Clozapina: Presentación y Prospecto

1. Qué es Clozapina Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Clozapina Aurovitas es clozapina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales específicos como la psicosis).

Clozapina se utiliza para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia cuando la utilización de otros medicamentos no ha funcionado. La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta a cómo piensa, cómo se siente y cómo se comporta. Solo debe utilizar este medicamento si ya ha probado como mínimo otros dos medicamentos antipsicóticos, incluyendo uno de los nuevos antipsicóticos atípicos para tratar la esquizofrenia, y estos medicamentos no funcionaron, o le causaron reacciones adversas graves que no se pueden tratar.

Clozapina está también indicado para tratar trastornos del pensamiento, reacciones emocionales y trastornos del comportamiento graves que ocurren en la enfermedad de Parkinson, cuando otros tratamientos no han sido eficaces.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clozapina Aurovitas

No tome Clozapina Aurovitas si:

• Es alérgico a clozapina o a alguno de los demás componentes de clozapina (incluidos en la sección 6).

• Alguna vez le han dicho que tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (p. ej. leucopenia o agranulocitosis), especialmente si ha sido causado por otros medicamentos. Esto no aplica si ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos causado por quimioterapia previa.
• Previamente ha tenido que dejar de utilizar clozapina porque le causaba reacciones adversas graves (p. ej. agranulocitosis o algún problema del corazón).
• Está siendo o ha sido tratado con inyecciones depot de larga duración de antipsicóticos.
• Tiene o ha tenido una enfermedad de la médula ósea.
• Tiene epilepsia no controlada (crisis o ataques).
• Ha tenido trastornos mentales graves causados por bebidas alcohólicas u otros medicamentos (p. ej. narcóticos).
• Tiene episodios de pérdida de consciencia y fuerte sensación de sueño.
• Tiene colapso circulatorio que puede ocurrir como resultado de un estado de shock grave.
• Tiene alguna enfermedad grave del riñón.
• Tiene miocarditis (una inflamación del músculo del corazón).
• Tiene alguna otra enfermedad grave del corazón.
• Tiene síntomas o enfermedad activa del hígado como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos, sensación de malestar y pérdida de apetito).
• Tiene alguna otra enfermedad grave del hígado.
• Tiene íleo paralítico (su intestino no funciona correctamente y tiene estreñimiento grave).
• Utiliza algún medicamento que impide que su médula ósea funcione correctamente.
• Utiliza algún medicamento que reduce el número de glóbulos blancos de su sangre.

Informe a su médico y no tome clozapina si le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores.

Clozapina no debe ser administrado a nadie que esté inconsciente o en coma.

Advertencias y precauciones

Las medidas de seguridad mencionadas en esta sección son muy importantes. Debe cumplir con ellas para minimizar el riesgo de reacciones adversas graves que pueden suponer una amenaza para la vida.

Antes de empezar el tratamiento con Clozapina Aurovitas, informe a su médico si tiene o ha tenido:

• Coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que este tipo de medicamentos se han relacionado con formación de coágulos sanguíneos.
• Glaucoma (presión en el ojo elevada).
• Diabetes. En pacientes con o sin antecedentes médicos de diabetes mellitus (ver sección 4) se han dado niveles de glucosa en sangre elevados (a veces considerablemente).
• Problemas de próstata o dificultad para orinar.
• Cualquier enfermedad del corazón, riñón o hígado.
• Estreñimiento crónico o si está tomando medicamentos que le causan estreñimiento (como anticolinérgicos).
• Intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-Lactasa o malabsorción glucosa-galactosa.
• Epilepsia controlada.
• Enfermedades del intestino grueso.
• Cirugía abdominal.
• Una enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de conducción anormal en el corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.
• Riesgo de padecer un ictus, por ejemplo, si tiene la presión sanguínea alta, problemas cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.

