Colobreathe: Presentación y Prospecto

1. Qué es Colobreathe y para qué se utiliza

Colobreathe contiene colistimetato de sodio, un tipo de antibiótico llamado polimixina.

Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis quística. Pseudomonas aeruginosa es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas. Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde. Si esta infección no se controla adecuadamente, producirá daño a los pulmones.

Cómo actúa

Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un efecto letal sobre estas bacterias.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe

No use Colobreathe

• si usted/su hijo es alérgico al colistimetato de sodio, al sulfato de colistina o las polimixinas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colobreathe.

Informe a su médico si usted/su hijo ha padecido alguna vez cualquiera de las afecciones siguientes

• ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico.
• ya tiene una enfermedad muscular conocida como miastenia gravis o la enfermedad hereditaria, porfiria
• sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)

Después de cada inhalación de Colobreathe, se debe enjuagar la boca con agua. El enjuague no debe ser ingerido. El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar sobreinfecciones orales por hongos durante el tratamiento, y también puede reducir el sabor desagradable asociado al colistimetato de sodio.

Cuando usted/su hijo comience a usar Colobreathe, usted/su hijo puede encontrar que tiene tos, dificultad al respirar, opresión en el pecho o sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar). El número de estos efectos adversos se puede reducir a medida que continúe el uso del inhalador o puede que su médico le recete un broncodilatador para utilizar antes o después de tomar Colobreathe. Si cualquiera de estos efectos llega a ser un problema, por favor póngase en contacto con su médico quien pueda modificar su tratamiento.

Si usted/su hijo presenta cualquier problema en los riñones o nervios, se deben extremar las precauciones a la hora de administrar Colobreathe, aunque su médico ya estará al corriente de ello.

Si usted/su hijo requiere otras formas de colistimetato, ya sea por inyección o por nebulización, se deben extremar las precauciones, aunque su médico ya estará al corriente de ello.

Niños

No administrar Colobreathe a niños menores de 6 años de edad, ya que no es apropiado para ellos.

Otros medicamentos y Colobreathe

Informe a su médico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, y en particular:

• si a usted/su hijo está tomando antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones, se deben extremar las precauciones;
• si usted/su hijo padece miastenia grave y está tomando antibióticos del tipo de los macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino. Tomar éstos al mismo tiempo que Colobreathe puede producir problemas de debilidad muscular;
• si a usted/su hijo está tomando colistimetato por inyección o nebulización, se deben extremar las precauciones;
• si usted/su hijo requiere una anestesia general, se deben extremar las precauciones.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay información sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas. Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos.

El colistimetato de sodio puede pasar a la leche materna. Hable sobre el uso de Colobreathe con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que mientras usa Colobreathe pueda experimentar mareo, confusión o tener problemas de visión. No conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Colobreathe contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Colobreathe

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.

La primera dosis se debe administrar bajo supervisión médica.

La dosis recomendada es

Adultos y niños de 6 años de edad y mayores

• El contenido de una cápsula de Colobreathe debe ser inhalado dos veces al día usando el inhalador Turbospin.
• Debe haber un espacio de 12 horas entre dosis.

El orden en que se deben tomar o realizar otros tratamientos

Si usted/su hijo está tomando otros tratamientos para la fibrosis quística, usted/su hijo debe tomarlos en el siguiente orden:

•                   Broncodilatadores inhalados
•                   Fisioterapia respiratoria
•                   Otros medicamentos inhalados
•                   Luego Colobreathe

Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico.

Forma de administración

Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador manual llamado Turbospin. Colobreathe solo puede ser administrado utilizando este dispositivo.

No ingerir las cápsulas de Colobreathe.

Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento descrito a continuación. Su médico, farmacéutico o enfermera debe mostrarle a usted/a su hijo cómo inhalar el medicamento cuando usted/su hijo inician el tratamiento:

Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin

Preparación del Turbospin

1. Retire la capucha. Sale tirando suavemente de ella.

2. Desenrosque la boquilla, dejando al descubierto la cámara del inhalador Turbospin.

3. Extraiga una sola cápsula del blíster. Una vez que haya extraído la cápsula, debe usarla de inmediato.

4. Inserte suavemente la cápsula en la cámara con el extremo más ancho primero. No hay que hacer fuerza.

5. Ahora vuelva a colocar la boquilla enroscándola en su lugar.

Perforar la cápsula e inhalar el medicamento

6. Para perforar la cápsula:

• Sujete el inhalador con la boquilla hacia arriba, empuje el pistón suavemente hacia arriba hasta llegar a la línea visible; notará resistencia en este punto y esto fijará la cápsula en su lugar, lista para ser perforada. Mantenga esa posición antes de proceder a la perforación.
• Ahora, con la cápsula fijada en su lugar, siga empujando el pistón hasta llegar al tope y entonces suéltelo.
• La cápsula ahora está perforada y el contenido se puede inhalar.
• No perfore la cápsula más de una vez. Quizá vea un poco de polvo saliendo de la cámara de la cápsula después de perforarla, lo cual es normal.

