Crixivan: Presentación y Prospecto

1. Qué es CRIXIVAN y para qué se utiliza

Qué es CRIXIVAN

CRIXIVAN contiene una sustancia denominada indinavir. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa".

Para qué se utiliza CRIXIVAN

CRIXIVAN se utiliza para tratar el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos. CRIXIVAN se utiliza conjuntamente con otros tratamientos para el VIH (antirretrovirales). Esto se denomina tratamiento antirretroviral combinado.

• Un ejemplo de otro medicamento que se le podría administrar, conjuntamente con CRIXIVAN, es ritonavir.

Cómo actúa CRIXIVAN

CRIXIVAN trata el VIH y ayuda a disminuir el número de partículas de VIH en su sangre.

CRIXIVAN ayuda a:

• • disminuir el riesgo de que contraiga enfermedades relacionadas con el VIH
• disminuir la cantidad de VIH en su organismo (su “carga viral”)
• elevar su recuento de células CD4 (T). Las células CD4 son una parte importante de su sistema inmunitario. El papel principal del sistema inmunitario es protegerle de infecciones.

Puede que CRIXIVAN no produzca estas cosas en todos los pacientes. Su médico controlará cómo le funciona este medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRIXIVAN

No tome CRIXIVAN:

• si es alérgico a indinavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• • rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar infecciones

• cisaprida – utilizado para problemas de intestino
• amiodarona – utilizado para problemas de ritmo cardíaco
• pimozida – utilizado para tratar algunos problemas de salud mental
• lovastatina o simvastatina – utilizados para disminuir el colesterol
• hierba de San Juan (Hypericum Perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión
• ergotamina tartrato (con o sin cafeína) – utilizado para las migrañas
• astemizol o terfenadina – antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras alergias
• quetiapina – utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor
• alprazolam, triazolam y midazolam (por boca) – utilizados para relajarle o ayudarle a dormir.

No tome CRIXIVAN si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Además, cuando CRIXIVAN se administra conjuntamente con el medicamento ritonavir:

No tome CRIXIVAN o ritonavir:

• si tiene problemas de hígado
• si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
• • ácido fusídico – un antibiótico utilizado para tratar infecciones

•             piroxicam – utilizado para la artritis
•             alfuzosina – utilizado para los problemas de próstata
•             bepridil – utilizado para el dolor de pecho (angina)
•             clozapina – utilizado para algunos problemas de salud mental
•             petidina o propoxifeno – utilizados para el dolor
•             estazolam o flurazepam – utilizados para ayudarle a dormir
•             clorazepato o diazepam – utilizados para relajarle
•             encainida, flecainida, propafenona o quinidina – utilizados para problemas de ritmo cardíaco irregular.

No tome CRIXIVAN o ritonavir si le aplica alguno de los casos arriba mencionados. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN si ha tenido o desarrolla cualquiera de lo siguiente:

• alergias

• problemas renales (incluido inflamación de los riñones, cálculos renales o dolor de espalda con o sin sangre en su orina)

• "hemofilia" – CRIXIVAN puede hacerle más propenso a sangrar. Si observa hemorragias o si se siente débil, consulte a su médico inmediatamente.

• problemas de hígado – la gente con "hepatitis crónica B o C" o "cirrosis" que se tratan con medicamentos "antirretrovirales" son más propensos a tener efectos adversos de hígado graves y potencialmente mortales con este medicamento. Puede que necesite hacerse un análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado.

• dolor intenso, sensibilidad o debilidad en sus músculos – es probable que suceda esto si está tomando medicamentos para disminuir el colesterol denominados "estatinas" (como simvastatina). En raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis).

Informe a su médico lo antes posible si desarrolla dolor muscular intenso o debilidad.

• signos de infección – esto puede ser una infección previa que reaparece justo después de iniciarse el tratamiento anti-VIH. Esto puede deberse a que el organismo es capaz otra vez de combatir las infecciones. Esto le pasa a algunas personas con infección por VIH avanzada (SIDA) y aquellas que han tenido antes infecciones relacionadas con VIH. Si observa cualquier síntoma de infección, informe a su médico inmediatamente.

• trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

• problemas óseos – los signos incluyen rigidez en las articulaciones, molestias y dolores, especialmente en la cadera y dificultad de movimiento. Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico. Tales problemas pueden ser debidos a una enfermedad de los huesos denominada "osteonecrosis" (pérdida de aporte de sangre al hueso que provoca la muerte del tejido óseo), que puede ocurrir meses o años después de iniciado el tratamiento para el VIH. El riesgo de que usted tenga problemas óseos es mayor si:
• • bebe alcohol
  • tiene un índice de masa corporal elevado
  • tiene un sistema inmunitario muy débil
  • ha estado recibiendo corticosteroides conjuntamente con CRIXIVAN
  • recibe un tratamiento antirretroviral combinado durante un largo periodo de tiempo.

Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Niños y adolescentes

No se recomienda CRIXIVAN en niños menores de 18 años de edad.

Toma de CRIXIVAN con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin prescripción médica, incluidos los medicamentos a base de plantas.

CRIXIVAN puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar la forma en que CRIXIVAN actúa.

Ritonavir

Ritonavir se usa para aumentar los niveles sanguíneos de CRIXIVAN o, con menor frecuencia y a dosis más altas, para el tratamiento del VIH. Consulte a su médico si va a tomar CRIXIVAN y ritonavir. Consulte también el prospecto de ritonavir.

Consulte "No tome CRIXIVAN" y "No tome CRIXIVAN o ritonavir" en la Sección 2 de este prospecto para ver una importante lista de medicamentos que no se deben combinar con CRIXIVAN. No tome CRIXIVAN si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Además, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN si está tomando alguno de los medicamentos siguientes ya que su médico puede querer ajustar la dosis de sus medicamentos:

• teofilina – utilizado para el asma
• warfarina – utilizado para diluir la sangre
• morfina, fentanilo – utilizados para el dolor
• buspirona – utilizado para relajarle
• fluconazol – utilizado para infecciones producidas por hongos
• venlafaxina, trazodona – utilizados para la depresión
• tacrolimus, ciclosporina – utilizados principalmente después de un trasplante de órgano
• delavirdina, efavirenz, nevirapina – utilizados para el VIH
• amprenavir, saquinavir, atazanavir – utilizados para el VIH
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo – utilizados para la impotencia
• dexametasona – utilizado para detener la hinchazón (inflamación)
• itraconazol, ketoconazol – utilizados para tratar infecciones producidas por hongos
• atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina – utilizados para disminuir el colesterol
• fexofenadina, loratadina – antihistamínicos utilizados para la fiebre del heno y otras alteraciones alérgicas
• medicamentos anticonceptivos orales ("La Píldora") que contienen noretindrona y etinilestradiol
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina – medicamentos utilizados para tratar ataques (epilepsia)
• midazolam (mediante inyección) – utilizado para el tratamiento de ataques agudos (convulsiones) y para inducir el sueño de los pacientes antes de algunos procedimientos médicos

• amlodipino, felodipino, nifedipino, nicardipino, digoxina, diltiazem – utilizados para la presión sanguínea elevada y algunos problemas cardíacos
• quetiapina – utilizado para algunas enfermedades mentales tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor.

Si le aplica alguno de los casos arriba mencionados (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN.

Toma de CRIXIVAN con alimentos y bebidas

Ver sección 3 para obtener información sobre cómo tomar CRIXIVAN. Es especialmente importante que usted:

• no tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Esto se debe a que estos alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará correctamente.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe tomar CRIXIVAN si su médico decide que es claramente necesario. Se desconoce si CRIXIVAN es perjudicial para el feto cuando lo toma la mujer embarazada.

• Se recomienda que las mujeres con el VIH no den el pecho. Esto es para evitar la transmisión del VIH a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

Se ha comunicado la aparición de visión borrosa y mareos durante el tratamiento con CRIXIVAN. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

Otros aspectos que debe saber

CRIXIVAN no es una cura para el VIH. Todavía puede contraer infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Es por ello necesario continuar visitando a su médico mientras está tomando CRIXIVAN.

El VIH se transmite mediante el contacto sanguíneo o sexual con una persona con el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

CRIXIVAN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (tipo de azúcar). Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CRIXIVAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto hay que tomar

La dosis recomendada de CRIXIVAN es:

• Cuatro cápsulas de 200 mg (800 mg) – tomadas tres veces al día (cada 8 horas). Esto significa que tomará un total de doce cápsulas de 200 mg (2400 mg) cada día.