Antes de tomar la siguiente toma de Clozapina Aurovitas comprimidos informe inmediatamente a su médico si:

• Tiene signos de resfriado, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Le deberán hacer un análisis de sangre urgente para saber si estos síntomas están relacionados con el medicamento.
• Tiene un incremento repentino de la temperatura corporal, rigidez de los músculos que pueden derivar en pérdida de la consciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que puede tratarse de un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• Tiene ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso cuando está en reposo, palpitaciones, problemas en la respiración, dolor en el pecho o cansancio inusual. Su médico deberá examinarle el corazón y en caso necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.
• Tiene náuseas, vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico deberá examinar su hígado.
• Tiene estreñimiento grave. Su médico deberá tratarlo para evitar otras complicaciones.
• Experimenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión abdominal y/o diarrea con sangre. Su médico necesitará examinarle.

Exámenes médicos y análisis de sangre

Antes de empezar el tratamiento con clozapina, su médico le preguntará acerca de su historial médico y le hará un análisis de sangre para asegurarse que el recuento de sus glóbulos blancos es normal. Es importante conocer esto, ya que necesita disponer de glóbulos blancos para hacer frente a infecciones.

Asegúrese de que le realizan análisis sanguíneos de forma regular antes, durante y después de finalizar el tratamiento con clozapina.

• Su médico le informará exactamente de cuándo y dónde le realizarán estos análisis. Solo puede tomar clozapina si tiene un recuento sanguíneo normal.
• Clozapina puede provocar una disminución grave de glóbulos blancos de su sangre (agranulocitosis). Solo con un análisis de sangre regular su médico puede saber si tiene riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Este análisis debe hacerse semanalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con clozapina y después, al menos una vez al mes.
• Si hay una disminución del número de glóbulos blancos, deberá suspender el tratamiento con clozapina inmediatamente. Sus glóbulos blancos deberían volver a los valores normales.
• Debe realizarse análisis de sangre durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento con clozapina.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico también le hará una exploración física. Su médico puede hacerle un electrocardiograma (ECG) para examinar su corazón, pero solo si es necesario para usted, o si usted tiene una preocupación especial.

Si presenta alteraciones hepáticas, se le practicarán pruebas periódicas de la función del hígado a lo largo del tratamiento con clozapina.

Si tiene niveles de glucosa elevados en sangre (diabetes), su médico puede realizar una comprobación periódica de los niveles de glucosa.

Clozapina puede alterar los niveles de lípidos de la sangre. Clozapina puede provocar un aumento del peso corporal. Su médico puede vigilar su peso y sus niveles de lípidos.

Si se siente aturdido, mareado o pierde el conocimiento, o clozapina hace que se sienta así, tenga cuidado al levantarse de la posición de sentado o acostado, ya que esto puede aumentar la posibilidad de caídas.

Si tiene que ser intervenido de alguna operación o si por cualquier motivo no puede andar por un periodo de tiempo largo, comente a su médico que está tomando clozapina. Puede estar en riesgo de tener trombosis (coágulo sanguíneo en una vena).

Niños y adolescentes menores de 16 años

Si tiene menos de 16 años no debe tomar clozapina ya que no se dispone de suficiente información para su uso en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada (de 60 años en adelante)

Los pacientes de edad avanzada (de 60 años en adelante) pueden ser más propensos a padecer los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con clozapina: debilidad o aturdimiento después de cambiar de posición, mareo, ritmo cardíaco rápido, dificultad a la hora de orinar y estreñimiento.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre una enfermedad llamada demencia.

Otros medicamentos y Clozapina Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta o tratamientos a base de plantas. Puede necesitar tomar diferente cantidad de sus medicamentos o diferentes medicamentos.

No tome Clozapina Aurovitas junto con otros medicamentos que detienen el funcionamiento correcto de la médula ósea y/o disminuyan el número de células sanguíneas producidas por el organismo, como:

• Carbamazepina, un medicamento utilizado en la epilepsia.
• Determinados antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas como cotrimoxazol.
• Determinados medicamentos para el dolor: analgésicos del grupo de las pirazolonas, como fenilbutazona.
• Penicilamina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la inflamación de las articulaciones reumáticas.
• Agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en quimioterapia.
• Inyecciones “depot” de larga duración de medicamentos antipsicóticos.

Estos medicamentos incrementan su riesgo de desarrollar agranulocitosis (déficit de glóbulos blancos).

