Diacomit: Presentación y Prospecto

1. Qué es diacomit y para qué se utiliza

Estiripentol, el principio activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.

Se utiliza junto con clobazam y valproato (otros fármacos antiepilépticos) para tratar una determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave de la infancia (síndrome de Dravet), que afecta a los niños. El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia. Este medicamento debe tomarse siempre junto con clobazam y valproato recetados por un médico.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit

Su hijo NO debe tomar Diacomit

• si su hijo es alérgico al estiripentol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha sufrido alguna vez ataques de delirio (estado mental con confusión, emoción, inquietud y alucinaciones).

Advertencias y precauciones

Consulte con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit

• si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado.

• Debe evaluarse la función del hígado de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
• Debe evaluarse el recuento sanguineo de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
• La tasa de crecimiento de su hijo debe controlarse cuidadosamente debido a los efectos secundarios gastrointestinales con Diacomit, clobazam y valproato, como anorexia, pérdida de apetito y vómitos.

Otros medicamentos y Diacomit

Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Avise a su médico si su hijo está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

• medicamentos que contienen:

• cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la pirosis nocturna);
•            pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette: tics vocales y movimientos repetidos e incontrolados del cuerpo);
•            ergotamina (utilizada para tratar la migraña);
•            dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la reducción de la capacidad mental debido al proceso de envejecimiento);
•            halofantrina (fármaco para el tratamiento antipalúdico);
•            quinidina (utilizada para tratar las anomalías del ritmo cardiaco);

•            bepridil (utilizado para controlar el dolor torácico);
•            ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados los tres para evitar el rechazo en los transplantes de hígado, riñón y corazón);
•            estatinas (simvastatina y atorvastatina, utilizadas ambas para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
•            medicamentos antiepilépticos que contienen:

fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.

•            medicamentos que contienen:

midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio – combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo); clorpromacina (utilizada para enfermedades mentales como la psicosis).

• Si su hijo está tomando medicamentos que contienen:

cafeína (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma). Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.

• Si su hijo toma medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas:

• citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios de depresión);
• omeprazol (utilizado para úlceras gástricas);

• inhibidores de la proteasa del VIH (utilizado en el tratamiento del VIH);
• astemizol, cloropinamina (antihistamínicos);

• bloqueadores de los canales de calcio (utilizado en el tratamiento de angor o problemas de arritmia cardiaca);
• anticonceptivos orales;

• propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la presión sanguínea alta);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos);

• haloperidol (antipsicóticos);

• codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados para tratar el dolor).

Toma de Diacomit con alimentos y bebidas

NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té o bebidas energéticas).

Embarazo y lactancia

Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.

Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo. Consulte al médico de su hijo.

Diacomit contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento sodio”.

3. Cómo tomar diacomit

Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como le ha indicado el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo con el médico de su hijo o a su farmacéutico.

Dosis

El médico adecuará la dosis según la edad, peso y el estado de su hijo, generalmente 50 mg al día por kg de peso.

Cuándo tomar Diacomit

Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las indicaciones del médico de su hijo: por ejemplo, por las mañanas, al mediodía y a la hora de acostarse para cubrir la noche y el periodo diurno.

Ajuste de dosis

Los incrementos de dosis deben ser graduales, reemplazando, a lo largo de varias semanas, la/s dosis del otro/s medicamentos/s antiepiléptico/s, que irá reduciéndose al mismo tiempo. El médico de su hijo le hará saber la nueva dosis del otro/s medicamento/s antiepiléptico/s.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico de su hijo o con su farmacéutico. El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.

En caso de efectos adversos, consulte con el médico de su hijo, ya que es posible que éste tenga que ajustar la dosis de este medicamento y de los demás medicamentos antiepilépticos.

Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit. Por favor, consulte con su médico si su hijo experimenta cualquier problema al cambiar de las cápsulas al polvo para suspensión oral o viceversa. Si se cambiara entre las formulaciones de cápsulas y polvo, se debe realizar bajo la estricta supervisión del médico de su hijo.

En caso de vómitos en los primeros minutos posteriores a la toma se considera que el medicamento no se ha absorbido y deberá administrarse una nueva dosis.

Sin embargo, la situación cambia si los vómitos se produjeran pasada una hora desde la toma del medicamento ya que estiripentol se absorbe rápidamente.

Si este fuera el caso, se considerará que se ha absorbido sistémicamente en el tracto digestivo una fracción importante de la dosis administrada. Por tanto, no habrá necesidad de realizar una nueva toma para ajustar la siguiente dosis.

Cómo tomar las cápsulas de Diacomit

Estas cápsulas se deben ingerir enteras con agua. Las cápsulas no se deben masticar. Su hijo debe tomar Diacomit con comida y NO debe tomarlo con el estómago vacío. Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior “Toma de diacomit con alimentos y bebidas”.

Si su hijo toma más Diacomit del que debe

Consulte con el médico de su hijo si sabe o cree que su hijo ha tomado más cantidad del medicamento de la que debe.

Si su hijo olvidó tomar Diacomit

Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día. Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal. Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit

Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted. La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico);
• insomnio, somnolencia;

• ataxia (incapacidad de coordinar los movimientos musculares), hipotonía (poca fuerza muscular), distonía (contracciones musculares involuntarias).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico;
• agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual); trastornos del sueño (anomalías del sueño);
• hipercinesia (movimientos exagerados); náuseas, vómitos;
• bajo número de un tipo de glóbulos blancos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina; sensibilidad a la luz;
• erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor);
• fatiga (cansancio).

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
• Prueba de función hepática anormal.

Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de alguno de los demás medicamentos recetados a su hijo.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Diacomit

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Su hijo no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “EXP”.
• La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Diacomit 250 mg

• El principio activo es el estiripentol. Cada cápsula dura contiene 250 mg de estiripentol.

• Los demás componentes de la cápsula son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A y estearato de magnesio.
• La estructura de la cápsula está hecha de gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).

• La tinta de impresión contiene goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172).

Composición de Diacomit 500 mg

• El principio activo es el estiripentol. Cada cápsula contiene 500 mg de estiripentol.

• Los demás componentes de la cápsula son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A y estearato de magnesio.
• La estructura de la cápsula está hecha de gelatina y dióxido de titanio (E171).

• La tinta de impresión contiene goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase

La cápsula dura de Diacomit 250 mg es de color rosa y lleva impreso “Diacomit 250 mg”.

Las cápsulas duras están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 ó 90 cápsulas, en cajas de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase

Las cápsulas duras de Diacomit 500 mg son de color blanco y lleva impreso “Diacomit 500 mg”.

Las cápsulas duras están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 ó 90 cápsulas, en cajas de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Diacomit también se encuentra disponible en polvo para suspensión oral en sobres de 250 mg y 500 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Biocodex,7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Francia Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Responsable de la fabricación

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

???????/ Γαλλ?α/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja Tél/Tel/Te?/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Pragua 1

Czech Republic

Tel.: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

DK

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

EE

Biocodex OÜ

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11415 Tallinn

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Metsänneidonkuja 8

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.