No se han descrito casos de sobredosis tras la administración de Curosurf. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosis accidental, y sólo en caso de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar tratamiento de soporte, con atención especial al equilibrio hidroelectrolítico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Curosurf 120 mg Suspensión para instilación endotraqueopulmonar
- El principio activo es surfactante pulmonar porcino. Cada vial monodosis contiene 120 mg de surfactante pulmonar porcino.
- Los demás componentes son cloruro sódico, bicarbonato sódico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con un vial de vidrio incoloro, con capacidad de 5 ml, que contiene 1,5 ml de suspensión estéril de surfactante pulmonar (80 mg/ml) de color blanco a amarillento; el tapón es de goma de clorobutilo y la cápsula, de plástico y aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.
Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A
43122 Parma (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2016.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Forma de empleo
ANTES usar CUROSURF
Aspirar el tubo endotraqueal antes de la instilación para disminuir el riesgo de obturación, ya que si los parámetros de ventilación varian apreciablemente durante o inmediatamente después de la instilación es posible que haya una obstrucción del tubo endotraqueal por moco, especialmente si las secreciones pulmonares eran abundantes antes de la administración del fármaco. Si se sospecha de una obtrucción del tubo endotraqueal por moco y con la aspiración no es posible eliminarla, se debe reemplazar inmediatamente el tubo endotraqueal.
Método de administración
Calentar el vial a temperatura ambiente, simplemente manteniéndolo en la mano durante unos minutos.
Se debe invertir suavemente varias veces el vial durante unos minutos, SIN AGITAR, hasta que la suspensión parezca homogénea.
Para extraer la suspensión, siga cuidadosamente las instrucciones siguientes:
- Localice la muesca (FLIPUP) en el tapón de plástico coloreado.
- Levante la muesca y tire hacia arriba.
- Tire del tapón de plástico con la porción del capuchón de aluminio hacia abajo.
- y 5) Saque todo el anillo arrancando el envoltorio de aluminio.
- Saque el tapón de goma.
- Extraiga el contenido usando una aguja y jeringa estéril y administre CUROSURF siguiendo la modalidad más apropiada de las descritas a continuación.
CUROSURF puede ser administrado según estas distintas modalidades:
- Desconectando al niño de la ventilación asistida:
Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilación asistida con ambú y luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas condiciones que antes de la administración. Si se necesitan más dosis (1,25 ml/kg = 100 mg/kg) pueden ser administradas de la misma manera.
- Sin desconectar al niño de la ventilación asistida:
Administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal. Si se necesitan más dosis (1,25 ml/kg = 100 mg/kg) pueden ser administradas de la misma manera.
- Hay una tercera opción de administración a través de intubación del recién nacido para administrar el surfactante. Las dosis son las mismas que las indicadas en los apartados a. y b. En este caso se usa una técnica de intubación-extubación y tras la administración del surfactante y extubación, se puede aplicar CPAP nasal (Continuous Positive Airway Pressure = Presión positiva continua en la vía aérea)..
- Administración Menos Invasiva del Surfactante mediante un catéter fino (LISA)
En niños prematuros que respiran espontáneamente Curosurf puede administrarse también a través de la técnica de Administración Menos Invasiva del Surfactante (LISA) usando un catéter fino. Las dosis son las mismas que las indicadas en las modalidades de administración mencionadas en los apartados a, b y c. Un catéter de diámetro pequeño se coloca en la tráquea de los niños en CPAP, asegurando la respiración continua espontánea, con visualización directa de las cuerdas vocales por laringoscopia. Curosurf se instila en un bolo único durante 0,5-3 minutos. Tras la instilación de Curosurf, el tubo se retira inmediatamente. El tratamiento CPAP debe mantenerse durante todo el proceso.
Para la administración del surfactante se debe utilizar un catéter fino con marcado CE para la administración de surfactante.
DURANTE el tratamiento, independientemente de la modalidad de administración adoptado, se recomienda lo siguiente:
- control frecuente de los gases en la sangre después de la administration, ya que normalmete se observa un incremento inmediato de la PaO2 o la saturación de oxígeno. Para mantener unos valores adecuados de oxígeno en la sangre se recomienda realizar periodicamente analisis de gases en sangre, monitorización contínua del PO2 transcutanea o de la saturación de oxígeno.
- una monitorización para poder identificar signos de infección. A los primeros síntomas de infección del neonato se debe suministrar uan terapia antibiótica apropiada.
- se debe evitar variaciones súbitas de la PaO2 tras la instilación regulando inmediatamente ventilador. La aparición de hemorragias intracraneales tras la instilación de CUROSURF se han asociado una reducción de la presión sanguínea arterial media y picos precoces de la oxigenación arterial (PaO2).
TRAS la administración del medicamento:
- no aspirar las secreciones traqueales durante al menos 6 horas, a menos que haya un riesgo vital;
- podría ser necesario:
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- una reducción del pico de presión inspiratoria (sin esperar una confirmación del control de gas hemático., si la expansión de los pulmones mejora rapidamente);
- un ajuste rápido de la concentración del oxígeno inspirado (para evita la hiperoxia, si se presenta un rápido incremento de la concentración del oxígeno arterial)
INTERRUMPIR la terapia con CUROSURF en caso de:
- bradicardia, hipotensión y baja saturación de oxígeno: en estas situaciones se deben adoptar las medidas idóneas para normalizar la frecuencia cardiaca. Tras conseguir la estabilización se debe seguir la monitorización de los signos vitales del neonato.
- reflujo: si es necesario, se debe aumentar pico de presión inspiratoria del ventilador hasta eliminar la obstrucción del tubo endotraqueal
Para completar el cuadro de complicaciones de la prematuridad, pueden darse los siguientes transtornos directamente relacionados con la gravedad de la enfermedad y el uso de la ventilación mecánica, necesaria para la reoxigenación: pneumotorax. emfisema intersticial pulmonar y hemorragia pulmonar.
Finalmente, el uso prolongado de altas concentraciones de oxígeno y de la ventilación mecánica están asociadas al desarrollo de displasia broncopulmonar y retinopatía del prematuro.