La toma de clozapina al mismo tiempo que otros medicamentos puede afectar la acción correcta de clozapina y/o de los otros medicamentos. Informe a su médico si tiene intención de tomar, si está tomando (incluso si el tratamiento está a punto de finalizar) o si recientemente ha dejado de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina.
• Otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales, como perazina.
• Benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o alteraciones del sueño.
• Narcóticos y otros medicamentos que pueden afectar su respiración.
• Medicamentos utilizados para controlar la epilepsia como fenitoína y ácido valproico.
• Medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta o baja, como adrenalina y noradrenalina.
• Warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea.
• Antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados y alergias como rinitis alérgica.

• Medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los retortijones en el estómago, espasmos y mareo.
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
• Digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón.
• Medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco rápido o irregular.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, como omeprazol o cimetidina.
• Algunos antibióticos, como eritromicina y rifampicina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol) o por virus (como inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH).
• Atropina, un medicamento que puede ser utilizado en algunas gotas para los ojos, o en preparados para la tos y el resfriado.
• Adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia.
• Anticonceptivos hormonales (comprimidos para el control de la natalidad).

Esta lista no es completa. Su médico y su farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben administrarse con cuidado o bien que deben evitarse mientras tome clozapina. Ellos también saben si los medicamentos que está tomando pertenecen a algún grupo de los listados anteriormente. Coméntelo con ellos.

Toma de Clozapina Aurovitas con alimentos y bebidas

Durante el tratamiento con clozapina no beba alcohol.

Informe a su médico si fuma y con cuánta frecuencia toma bebidas que contienen cafeína (café, té, refresco de cola). El cambio brusco de sus hábitos de fumar o de tomar bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar los efectos de clozapina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los beneficios y posibles riesgos de utilizar este medicamento durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con clozapina.

Los síntomas siguientes pueden aparecer en los bebés recién nacidos de madres que han utilizado clozapina en el último trimestre (los últimos tres meses de su embarazo): temblor, agarrotamiento de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas es necesario que contacte con su médico.

Algunas mujeres que toman algunos medicamentos para tratar enfermedades mentales tienen menstruaciones irregulares o no tienen menstruaciones. Si le ha pasado esto, su menstruación volverá a la normalidad cuando su medicación sea sustituida por clozapina. Esto quiere decir que debe utilizar anticonceptivos efectivos.

Durante el tratamiento con clozapina no debe dar de mamar a su bebé. Clozapina, sustancia activa de Clozapina Aurovitas, puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Clozapina puede provocar cansancio, somnolencia y convulsiones, especialmente al inicio del tratamiento. No debe conducir o utilizar máquinas mientras tenga estos síntomas.

Clozapina Aurovitas contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clozapina Aurovitas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para reducir el riesgo de padecer hipotensión, convulsiones y somnolencia es necesario que su médico incremente la dosis de forma gradual. Siga exactamente las instrucciones de administración de clozapina indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que no cambie la dosis o deje de tomar clozapina sin preguntar antes a su médico. Continúe tomando los comprimidos durante el tiempo que el médico le haya indicado.

Si usted es un paciente de 60 años en adelante, puede que su médico le haga iniciar el tratamiento con una dosis menor y que incremente su dosis más gradualmente, ya que podría ser más susceptible a desarrollar algunas reacciones adversas inesperadas (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clozapina Aurovitas”).

Si con esta presentación de comprimidos no puede alcanzar la dosis que le ha sido prescrita, están disponibles otras presentaciones de este medicamento para alcanzar la dosis prescrita.

Tratamiento de la esquizofrenia

El tratamiento se inicia con 12,5 mg (la mitad de un comprimido de 25 mg) una o dos veces el primer día seguido de 25 mg una o dos veces el segundo día. Trague el comprimido con un vaso de agua. Si lo tolera bien, su médico aumentará poco a poco la dosis en cantidades de 25-50 mg durante las siguientes 2-3 semanas hasta alcanzar la dosis de 300 mg por día. Después, puede ser necesario aumentar la dosis diaria en cantidades de 50 mg a 100 mg dos veces por semana, o preferiblemente una vez por semana.

