Cosentyx: Presentación y Prospecto

1. Qué es Cosentyx y para qué se utiliza

Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.

Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

•                   Psoriasis en placas
•                   Hidradenitis supurativa
•                   Artritis psoriásica
•                   Espondiloartritis axial, incluyendo la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
•                   Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil

Psoriasis en placas

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en personas adultas, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.

Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.

Hidradenitis supurativa

Cosentyx se usa para el tratamiento de una enfermedad conocida como hidradenitis supurativa, también denominada en alguna ocasión como acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta patología es una enfermedad inflamatoria crónica y dolorosa de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) de los que puede salir pus. Comúnmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo de los senos, las axilas, la parte interna de los muslos, la ingle y las nalgas. También se puede producir cicatrización en las áreas afectadas.

Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que usted tiene y el dolor que a menudo se asocia con la enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Cosentyx.

Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y se puede utilizar solo o con antibióticos.

Artritis psoriásica

Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.

Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.

Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.

Espondiloartritis axial, incluyendo la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica

Cosentyx se usa para el tratamiento de trastornos conocidos como “espondilitis anquilosante” y “espondiloartritis axial no radiográfica”. Se trata de unas enfermedadesinflamatorias que afectan principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.

Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica activa.

Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.

Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil

Cosentyx se usa en pacientes (a partir de 6 años de edad) para tratar la enfermedad de artritis idiopática juvenil en las categorías denominadas “artritis relacionada con entesitis” y “artritis psoriásica juvenil”. Se trata de enfermedades inflamatorias que afectan las articulaciones y los lugares donde los tendones se unen al hueso.

Utilizar Cosentyx en artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil le beneficiará a usted (o a su hijo) reduciendo los sintomas y mejorando su función física (o la de su hijo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx

No use Cosentyx:

• si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.

• si tiene alguna infección que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si ha contraído una infección.
• si padece infecciones repetidas o prolongadas.
• si tiene tuberculosis.
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
• si padece una enfermedad inflamatoria que afecta su intestino llamada enfermedad de Crohn.
• si padece una inflamación del intestino grueso llamada colitis ulcerosa.
• si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
• si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con psoriasis en placas pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil).

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
• si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
• Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas. Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Cosentyx

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea). Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.

Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.

En el apartado “Instructiones de uso de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada” que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.

Las instrucciones de uso también se pueden encontrar a través del siguiente código QR y sitio web:

‘Código QR a incluir’

www.cosentyx.eu

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su médico decidirá cuánto Cosentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas

Adultos

• La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
• Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico le puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

Niños a partir de 6 años de edad

• La dosis recomendada está basada en el peso corporal de la siguiente forma:
• • Peso inferior a 25 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.
  • Peso entre 25 kg y por debajo de 50 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante inyección subcutánea.

Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg.

• Cada dosis de 150 mg se administra como una inyección de 150 mg. Para la administración de las dosis de 75 mg y 300 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

Hidradenitis supurativa

• La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra como dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico le puede recomendar ajustes adicionales de la dosis.

Artritis psoriásica

Si padece de artritis psoriásica y también de psoriasis en placas de moderada a grave, su médico puede ajustar la dosis recomendada según sea necesario.

Para pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):

• La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
• Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.

Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:

• La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.

Espondilitis anquilosante (Espondiloartritis axial radiográfica)

• La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.

Espondiloartritis axial no radiográfica

• La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea.

Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

Artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil)

• La dosis recomendada está basada en el peso corporal de la siguiente forma:
• • Peso inferior a 50 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante inyección subcutánea.

• Cada dosis de 150 mg se administra como una inyección de 150 mg. Para la administración de la dosis de 75 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones.

Después de la primera dosis, usted (o su hijo) recibirán inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

Si usa más Cosentyx del que debe

Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Cosentyx

Si usted ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, inyéctese la próxima dosis en cuanto se acuerde. Después hable con el médico para que le diga cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondiloartritis axial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
• ardor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.

Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• úlceras bucales (herpes oral)
• diarrea
• secreción nasal (rinorrea)
• dolor de cabeza
• náusea
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aftas bucales (candidiasis oral)
• signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción con picor (urticaria)
• infecciones de vías respiratorias bajas
• calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
• ampollas pequeñas con picor en las palmas de las manos, las plantas de los pies y los bordes de los dedos de las manos y los pies (eczema dishidrótico)
• pie de atleta (tiña pedis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel de una zona extensa del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que puede dar lugar a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados (vasculitis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)
• hinchazón dolorosa y ulceración de la piel (pioderma gangrenoso)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Cosentyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”/”EXP”.
• si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.

Conservar la jeringa precintada en su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar. No agitar.

Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30 ºC.

Este medicamento es de un único uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Cosentyx

• El principio activo es secukinumab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente amarillo.

Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta en envases unitarios de 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberg

Alemania

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada

Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento. Es importante que no intente inyectarse el medicamento o a una persona bajo su cuidado hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo. La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Cosentyx 150 mg dentro de un blíster de plástico.

Su Cosentyx 150 mg en jeringa precargada

Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector para cubrir la aguja se activará. Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.

Información importante de seguridad

Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no deben tocarlas las personas sensibles a ella.
2. No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
3. No use este medicamento si el precinto de la caja o el blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
4. No utilice la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura o si se ha caído después de retirar el capuchón de la aguja.
5. Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
6. No agite la jeringa.
7. Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización. Si lo hace, se disparará el protector de la aguja antes de tiempo.
8. No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
9. No se puede reutilizar la jeringa. Una vez utilizada, deseche la jeringa al cubo de eliminación de objetos punzantes.

Conservación de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada

1. Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerla de la luz. Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. NO CONGELAR.
2. Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15‑30 minutos).
3. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de “CAD”/”EXP”. Si ha caducado, devuelva el envase completo a la farmacia.

Lugares de inyección

Preparación de Cosentyx 150 mg en jeringa precargada lista para utilizar

Nota: Para una dosis de 150 mg, prepare 1 jeringa precargada e inyecte el contenido. Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.

1. Saque de la nevera la caja con la jeringa y déjela sin abrir unos 15‑30 minutos para que se atempere.
2. Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
4. Retire la jeringa de la caja y sáquela del blíster sujetando el cuerpo protector de la jeringa.
5. Inspeccione la jeringa. El líquido debe ser transparente. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillento. Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal. NO UTILIZAR si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color claramente marrón. NO UTILIZAR si la jeringa está rota. En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

Cómo utilizar la jeringa precargada de Cosentyx 150 mg

Instrucciones de eliminación