Normalmente usted toma menos CRIXIVAN si también está tomando ritonavir. Las dosis recomendadas son:

• CRIXIVAN – Dos cápsulas de 200 mg (400 mg) – tomadas dos veces al día.

Esto significa que tomará un total de cuatro cápsulas de 200 mg (800 mg) cada día.

• ritonavir – 100 mg – tomado dos veces al día.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague la cápsula entera con un trago de agua, leche desnatada o baja en grasa, zumo, té o café.
• No machaque ni mastique las cápsulas.
• Es importante para los adultos beber al menos 1,5 litros de líquidos cada día mientras se tome CRIXIVAN. Esto ayudará a reducir el riesgo de que desarrolle cálculos renales.
• No tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína. Estos alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará correctamente.

Cuándo tomar

• Tómelo 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
• Si no puede tomarlo sin alimentos entonces tome CRIXIVAN con una comida ligera, baja en grasa. Esto podría ser una tostada con jamón o copos de maíz con leche desnatada o baja en grasa y azúcar.
• Si también está tomando ritonavir, entonces tome CRIXIVAN a cualquier hora del día con o sin alimentos.

Si toma más CRIXIVAN del que debe

Si toma más CRIXIVAN del que debe, consulte a su médico lo antes posible. Pueden ocurrir los siguientes efectos:

• náuseas
• vómito
• diarrea
• dolor de espalda
• sangre en su orina.

Si olvidó tomar CRIXIVAN

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, no la tome más tarde en ese día. Limítese a seguir el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con CRIXIVAN

Es importante que usted tome CRIXIVAN siguiendo exactamente las indicaciones de su médico – él o ella le dirán cuánto tiempo debe tomar su medicamento.

• No deje de tomar CRIXIVAN sin consultar con su médico.
• Esto es porque reducir o suprimir la dosis hará más probable que el VIH se haga resistente a CRIXIVAN
• Si esto ocurre, su tratamiento dejará de funcionar.

Si tiene cualquier otra duda ?obre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados por los pacientes que toman CRIXIVAN:

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede que necesite tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas - signos que incluyen picor en la piel, enrojecimiento de la piel, "habones" o "urticaria", hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad al respirar. Se desconoce con qué frecuencia puede suceder esto (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pero algunas veces la reacción puede ser grave y provocar shock.

También hay otros efectos adversos que puede tener mientras está tomando este medicamento como incremento de hemorragias en hemofílicos, problemas musculares, signos de infección y problemas óseos. Consulte "Advertencias y precauciones" en la Sección 2 de este prospecto.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

• erupción cutánea o piel seca
• náuseas
• vómito
• sensación alterada del gusto
• indigestión o diarrea
• dolor de estómago o hinchazón
• sentirse mareado, débil o fatigado.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• gases
• picor
• boca seca
• reflujo ácido
• dolor muscular
• dolor al orinar
• dificultad para quedarse dormido
• sensación de entumecimiento o sensación cutánea inusual.

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados desde que el medicamento está siendo utilizado. (Se desconoce con qué frecuencia se producen):

• pérdida de pelo
• inflamación del páncreas
• reacciones cutáneas graves
• oscurecimiento de la piel
• entumecimiento de la boca
• bajo recuento de glóbulos rojos
• uña encarnada de los pies con o sin infección
• problemas de hígado como inflamación o mal funcionamiento del hígado
• problemas renales como infección de los riñones, empeoramiento o pérdida de la función renal
• dolor y dificultad para mover el hombro.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de CRIXIVAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar CRIXIVAN en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los frascos contienen cápsulas desecantes que deben permanecer en el frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de CRIXIVAN

• El principio activo es indinavir. Cada cápsula dura contiene sulfato de indinavir, que equivale a 200 mg de indinavir.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, estearato magnésico, gelatina y dióxido de titanio (E 171).
• Las cápsulas están impresas con tinta de impresión que contiene carmín índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de CRIXIVAN 200 mg se suministran en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y un precinto que contienen 180, 270 ó 360 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Las cápsulas son de color blanco opaco y presentan el código “CRIXIVANTM 200 mg” en color azul.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos

Responsable de la fabricación: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.