Dexmedetomidina: Presentación y Prospecto

1. Qué es Dexmedetomidina Accord y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Accord contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina Accord

No deben administrarle Dexmedetomidina Accord

• si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
• si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
• si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina Accord se debe utilizar con precaución:

• si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) ya que puede aumentar el riesgo de parada cardiaca
• si tiene la presión arterial baja
• si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia
• si tiene ciertas enfermedades del corazón
• si tiene una edad avanzada
• si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular)
• si tiene problemas graves del hígado
• si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos

Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva, contacte a un médico si ocurren estos efectos adversos. Consulte la sección 4 para más información.

Se ha observado un mayor riesgo de mortalidad en pacientes de 65 años o menos cuando usan este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por razones distintas al cuidado postoperatorio, con una enfermedad más grave al ingresar a la unidad de cuidados intensivos y con una edad más joven. El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para usted. El médico tendrá en cuenta los beneficios y riesgos de este medicamento para usted, en comparación con el tratamiento con otros sedantes.

Otros medicamentos y Dexmedetomidina Accord

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Accord:

• medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)
• medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)

Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexmedetomidina Accord puede incrementar este efecto. Dexmedetomidina Accord no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.

Embarazo y lactancia

Dexmedetomidina Accord no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dexmedetomidina Accord tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexmedetomidina Accord no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.

Excipientes

Dexmedetomidina Accord contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Dexmedetomidina Accord

Cuidados Intensivos hospitalarios

Dexmedetomidina Accord se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.

Sedación de procedimiento / sedación consciente

Dexmedetomidina Accord lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente.

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexmedetomidina Accord depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.

Dexmedetomidina Accord se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas. Después de la sedación/del despertar

• Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.

• No debe irse a casa si no va acompañado.

• Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquéllos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del tratamiento con Dexmedetomidina Accord. Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.

Si le han administrado más Dexmedetomidina Accord del que debe

Si le han dado demasiado Dexmedetomidina Accord, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardíaca lenta
• presión arterial baja o alta
• cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de pecho o ataque al corazón
• frecuencia cardíaca rápida
• niveles bajos o altos de azúcar
• náuseas, vómitos o sequedad en la boca
• inquietud
• temperatura alta
• síntomas después de dejar el medicamento.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• función del corazón disminuida, parada cardiaca
• hinchazón del estómago
• sed
• una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo
• nivel bajo de albúmina en la sangre
• dificultad para respirar
• alucinaciones
• el medicamento no es lo suficientemente eficaz.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• gran cantidad de orina y sed excesiva – pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Contacte con un médico si esto ocurre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Dexmedetomidina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25°C y de 2°C a 8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa decoloración o partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de de Dexmedetomidina Accord

• El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.

Aspecto de Dexmedetomidina Accord y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

El concentrado es una solución transparente e incolora

Envases

Viales de vidrio de 2, 6 o 10 ml

Tamaños de envases

1 vial con 2 ml

4 viales con 2 ml

5 viales con 2 ml

25 viales con 2 ml

1 vial con 4 ml

4 viales con 4 ml

5 viales con 4 ml

1 vial con 10 ml

4 viales con 10 ml

5 viales con 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polonia

O bien

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

España

O bien

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Dexmedetomidina Accord 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Forma de administración

Dexmedetomidina Accord se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.

Preparación de la solución

Dexmedetomidina Accord se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.

En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:

En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:

La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.

Dexmedetomidina Accord se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.

Dexmedetomidina Accord ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:

Ringer lactato, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.

Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.

Caducidad

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25°C y de 2°C a 8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.