La dosis diaria efectiva es normalmente de entre 200 mg y 450 mg, dividida en varias dosis únicas por día. Algunas personas pueden necesitar dosis superiores. Se permiten dosis de hasta 900 mg al día. A dosis diarias superiores a 450 mg se pueden incrementar las reacciones adversas (en particular convulsiones). Tome siempre la mínima dosis que sea efectiva para usted. La mayoría de los pacientes deben tomar una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. Su médico le dirá exactamente cómo debe dividir su dosis diaria. Si su dosis diaria no excede los 200 mg, entonces podrá tomarla como una dosis única por la noche. Una vez que el tratamiento con clozapina le esté funcionando bien durante algún tiempo, su médico puede probar a reducirle la dosis. Necesitará tomar clozapina como mínimo durante 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial habitual de clozapina es de 12,5 mg (medio comprimido de 25 mg) por la noche. Trague el comprimido con un vaso de agua. Su médico aumentará gradualmente la dosis en cantidades de 12,5 mg, con un máximo de dos aumentos por semana, hasta alcanzar la dosis máxima de 50 mg al final de la segunda semana. Los incrementos de la dosis deberán pararse o posponerse si se siente débil, mareado o confundido. Con el fin de evitar dichos síntomas, se le medirá la presión arterial durante las primeras semanas de tratamiento.

La dosis diaria efectiva es normalmente de entre 25 mg y 37,5 mg, tomada como una sola dosis por la noche. Solo se puede aumentar a dosis superiores a 50 mg por día en casos excepcionales. La dosis máxima es de 100 mg al día. Tome siempre la dosis mínima que sea efectiva para usted.

Si toma más Clozapina Aurovitas de la que debe

Si cree que ha tomado más clozapina de la que debe, o si alguien ha tomado alguno de sus comprimidos, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de sobredosis son:

Somnolencia, cansancio, falta de energía, inconsciencia, coma, confusión, alucinaciones, agitación, discurso incoherente, entumecimiento en las extremidades, temblor en las manos, convulsiones, aumento de la producción de saliva, dilatación de las pupilas, visión borrosa, presión arterial baja, colapso, latido cardíaco acelerado o irregular, respiración superficial o dificultad para respirar.

Si olvidó tomar Clozapina Aurovitas

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis olvidada cuanto antes. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no se tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora que le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha dejado de tomar clozapina durante dos o más días, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Clozapina Aurovitas

No interrumpa el tratamiento con clozapina sin preguntárselo a su médico, ya que podría tener síntomas de abstinencia.

Estos síntomas incluyen sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ir seguidos de otros más graves a menos que sea tratado inmediatamente. Sus síntomas iniciales podrían producirse de nuevo. Si tiene que interrumpir el tratamiento se recomienda disminuir la dosis gradualmente en cantidades de 12,5 mg a lo largo de un periodo de 1 a 2 semanas. Su médico le dará las indicaciones de cómo debe reducir su dosis diaria. Si tiene que interrumpir su tratamiento con clozapina repentinamente, su médico le deberá hacer una revisión. Si su médico decide reiniciar el tratamiento con clozapina y su última dosis fue hace dos días o más, deberá hacerlo con la dosis inicial de 12,5 mg.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:

