Descubre qué es y para qué se utiliza Curosurf, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Curosurf se usa para tratar o prevenir el Síndrome de Distrés Respiratorio (SDR) en recién nacidos. La mayoría de recién nacidos nacen con una sustancia en sus pulmones que se llama “surfactante”. Esta sustancia recubre los pulmones y evita que se adhieran por lo que facilitan la respiración normal. Sin embargo, algunos niños, especialmente los niños prematuros, no tienen cantidad suficiente de este surfactante cuando nacen, lo que provoca SDR. Curosurf es un surfactante natural, que actúa de la misma manera que el surfactante propio de los recién nacidos, por lo que, ayudará al recién nacido a respirar normalmente hasta que el bebé produzca surfactante por él mismo.
No use Curosurf 120 mg Suspensión para instilación endotraqueopulmonar
- Si es alérgico al surfactante pulmonar porcino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Deben estabilizarse las condiciones generales del recién nacido. También se recomienda corregir la acidosis, hipotensión, anemia, hipoglicemia e hipotermia.
Los niños nacidos después de un período muy prolongado tras la rotura de membranas (mayor de 3 semanas) pueden no responder de forma óptima.
La administración de surfactante puede disminuir la gravedad del SDR pero no elimina totalmente la mortalidad y morbilidad asociadas a la prematuridad, ya que estos niños tienen otras complicaciones asociadas. Tras la administración de Curosurf, se ha detectado una depresión de la actividad eléctrica cerebral, de 2-10 minutos de duración, cuyo impacto no es bien conocido.
No se ha estudiado la administración de Curosurf en recién nacidos pretérmino con hipotensión grave.
Niños
Este medicamento es únicamente para niños prematuros.
Interacción de Curosurf 120 mg Suspensión para instilación endotraqueopulmonar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
De todas maneras, no se han observado interacciones entre Curosurf y los medicamentos empleados de forma habitual en las Unidades de Cuidados Intensivos de prematuros.
Embarazo y lactancia
Este medicamento es únicamente para niños prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No procede puesto que este medicamento es únicamente para niños prematuros.
Curosurf 120 mg Suspensión para instilación endotraqueopulmonar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Curosurf solo debe ser administrado por personal entrenado y con experiencia en el cuidado, reanimación y estabilización de recién nacidos pretérmino, y siempre que existan instalaciones adecuadas para la ventilación y monitorización de niños con Síndrome de Distress Respiratorio.
Curosurf 120 mg Suspensión para instilación endotraqueopulmonar se administra por vía endotraqueopulmonar.
La dosis recomendada en tratamiento es:
La dosis recomendada en prevención (profilaxis) es:
Si usa más Curosurf 120 mg Suspensión para instilación endotraqueopulmonar del que debe
No se han descrito casos de sobredosis tras la administración de Curosurf. De todas formas, en el caso improbable de una sobredosis accidental, y sólo en caso de claros efectos clínicos sobre la respiración, ventilación u oxigenación del neonato, debe aspirarse la mayor cantidad posible de suspensión y administrar tratamiento de soporte, con atención especial al equilibrio hidroelectrolítico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Curosurf 120 mg Suspensión para instilación endotraqueopulmonar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Entre dichos efectos adversos se incluyen:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservar en nevera (2-8ºC), protegido de la luz.
Los viales de Curosurf sin abrir y sin usar que han estado a temperatura ambiente hasta 24 horas pueden volverse a conservar en nevera para uso posterior. No pasar de temperatura ambiente a nevera más de una vez.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Curosurf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Curosurf 120 mg Suspensión para instilación endotraqueopulmonar
- El principio activo es surfactante pulmonar porcino. Cada vial monodosis contiene 120 mg de surfactante pulmonar porcino.
- Los demás componentes son cloruro sódico, bicarbonato sódico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con un vial de vidrio incoloro, con capacidad de 5 ml, que contiene 1,5 ml de suspensión estéril de surfactante pulmonar (80 mg/ml) de color blanco a amarillento; el tapón es de goma de clorobutilo y la cápsula, de plástico y aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.
Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A
43122 Parma (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2016.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Forma de empleo
ANTES usar CUROSURF
Aspirar el tubo endotraqueal antes de la instilación para disminuir el riesgo de obturación, ya que si los parámetros de ventilación varian apreciablemente durante o inmediatamente después de la instilación es posible que haya una obstrucción del tubo endotraqueal por moco, especialmente si las secreciones pulmonares eran abundantes antes de la administración del fármaco. Si se sospecha de una obtrucción del tubo endotraqueal por moco y con la aspiración no es posible eliminarla, se debe reemplazar inmediatamente el tubo endotraqueal.
Método de administración
Calentar el vial a temperatura ambiente, simplemente manteniéndolo en la mano durante unos minutos.
Se debe invertir suavemente varias veces el vial durante unos minutos, SIN AGITAR, hasta que la suspensión parezca homogénea.
Para extraer la suspensión, siga cuidadosamente las instrucciones siguientes:
CUROSURF puede ser administrado según estas distintas modalidades:
Desconectar al niño momentáneamente de la ventilación asistida y administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea a través del tubo endotraqueal. Mantener aproximadamente durante un minuto ventilación asistida con ambú y luego conectar de nuevo al niño a la ventilación asistida en las mismas condiciones que antes de la administración. Si se necesitan más dosis (1,25 ml/kg = 100 mg/kg) pueden ser administradas de la misma manera.
Administrar 1,25 a 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) de la suspensión, como un bolo único, directamente en la parte inferior de la tráquea mediante el paso de un catéter a través del puerto de succión y dentro del tubo endotraqueal. Si se necesitan más dosis (1,25 ml/kg = 100 mg/kg) pueden ser administradas de la misma manera.
En niños prematuros que respiran espontáneamente Curosurf puede administrarse también a través de la técnica de Administración Menos Invasiva del Surfactante (LISA) usando un catéter fino. Las dosis son las mismas que las indicadas en las modalidades de administración mencionadas en los apartados a, b y c. Un catéter de diámetro pequeño se coloca en la tráquea de los niños en CPAP, asegurando la respiración continua espontánea, con visualización directa de las cuerdas vocales por laringoscopia. Curosurf se instila en un bolo único durante 0,5-3 minutos. Tras la instilación de Curosurf, el tubo se retira inmediatamente. El tratamiento CPAP debe mantenerse durante todo el proceso.
Para la administración del surfactante se debe utilizar un catéter fino con marcado CE para la administración de surfactante.
DURANTE el tratamiento, independientemente de la modalidad de administración adoptado, se recomienda lo siguiente:
TRAS la administración del medicamento:
INTERRUMPIR la terapia con CUROSURF en caso de:
Para completar el cuadro de complicaciones de la prematuridad, pueden darse los siguientes transtornos directamente relacionados con la gravedad de la enfermedad y el uso de la ventilación mecánica, necesaria para la reoxigenación: pneumotorax. emfisema intersticial pulmonar y hemorragia pulmonar.
Finalmente, el uso prolongado de altas concentraciones de oxígeno y de la ventilación mecánica están asociadas al desarrollo de displasia broncopulmonar y retinopatía del prematuro.
