaria, Finlandia, España, Grecia, Holanda, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Suecia: ………………………………DICLOABAK.

Dinamarca: ……………………………………………………………………VOLTABAK

Francia:………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK

Italia: …………………………………………………………….VOLTAREN OFTABAK

Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.