Informe a su médico inmediatamente antes de tomar el próximo comprimido de clozapina si experimenta alguna de las siguientes circunstancias:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Estreñimiento grave. Su médico deberá tratarlo para evitar otras complicaciones.
• Ritmo cardíaco rápido.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Signos de resfriado, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Se tendrá que hacer un análisis de sangre urgente para chequear si los síntomas que tiene están relacionados con su medicamento.
• Convulsiones.
• Desmayo repentino o pérdida de consciencia repentina con debilidad muscular (síncope).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Un incremento repentino de su temperatura corporal, rigidez de los músculos que puede derivar en pérdida de la consciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que puede tratarse de un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• Aturdimiento, mareo o desvanecimiento, al levantarse de la posición sentado o tumbado, ya que puede aumentar la posibilidad de caída. 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Signos de infección del tracto respiratorio o neumonía como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias.
• Dolor intenso, tipo ardor en la parte superior del abdomen que se extiende hacia la espalda acompañado de náuseas y vómitos debido a una inflamación del páncreas.
• Desmayos y debilidad muscular debido a un descenso significativo de la presión arterial (colapso circulatorio).
• Dificultad para tragar (que puede provocar la aspiración de los alimentos).
• Náuseas, vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará revisar su hígado.
• Signos de obesidad o aumento de la obesidad.
• Interrupción en la respiración con o sin ronquidos durante el sueño.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas o muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso cuando está en reposo, palpitaciones, problemas en la respiración, dolor en el pecho o cansancio inexplicable. Su médico deberá examinarle el corazón y, si fuera necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Erecciones persistentes y dolorosas del pene, si es un hombre. A esto se le llama priapismo. Si tiene una erección que dura más de cuatro horas, puede ser necesario un tratamiento médico inmediato para evitar complicaciones adicionales.
• Sangrados o hematomas espontáneos, que podrían ser signos de un descenso en el número de plaquetas en sangre.
• Síntomas debidos a niveles de azúcar en sangre no controlados (como náuseas o vómitos, dolor en el abdomen, sed excesiva, micción excesiva, desorientación o confusión).
• Dolor en el abdomen, retortijones, abdomen hinchado, vómitos, estreñimiento e incapacidad para expulsar gases, que pueden ser signos y síntomas de una obstrucción intestinal.
• Pérdida de apetito, abdomen hinchado, dolor en el abdomen, amarilleamiento de la piel, debilidad intensa y malestar. Estos síntomas pueden ser signos indicativos de que está empezando a desarrollar un trastorno del hígado que puede progresar hacia una necrosis del hígado de forma repentina.
• Náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser síntomas de inflamación del riñón.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor opresivo en el pecho, sensación de opresión, presión o constricción en el pecho (el dolor en el pecho puede que irradie hacia el brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudor, debilidad, mareos, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque al corazón) que pueden causar la muerte. Acuda inmediatamente para un tratamiento médico de urgencia.

• Presión en el pecho, sensación de pesadez, opresión, constricción, quemazón o asfixia (signos de flujo insuficiente de sangre y oxígeno en el corazón) que pueden causar la muerte. Su médico deberá evaluar la función de su corazón.
• Sensación intermitente en el pecho de “punzada”, “martilleo” o “aleteo” (palpitaciones).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular). Puede haber palpitaciones ocasionales del corazón, desmayos, dificultad para respirar o molestias en el pecho. Su médico necesitará revisar su corazón.
• Síntomas de presión arterial baja como aturdimiento, mareo, desmayo, visión borrosa, fatiga inusual, piel fría y húmeda o náuseas.
• Signos de coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• Infección confirmada o alta sospecha de infección, acompañada de fiebre o baja temperatura corporal, respiración anormalmente rápida, ritmo cardíaco rápido, alteración de la capacidad de reacción y consciencia, disminución de la presión arterial (sepsis).
• Sudoración abundante, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico).
• Disminución drástica de la producción de orina (signos de fallo del riñón).
• Reacción alérgica (hinchazón principalmente en la cara, boca y garganta, así como en la lengua que puede producir picor o ser dolorosa).

• Pérdida de apetito, abdomen hinchado, dolor en el abdomen, amarilleamiento de la piel, debilidad grave y malestar. Esto puede ser indicativo de posibles alteraciones hepáticas que conllevan reemplazo del tejido hepático normal con tejido cicatrizado llevando a la pérdida de la función hepática, incluyendo aquellos acontecimientos hepáticos que dan lugar a consecuencias que amenazan la vida tales como insuficiencia hepática (que puede llevar a la muerte), daño hepático (daño de las células del hígado, conducto biliar en el hígado, o ambos) y trasplante hepático.
• Dolor ardiente en la parte superior del abdomen, particularmente entre comidas, temprano por la mañana o después de beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; hinchazón, acidez estomacal, náuseas o vómitos, sensación temprana de saciedad (ulceración intestinal del estómago y/o intestino), que puede conducir a la muerte.
• Dolor abdominal fuerte intensificado por el movimiento, náuseas, vómitos, incluso vómitos de sangre (o líquido con lo que parece café molido); el abdomen se vuelve rígido con sensibilidad (rebote) que se extiende desde el punto de perforación a través del abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación intestinal del estómago y/o intestino o ruptura intestinal) que pueden conducir a la muerte.

-              Estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón, diarrea con sangre. Esto puede ser un síntoma de posible megacolon (dilatación del intestino) o isquemia/infarto intestinal que pueden conducir a la muerte. Su médico necesitará examinarle.

-              Dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar con o sin tos.

-              Aparición o aumento de debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular. Esto puede indicar una posible alteración muscular (rabdomiólisis). Su médico necesitará examinarle.

• Dolor agudo en el pecho o dolor abdominal con dificultad para respirar y con o sin tos o fiebre.
• Durante el uso de clozapina, se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).La reacción adversa de la piel puede aparecer como erupciones con o sin ampollas. Se pueden presentar irritación de la piel, edema y fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS generalmente aparecen aproximadamente de 2 a 6 semanas (posiblemente hasta 8 semanas) después de que comienza el tratamiento.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico inmediatamente antes de tomar el siguiente comprimido de clozapina.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Somnolencia, mareo, aumento de la producción de saliva.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Niveles altos de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), niveles altos de un determinado tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, inquietud, convulsiones, movimientos bruscos, movimientos anormales, incapacidad para iniciar el movimiento, incapacidad para estarse quieto, cambios en la prueba del electrocardiograma (ECG) del corazón, presión sanguínea alta, mareo o desvanecimiento después de cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca, anomalías menores en las pruebas de la función hepática, pérdida del control de la vejiga, dificultad para orinar, cansancio, fiebre, aumento de la sudoración, temperatura corporal elevada, trastornos del habla (p. ej. dificultad para articular las palabras).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Déficit de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), trastorno del habla (p. ej. tartamudeo).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia), inquietud, agitación, confusión, delirio, ritmo cardíaco irregular, inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que envuelve el músculo cardíaco (pericarditis), acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico), niveles altos de azúcar en la sangre, diabetes mellitus, coágulos de sangre en los pulmones (tromboembolismo), inflamación del hígado (hepatitis), enfermedad del hígado que causa amarilleamiento de la piel/orina oscura/picor, niveles elevados en la sangre de una enzima llamada creatinina fosfoquinasa.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

Aumento del número de plaquetas de la sangre con posible coagulación de los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de la boca/lengua y las extremidades, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones de la piel, hinchazón en la parte delantera de la oreja (por inflamación de las glándulas salivales), dificultad para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en la sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), parada del latido del corazón (parada cardíaca), muerte súbita inesperada.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Cambios en el registro de ondas cerebrales (electroencefalograma/EEG), diarrea, malestar de estómago, ardor, malestar de estómago después de comer, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, aumento repentino e incontrolable de la presión sanguínea (pseudofeocromocitoma), contracción involuntaria que causa la curvatura del cuerpo hacia un lado (pleurotótonos), si usted es un hombre trastorno de la eyaculación, en la que el semen entra en la vejiga en lugar de eyacular a través del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción, manchas rojo-púrpura, fiebre o picor debido a la inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, sarpullido en la cara en forma de “mariposa”, dolor de las articulaciones, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso), síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o los brazos, generalmente acompañado de sensaciones incómodas durante los períodos de descanso, especialmente durante la tarde o durante la noche y que temporalmente se alivia con el movimiento).

En pacientes de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento del número de casos de muerte en los pacientes que toman antipsicóticos comparado con los que no lo toman.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es

5. Conservación de Clozapina Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC.

No utilice este medicamento si nota algún cambio en la apariencia de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clozapina Aurovitas

• El principio activo es clozapina. Cada comprimido contiene 100 mg de clozapina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Comprimidos sin recubrir, de color amarillo pálido, redondos, planos, biselados, grabados en una de las caras con una “C” y una “Z” con una ranura en el medio y “100” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.

Clozapina Aurovitas 100 mg comprimidos está disponible en blísteres y frasco de polietileno de alta densidad (PEAD).

Tamaños de envase:

Blísteres: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 y 1.000 comprimidos.

Frasco PEAD: 30, 50, 100 y 250 comprimidos (para 25 mg y 100 mg únicamente).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francia

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:                            Clozapin PUREN 100 mg Tabletten

España:                                          Clozapina Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Francia:                             Clozapine Arrow 100 mg comprimé sécable

Países Bajos:                            Clozapine Auro 100 mg tabletten

Portugal:                            Clozapina Aurovitas

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (

http://www.aemps.gob.es