Cristalmina: Presentación y Prospecto

1. Qué es Cristalmina 10 mg/mL y para qué se utiliza

Cristalmina  10  mg/mL  es  un  medicamento  para  uso  cutáneo  cuyo  principio  activo  es   el digluconato de clorhexidina. La clorhexidina es un antiséptico que se aplica sobre la piel.

Está indicado como antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel y como antiséptico del ombligo en recién nacidos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cristalmina 10 mg/mL

No use Cristalmina 10 mg/mL:

• Si es alérgico al digluconato de clorhexidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas.

Advertencias y precauciones 

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cristalmina 10 mg/mL
• Este medicamento es exclusivamente de uso externo sobre la piel. No ingerir.
• En  caso  de  contacto  accidental  con  ojos  u  oídos  lavar  inmediatamente  con  abundante agua.

Evite el contacto con  el cerebro, las meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y el oído medio.

Cristalmina 10 mg/mL  no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.

Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).

• No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas sin consultar al médico.
• No  debe  aplicarse  repetidamente,  ni  utilizarse  sobre  grandes  superficies,  con  vendaje oclusivo (no transpirable), sobre la piel lesionada y en mucosas.
• Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no deben lavarse con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
• No  debe  utilizarse  para  la  asepsia  de  zonas  de  punción  o  inyección,  ni  para  la desinfección de material quirúrgico.
• Utilice  con  cuidado  en  neonatos,  especialmente  en  niños  prematuros.  Cristalmina  10 mg/mL puede causar quemaduras químicas en la piel.
• Consultar con el médico antes de utilizar en niños menores de 30 meses.

Otros medicamentos y Cristalmina 

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• Debe evitarse el uso de varios antisépticos a la vez o de forma sucesiva, salvo con otros compuestos catiónicos.
• No  debe  usarse  en  combinación  ni  después  de  la  aplicación  de  jabones  aniónicos (jabones), ácidos, sales de metales pesados y yodo, por lo que debe aclararse bien la piel después de limpiarla.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podria estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. 

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y utilización de máquinas tras el uso de Cristalmina 10 mg/mL.

3. Cómo usar Cristalmina 10 mg/mL

Siga  exactamente  las  instrucciones  de  administración  del  medicamento  contenidas  en  este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

No diluir. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar Cristalmina 10 mg/mL. Aplicar sobre la zona  afectada,  o  bien  sobre  una  gasa,  una  o  dos  veces  al  día.  No  realizar  más  de  dos aplicaciones diarias de producto.

Si usa más Cristalmina 10 mg/mL del que debe

En  caso  de  sobredosis  o  ingestión  accidental,  consulte  inmediatamente  a  su  médico  o farmacéutico  o  llame  al  Servicio  de  Información  Toxicológica,  teléfono:  91  562  04  20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al  igual  que  todos  los  medicamentos,  este  medicamento  puede  producir  efectos  adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

Interrumpa el uso de Cristalmina film 10 mg/mL e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave. La frecuencia de este efecto adverso es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si nota alguno de los siguientes, contacte su médico inmediatamente:

• Sibilancias repentinas o dificultad para respirar.
• Desmayos.
• Hinchazón de la cara.
• Hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede presentarse roja y con dolor y/o causar dificultad para tragar.
• Dolor en el pecho.
• Manchas rojas en la piel.

Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

Otros posibles efectos adversos, para los que se desconoce con qué frecuencia se producen, son: - quemaduras químicas en neonatos.

- trastornos alérgicos de la piel como dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel), eccema, erupción, urticaria (habones), irritación de la piel y ampollas.

- lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se  trata  de  posibles  efectos  adversos  que  no  aparecen  en  este  prospecto.  También  puede comunicarlos  directamente  a  través  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de Medicamentos  de  Uso  Humano  http://www.notificaram.es.  Mediante  la  comunicación  de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cristalmina 10 mg/mL

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cristalmina 10 mg/mL

• El principio activo es clorhexidina digluconato. Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato. 
• El otro componente (excipiente) es agua purificada. 

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución transparente o ligeramente amarilla que se presenta en frasco de vidrio de 25 mL, con tapón de rosca y provisto de gotero con aplicador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona-España

o

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15-Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madrid-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2024

La información actualizada y detallada de este medicamento está disponible en la página web de la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  (AEMPS) http://www.aemps.gob.es