7. Espire lentamente. Coloque la boquilla entre los labios y los dientes. Asegúrese de crear un cierre hermético entre los labios y la boquilla. Tenga cuidado de no tapar las aberturas de aire con los dedos o la boca durante la inhalación.
8. Entonces, inspire lenta y profundamente por la boca a un ritmo suficiente que le permita oír o notar que la cápsula gira.
9. Retire el inhalador Turbospin de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos, o durante el tiempo que se sienta cómodo, luego expulse el aire lentamente.
10. Si no oye girar la cápsula, puede que se haya quedado atascada en el compartimento. Si esto sucede, puede soltarla dando golpecitos suavemente a la cámara del inhalador. No intente soltar la cápsula presionando repetidamente el pistón. Si la cápsula no se puede soltar y el polvo no se puede inhalar, deshágase de la cápsula rota y de cualquier resto de polvo que quede en ella y utilice otra.
11. Inhale el medicamento otra vez repitiendo los pasos 7 y 8 para asegurarse de que haya vaciado la cápsula.
12. Puede verificar si la cápsula está vacía desenroscando la boquilla y comprobando la cápsula. Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta que haya inhalado todo el contenido.
13. Cuando haya inhalado todo el contenido, enjuáguese bien la boca con agua y luego escúpala.

Retirar la cápsula vacía del Turbospin

14. Cuando la cápsula esté vacía, desenrosque la boquilla, luego extraiga y deseche la cápsula vacía.

Información adicional

Cuando usted respira lentamente, aspira aire a través del cuerpo del inhalador Turbospin dentro de la cámara de la cápsula. Las diminutas partículas de medicamento de la cápsula son recogidas por el flujo de aire y transportadas por sus vías respiratorias a los pulmones.

Ocasionalmente, trozos muy pequeños de la envoltura de la cápsula pueden entrar en la boca o las vías respiratorias.

• Si esto sucede, puede que note estos trozos en la lengua o las vías respiratorias.
• La envoltura de la cápsula está hecha de gelatina, que es inocua para los seres humanos si se traga o se inhala.

• Las probabilidades de que la cápsula se rompa en trozos aumentan si la cápsula se perfora más de una vez durante el paso 6.

Limpieza del dispositivo Turbospin

Limpie el inhalador Turbospin después de cada dosis mediante el siguiente procedimiento:

1. Presione el pistón a fondo un par de veces mientras mantiene la cámara boca abajo.
2. Limpie la cámara con un paño o bastoncillo de algodón. No utilice agua.
3. Enrosque la boquilla firmemente de nuevo en su lugar, ponga el tapón y el inhalador estará listo para ser utilizado en la siguiente dosis.

Si usted/su hijo usa más Colobreathe del que debe, o si ha ingerido accidentalmente la cápsula, póngase en contacto con su médico inmediatamente para obtener ayuda.

Si usted/su hijo olvidó usar Colobreathe

Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde. Usted/su hijo no se debe administrar 2 dosis en menos de 12 horas. Continúe a partir de ahí tal como se le ha indicado.

Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Colobreathe

No interrumpa su tratamiento prematuramente a menos que su médico le diga que puede hacerlo. Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/el tratamiento de su hijo.

Si usted/su hijo tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Una reacción alérgica con Colobreathe es posible (por lo general las reacciones alérgicas graves pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia). Si usted/su hijo experimenta signos de una reacción alérgica, debe buscar atención médica urgente.

Otros posibles efectos adversos

Usted/su hijo puede tener un sabor desagradable en la boca después de la inhalación de Colobreathe.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Dificultad para respirar
• Tos, irritación de garganta
• Voz ronca o débil, o incluso pérdida de la voz
• Sabor desagradable

Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10):

• Dolor de cabeza
• Tintineo o zumbidos en el oído, problemas con el equilibrio.
• Tos con sangre, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), molestias en el pecho, asma, tos productiva (tos que produce moco), infección de los pulmones, crepitaciones en los pulmones (el médico oye esto cuando escucha los pulmones con un estetoscopio)
• Vómitos,náuseas
• Cambios en su función pulmonar (hallados en las pruebas)
• Dolor en las articulaciones
• Falta de energía, cansancio
• Aumento de la temperatura

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad); los signos pueden incluir erupción y picazón
• Fluctuación de peso, apetito disminuido

• Ansiedad

• Ataques
• Tendencia al sueño
• Obstrucción en los oídos
• Dolor en el pecho
• Dificultad para respirar
• Hemorragias nasales, catarro (moco en la nariz, lo que puede hacer que se sienta bloqueado) tos con moco espeso verde, dolor en la garganta y los senos paranasales
• Ruidos extraños en el pecho (su médico oiría esto al escuchar los pulmones con un estetoscopio)
• Diarrea, gases
• Producción excesiva de saliva
• Dolor dental
• Proteína en la orina (hallada en las pruebas)
• Sed

Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Colobreathe

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar Colobreathe a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlo de la humedad.

Si usted/su hijo despega el papel metálico accidentalmente y alguna cápsula queda expuesta, por favor, deseche esa cápsula.

Deseche el inhalador Turbospin después de la finalización de un envase de tratamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Colobreathe

El principio activo es colistimetato de sodio. Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sodio.

Los demás componentes son:

Cubierta de la cápsula

Gelatina

Polietilenglicol

Lauril sulfato de sodio

Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.

El Turbospin es un inhalador de polvo seco impulsado por el flujo inspiratorio, fabricado en polipropileno y acero inoxidable.

Las cápsulas están envasadas en blísteres, que se suministran en cajas que contienen:

• 56 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 semanas de uso.
• 8 cápsulas duras y un dispositivo inhalador de polvo Turbospin, suficientes para 4 días de uso.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Reino Unido

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu